Plavix 300mg Filmtabletten

• Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
  • bei erwachsenen Patienten mit
    • Herzinfarkt (wenige Tage bis < 35 Tage zurückliegend)
    • ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis < 6 Monate zurückliegend)
    • nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom
    • in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
      • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschl. Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde
        • in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
      • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschl. Patienten, denen ein Stent implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische / fibrinolytische Therapie infrage kommt
• Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS)
  • in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
    • bei erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2 [Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis]-Skala >/= 4) oder mit leichtem IS (NIHSS [National Institutes of Health Stroke Scale] </= 3) innerhalb von 24 Std. nach entweder der TIA oder dem IS
• Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern
  • in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
    • bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern zur Prophylaxe atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschl. Schlaganfall
      • bei denen wenigstens 1 Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt
      • die keine Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten können
      • und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen

• Hinweis (alle Indikationen)
  • für die Erhaltungsdosis stehen Clopidogrel-Tabletten mit entsprechender Dosisstärke zur Verfügung
• Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
  • akutes Koronarsyndrom
    • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt)
      • Loading dose (initial einmalige Aufsättigungsdosis): 300 mg oder 600 mg Clopidogrel
        • Patienten < 75 Jahre
          • 600 mg Clopidogrel in Betracht ziehen, wenn perkutane Koronarintervention vorgesehen ist
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag
        • in Kombination mit 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) / Tag
          • Dosierung bis max. 100 mg ASS / Tag empfohlen (höhere ASS-Dosierungen sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert)
      • Behandlungsdauer
        • formal nicht festgeschrieben
        • Studiendaten für Anwendung bis 12 Monate
        • max. Nutzen nach 3 Monaten
    • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
      • Loading dose (initial einmalige Aufsättigungsdosis): 300 mg Clopidogrel
        • Patienten > 75 Jahre
          • Behandlungsbeginn ohne Aufsättigungsdosis
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag
        • in Kombination mit ASS sowie mit oder ohne Thrombolytika
      • Behandlungsbeginn Kombinationstherapie
        • so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome
      • Behandlungsdauer
        • mind. 4 Wochen
        • Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS > 4 Wochen nicht untersucht
    • perkutane Koronarintervention (percutaneous coronary intervention - PCI)
      • Loading dose
        • primäre PCI sowie PCI > 24 Std. nach einer fibrinolytischen Therapie
          • initial: einmalige Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel
            • Patienten > 75 Jahre
              • Anwendung von 600 mg Clopidogrel mit Vorsicht
        • PCI < 24 Std. nach einer fibrinolytischen Therapie
          • initial: einmalige Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag
        • in Kombination mit 75 mg -100 mg ASS 1mal / Tag
      • Behandlungsbeginn Kombinationstherapie
        • so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome
      • Behandlungsdauer
        • 12 Monate
• TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2-Skala >/= 4) oder mit leichtem IS (NIHSS </= 3)
  • Loading dose (initial einmalige Aufsättigungsdosis): 300 mg Clopidogrel
  • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag
    • in Kombination mit 75 mg -100 mg ASS 1mal / Tag
  • Behandlungsbeginn Kombinationstherapie
    • innerhalb 24 Std. nach dem Ereignis
  • Behandlungsdauer
    • 21 Tage
    • anschließend Therapie mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
• Vorhofflimmern
  • 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag
    • in Kombination mit 75 mg -100 mg ASS 1mal / Tag
• alle Indikationen
  • vergessene Einnahme
    • </= 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit
      • Dosis sofort einnehmen
      • nächste Dosis wieder zur regulär geplanten Zeit einnehmen
    • > 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit
      • Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen
      • Dosis nicht verdoppeln

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 75 Jahre
  • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
    • medizinisch behandelte Patienten, für die eine thrombolytische / fibrinolytische Therapie infrage kommt
      • Behandlungsbeginn ohne Aufsättigungsdosis
  • primäre PCI / PCI > 24 Std. nach einer fibrinolytischen Therapie
    • Anwendung von 600 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis mit Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • begrenzte therapeutische Erfahrung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mäßige Leberfunktionsstörung, ggf. mit hämorrhagischer Diathese
    • begrenzte therapeutische Erfahrung
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung darf nicht erfolgen wg. Bedenken zur Wirksamkeit

• Überempfindlichkeit gegenüber Clopidogrel
• schwere Leberfunktionsstörungen
• akute pathologische Blutungen, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen
• Anwendung bei Kindern (da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • aplastische Anämie
    • Panzytopenie
    • Agranulozytose
    • schwere Thrombozytopenie
    • erworbene Hämophilie A
    • Granulozytopenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Serumkrankheit
    • anaphylaktische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kreuzreaktive Arzneimittel-Überempfindlichkeit unter Thienopyridinen (z.B. Ticlopidin, Prasugrel)
    • Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4-Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Schwindel/Benommenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Geschmacksstörungen
    • Ageusie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämatome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Blutungen
      • in der TARDIS-Studie traten bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall, die eine intensive Thrombozytenaggregationshemmung mit drei Wirkstoffen (ASS + Clopidogrel + Dipyridamol) erhielten, häufiger Blutungen und schwerere Blutungen auf als bei Patienten, die entweder nur Clopidogrel oder eine Kombination aus ASS und Dipyridamol erhielten
    • Blutungen operativer Wunden
    • Vaskulitis
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen)
    • Bronchospasmen
    • interstitielle Pneumonie
    • eosinophile Pneumonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Blutungen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ulcus ventriculi
    • Ulcus duodeni
    • Gastritis
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Flatulenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • retroperitoneale Blutungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang
    • Pankreatitis
    • Colitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Colitis)
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Leberversagen
    • Hepatitis
    • Leberwerte außerhalb der Norm
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bluterguss
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Juckreiz
    • Blutungen der Haut (Purpura)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Dermatitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Angioödem
    • Arzneimittel-induziertes Hypersensitivitätssyndrom
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • erythematöses oder exfoliatives Exanthem
    • Urtikaria
    • Ekzem
    • Lichen planus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutungen im Muskel - bzw. Skelettbereich (Hämarthrose)
    • Arthritis
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glomerulonephritis
    • Anstieg des Serumkreatinins
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutung an Punktionsstellen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutungszeit verlängert
    • Neutrophilenzahl vermindert
    • Thrombozytenzahl vermindert

• Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

• als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Therapie abgestillt werden
• nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Untersuchunge
  • belegen Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch

• als Vorsichtsmaßnahme sollte Clopidogrel nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • in Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt

• Filmtablette zum Einnehmen
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten