PICOPREP Pulv.z.Herstellung e.Lösung z. Einnehmen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 1 Jahr

• zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen
• zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 10,0 mg Natriumpicosulfat 1 H₂O, 3,5 g leichtes Magnesiumoxid, 12,0 g Citronensäure; 1 gestrichener Messlöffel entspricht 1/4 Beutel (4 g Pulver)

• Darmreinigung
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
    • 1 Beutel 2mal / Tag
      • 1. Beutel: 10 - 18 Std. vor der Untersuchung
        • danach verteilt über mehrere Stunden mind. 5mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit (nicht ausschließlich Wasser) trinken
      • 2. Beutel: 4 - 6 Std. vor der Untersuchung
        • danach verteilt über mehrere Stunden mind. 3mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit (nicht ausschließlich Wasser) trinken
      • Hinweis:
        • klare Flüssigkeiten (nicht ausschließlich Wasser) dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden
  • Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI < 18)
    • nur begrenzte Daten
    • Überwachung des Wasserhaushaltes erforderlich; Regime bei Bedarf entsprechend abändern
  • Kinder und Jugendliche
    • 1 - < 2 Jahre
      • erste und zweite Einnahme: je 1 Messlöffel (1/4 Beutel)
    • 2 - < 4 Jahre
      • erste und zweite Einnahme: je 2 Messlöffel (1/2 Beutel)
    • 4 - < 9 Jahre
      • erste Einnahme: 1 Beutel
      • zweite Einnahme: 2 Messlöffel (1/2 Beutel)
    • >/= 9 Jahre
      • Dosierung für Erwachsene
    • Hinweise
      • Einnahmezeitpunkte bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwachsenen
      • bei Kindern ist es sehr wichtig, die Hydrierung beizubehalten
      • zur Sicherstellung einer ausreichenden Hydrierung während der Behandlung sind die Therapieempfehlungen für die Behandlung einer Dehydratation bei Kindern anzuwenden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • Akkumulation von Magnesium im Plasma möglich
      • kontraindiziert; anderes Arzneimittel verwenden

• Überempfindlichkeit gegen Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid oder Zitronensäure
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• schwere Dehydratation
• Hypermagnesiämie
• Retention von Mageninhalt
• gastrointestinale Ulcerationen
• toxische Kolitis
• toxisches Megakolon
• Ileus
• Übelkeit
• Erbrechen
• Aszites
• abdominalchirurgischer Notfall, z.B.
  • akute Appendizitis
• bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf
• Rhabdomyolyse
  • Laxantien rufen Rhabdomyolyse hervor; können zur Exazerbation dieser Erkrankung führen
• aktive entzündliche Darmerkrankung, z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • kann zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen
  • in diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypokaliämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie (mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epilepsie
    • generalisierter tonischgeneralisierter tonisch-klonischer Anfall / Grand-Mal-Anfall
      • bei Epileptikern vereinzelt über Krampfanfälle / generalisierte tonischgeneralisierte tonisch-klonische Anfälle ohne assoziierte Hyponatriämie berichtet
    • Krampfanfall / Konvulsionen
    • Verlust oder Einschränkung des Bewusstseins
    • Synkope
    • Schwindel
    • Verwirrtheitszustände (inklusive Desorientierung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Präsynkope
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie
    • Synkope
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit / Nausea
    • Blähbauch
    • Analbeschwerden
    • Proktalgie
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stuhlinkontinenz
    • Diarrhoe (primäre klinische Wirkung des Arzneimittels)
      • nach Markteinführung wurde vereinzelt über schwere Diarrhoen berichtet
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ulcera im Ileum
      • vereinzelt über leichte reversible aphtoide Ulcera im Ileum berichtet
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Flatulenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschläge, einschließlich erythematöser und makulopapulöser Rash
    • Urtikaria
    • Purpura
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durstgefühl
    • Müdigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen

• Einnahme der Lösung nach Rekonstitution des Pulvers
• am Tag vor der Darmreinigung ballaststoffarme Kost empfohlen
• ausschließlich klare Flüssigkeiten zu sich nehmen (nicht ausschließlich Wasser)
• empfohlene Trinkmenge einhalten, solange noch Darmentleerungen auftreten (zur Vermeidung einer Dehydratation)
• außer der bei der Einnahme empfohlenen Trinkmenge wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken
• zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks"), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Soja oder Sahne) und Wasser
  • Flüssigkeitszufuhr sollte sich nicht ausschließlich auf Wasser beschränken

