PiDaNa 1.5 mg Tablette

European Pharma B.V. Wirkstoff: Levonorgestrel →

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Fachinformationen

Indikation

  • Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode

Dosierung

  • Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode
    • 1 Tablette (1,5 mg Levonorgestrel) als Einmaldosis so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr
    • Einnahme zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus möglich
    • Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 4 Wochen
      • Verwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption empfohlen, d.h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d.h. 2 Tabletten zusammen eingenommen), wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten
    • bei Erbrechen innerhalb 3 Stunden nach Einnahme: unverzüglich eine weitere Tablette einnehmen
      • bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben und die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten: 2 weitere Tabletten
      • länger anhaltendes Erbrechen:
        • Wirksamkeit nicht gewährleistet
        • Arzt aufsuchen
    • nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums, empfiehlt sich die Verwendung einer lokalen Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma, Spermizid, Portiokappe) bis zur nächsten Regelblutung
    • Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Wirksamkeit wurde bei Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und ist mit der von Erwachsenen vergleichbar
      • es gibt keine Dosisanpassung für Jugendliche
      • kein relevanter Gebrauch bei Kindern vor der Menarch in der Indikation der Notfallkontrazeption
    • Hinweise:
      • Notfallkontrazeption ist eine im Ausnahmefall anzuwendende Methode
      • sie sollte unter keinen Umständen eine regelmäßige Kontrazeptionsmethode ersetzen

Kontraindikationen

Levonorgestrel - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
  • Levonorgestrel darf nicht an Schwangere verabreicht werden
    • führt nicht zum Abbruch einer Schwangerschaft

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Levonorgestrel - peroral
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Schmerzen im unteren Abdomen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • nicht menstruationsbedingte Blutung
        • vorübergehend können Blutungsanomalien auftreten; bei den meisten Frauen setzt jedoch die nächste Regelblutung innerhalb von 7 Tagen zum erwarteten Termin ein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Regelblutung mehr als 7 Tage verzögert
        • ist die nächste Regelblutung mehr als 5 Tage überfällig, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • unregelmäßige Menstruation
      • Brustspannen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beckenschmerzen
      • Dysmenorrhö
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gesichtsödem

Anwendungshinweise

  • Tabletten zum Einnehmen

Stillzeithinweise

Levonorgestrel - peroral
  • Levonorgestrel wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • mögliche Levonorgestrel-Exposition des Säuglings kann reduziert werden
    • indem die Levonorgestrel unmittelbar nach dem Stillen eingenommen
    • und mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von Levonorgestrel nicht gestillt wird

Schwangerschaftshinweise

Levonorgestrel - peroral
  • Levonorgestrel darf nicht an Schwangere verabreicht werden
    • Levonorgestrel führt nicht zum Abbruch einer Schwangerschaft
  • begrenzte epidemiologische Daten geben keinen Hinweis für schädliche Effekte auf den Fetus bei bestehender Schwangerschaft
    • aber keine klinischen Daten über mögliche Folgen, wenn Dosen > 1,5 mg Levonorgestrel eingenommen werden
  • Fertilität
    • Levonorgestrel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation und somit zu einer veränderten Fruchtbarkeitsperiode führen können
    • Langzeitdaten zur Fertilität liegen allerdings nicht vor

Warnhinweise

Levonorgestrel - peroral
  • Notfallkontrazeption ist eine Methode zur seltenen Anwendung
    • ersetzt keinesfalls eine regelmäßige Verhütungsmethode
  • Notfallkontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft
    • wenn Unsicherheit über den Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht oder wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus stattfand, kann eine Konzeption eingetreten sein
      • Anwendung von Levonorgestrel nach einem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann deshalb unwirksam sein
    • Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden
      • wenn die Regelblutung mehr als 5 Tage ausgeblieben ist
      • wenn es zum Zeitpunkt der erwarteten Regel zu atypischen Blutungen kommt
      • wenn eine Schwangerschaft aus anderen Gründen vermutet wird
  • nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums
    • empfohlen, bis zum Einsetzen der nächsten Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma, Spermizid oder Portiokappe) zu verwenden
  • Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar
  • ektopische Schwangerschaft
    • wenn nach der Anwendung von Levonorgestrel eine Schwangerschaft eintritt, muss die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden
      • das absolute Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist aller Wahrscheinlichkeit nach gering, da Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung verhindert
    • ektopische Schwangerschaft kann fortbestehen, auch wenn uterine Blutungen auftreten
    • Frauen mit einem Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Salpingitis oder ektopische Schwangerschaft in der Anamnese)
      • Levonorgestrel nicht empfohlen
  • Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
  • schwere Malabsorptionssyndrome, z.B. Morbus Crohn
    • können die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinträchtigen
  • Regelblutung
    • nach Einnahme von Levonorgestrel kommt es im Allgemeinen zum üblichen Zeitpunkt zu einer Regelblutung von normaler Stärke
    • in manchen Fällen kann sie um einige Tage früher oder später als gewöhnlich einsetzen
  • regelmäßige Empfängnisverhütung
    • Frauen sollte empfohlen werden, im Rahmen eines ärztlichen Beratungsgespräches eine geeignete Methode zur regelmäßigen Empfängnisverhütung festzulegen oder die bereits angewendete Verhütungsmethode zu optimieren
    • falls bei Frauen, die regelmäßig ein orales hormonales Kontrazeptivum anwenden, nach Anwendung von Levonorgestrel im nächsten „pillenfreien Intervall" keine Entzugsblutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • wiederholte Anwendung
    • wiederholte Anwendung von Levonorgestrel innerhalb eines Monatszyklus ist in Anbetracht möglicher Zyklusstörungen nicht empfohlen
  • höheres Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI)
    • begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BMI die Wirksamkeit verringert sein kann
  • schnellstmögliche Einnahme
    • bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem BMI, das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden
  • Langzeitkontrazeptiva
    • Levonorgestrel besitzt nicht die gleiche Wirksamkeit wie herkömmliche, regelmäßig anzuwendende kontrazeptive Methoden und ist nur als Notfallmaßnahme geeignet
    • Frauen, die wiederholt die Verordnung eines Notfallkontrazeptivums fordern, sollte zur Anwendung von Langzeitkontrazeptiva geraten werden
  • Krankheitsübertragung
    • Anwendung eines Notfallkontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten