PIVMELAM 400MG

• unkomplizierte Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger
• Hinweis: allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

• unkomplizierte Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 200 - 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid 3mal / Tag über 3 Tage
  • Kinder >/= 6 Jahren mit < 40 kg KG
    • 20 - 40 mg / kg KG / Tag verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen
    • max. 1200 mg / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung notwendig

• Überempfindlichkeit gegen Pivmecillinam
• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen
• alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen (Verengung der Speiseröhre und / oder obstruktive Veränderungen im MagenMagen-Darm-Trakt)
• Patienten mit genetischen Stoffwechselstörungen, wie Carnitin-Transporter-Defekte oder organische Azidurie wie Methylmalonazidurie und Propionazidämie

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale Pilzinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Clostridium difficile Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • niedriger Carnitinspiegel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Verdauungsstörung
    • ösophageale Ulzeration
    • Ösophagitis
    • Mundulzera
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag, z.B.
      • erythematöse Hautreaktionen
      • makulare Hautreaktionen
      • makulo-papulare Hautreaktionen
    • Urtikaria
    • Juckreiz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichter reversibler Anstieg von
      • Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
      • Alanin-Aminotransferase (ALAT)
      • Phosphatase
      • Bilirubin

Kinder und Jugendliche

• basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mind. mit einem halben Glas Wasser sitzend oder stehend
• Einnahme des Arzneimittels kurz vor dem Schlafengehen sollte vermieden werden

• darf in der Stillzeit eingenommen werden
• Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten

• kann während der Schwangerschaft eingenommen werden, falls klinisch erforderlich
• weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam / Mecillinam hin
• Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt
  • kann beim Neugeborenen-Screening zu einem falsch-positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie führen
  • Fälle von falsch positiven Neugeborenen-Screeningtests gemeldet, die das Vorliegen einer Isovalerianazidämie simulieren
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt
  • präklinische Studie
    • kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten beobachtet

• Kreuzallergie
  • auch wenn eine Kreuzallergie mit anderen Penicillin-Derivaten oder Cephalosporinen nicht nachgewiesen ist, besteht Möglichkeit einer Kreuzallergie
• Carnitin-Mangel
  • aufgrund des Risikos eines Carnitin-Mangels sollte Pivmecillinam mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • bekanntem Carnitin-Mangel
    • instabilem Diabetes mellitus
    • ungewöhnlich kleiner Muskelmasse
  • Langzeitbehandlung (über 3 Wochen) oder eine häufig wiederholte Behandlung sollte vermieden werden
  • Symptome eines Carnitin-Mangels sind
    • Muskelschmerzen
    • Müdigkeit
    • Verwirrung
  • gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen
    • sollte aufgrund des Risikos einer erhöhten Ausscheidung von Carnitin vermieden werden
• Porphyrie
  • Pivmecillinam sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind
  • Pivmecillinam mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert
• pseudomembranöse Kolitis
  • durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis kann auftreten
    • Patienten mit Durchfall sollten daher sorgfältig überwacht werden
  • falls Durchfall nach der Einnahme auftritt
    • Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis bedenken
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• Beeinflussung beim Neugeborenen-Screening
  • Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann beim Neugeborenen-Screening zu einem falsch-positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie beim Neugeborenen führen
    • kann auf die Bildung von Pivaloylcarnitin zurückzuführen sein, welches die Anwesenheit von Isovalerylcarnitin simuliert
  • daher empfohlen, für jede Probe, die von Neugeborenen stammt und positiv auf Isovalerianazidämie getestet wurde, ein Zweitverfahren als Screening-Test durchzuführen
• Einnahme
  • Pivmecillinam sollte bevorzugt während der Mahlzeit eingenommen werden, um gastrointestinale Störungen zu vermeiden
  • Pivmecillinam sollte mit mind. einem halben Glas Wasser eingenommen werden, wegen der Gefahr einer ösophagealen Ulzeration