Rekonstitution (Erwachsene, einschließlich ältere Patienten):

• Inhalt 1 Beutels in in ca. 150 ml Wasser lösen
• 2 - 3 Min. umrühren
  • Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange
• Lösung trinken
• falls Lösung warm wird: so lange warten, bis sie ausreichend abgekühlt ist

Rekonstitution (Kinder und Jugendliche):

• benötigte Menge Pulver in Wasser lösen (ca. 50 ml Wasser pro Messlöffel)
• 2 - 3 Minuten umrühren
  • Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange
• Lösung trinken
• falls Lösung warm wird: so lange warten, bis sie ausreichend abgekühlt ist
• restlichen Inhalt des Beutels entsorgen
• Hinweis
  • für Anleitung zur Rekonstitution eines ganzen Beutels für Kinder im Alter von 4 - 9 Jahren gelten Anweisungen für Erwachsene

• aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann in der Stillzeit eine Behandlung in Betracht gezogen werden
• keine Erfahrungen zur Anwendung während der Stillzeit vorliegend

• aus Sicherheitsgründen ist auf die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu verzichten, da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt
• keine klinische Daten zu exponierten Schwangerschaften vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg / kg nicht beeinträchtigt

• Arzneimittel darf nicht als „normales" Abführmittel angewendet werden
• klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen
  • Darmreinigungsmittel sollten vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
  • Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden
• besondere Vorsicht bei der Verordnung im Hinblick auf das eventuelle Vorliegen bekannter Gegenanzeigen
  • besonders zu achten ist dabei auch auf
    • den hohen Stellenwert einer ausreichenden Hydratation
    • bei den (nachfolgend genannten) Risikopatienten auf die Durchführung von Elektrolytbestimmungen vor und nach der Behandlung
  • gebrechliche oder geschwächte Patienten
    • vor Beginn der Anwendung bei einem Patienten in dieser Risikogruppe sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen
    • in seltenen Fällen könnte es zu schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Elektrolytstörungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen
  • besondere Vorsicht (unter Umständen) bei
    • älteren und geschwächten Patienten
    • Personen mit erhöhtem Hypokaliämie- oder Hyponatriämierisiko
  • Anwendung nur mit Vorsicht
    • bei Patienten mit bekannten Störungen des Wasser- und / oder Elektrolythaushaltes
    • bei Patienten unter einer Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen könnten, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide oder Lithium
    • bei Patienten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydratation
    • bei Patienten mit Hypotonie oder einer Herzerkrankung
    • bei zuvor auf bestimmte Arzneimittel gut eingestellte Patienten
      • das Arzneimittel kann die Resorption regelmäßig oral eingenommener Arzneimittel verändern
      • so liegen beispielsweise bei zuvor mit Antiepileptika gut eingestellten Epilepsiepatienten Einzelfallmeldungen über die Auslösung zerebraler Krampfanfälle vor
    • bei Patienten mit geringem Körpergewicht
    • bei Kindern
    • bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie
  • bei diesen Patienten sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits- / Elektrolythaushalts zu ergreifen
    • wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschließlich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein, was in schweren Fällen zu Komplikationen wie Krampfanfälle und Koma führen kann
• Dauer der Darmreinigung
  • sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da sich bei einer längeren Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann
• Durchfall, der durch die abführende Wirkung dieses Arzneimittels bedingt ist
  • kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, Hypovolämie und Hypotonie führen
  • zusätzlich kann der vasovagale Reflex durch abdominale Stimuli (z.B. Schmerzen) ausgelöst werden, was zu einem niedrigen Blutdruck und zur Bewusstlosigkeit führen kann
  • ausreichende Aufnahme von klaren Flüssigkeiten ist erforderlich
• schwere und/oder anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne rektale Blutungen nach der Verabreichung
  • das Arzneimittel kann aphthoide Geschwüre der Dickdarmschleimhaut hervorrufen
  • über schwere Fälle von Colitis (einschließlich ischämischer Colitis) berichtet, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • daher sollte diese Diagnose in Betracht gezogen werden, wenn nach der Verabreichung schwere und/oder anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne rektale Blutungen auftreten