PLENVU Pulver zur Herstell.e. Lösung z.Einnehmen

• zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern

Basisheinheit: 500 ml Lösung des Inhalts von Dosis 1 enthält: Macrogol 3350 100 g; Natrium 160,9 mmol / 500 ml; Sulfat 63,4 mmol / 500 ml; Chlorid 47,6 mmol / 500 ml; Kalium 13,3 mmol / 500 ml - 500 ml Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) enthält: Macrogol 3350 40 g; Natriumascorbat 48,11 g; Ascorbinsäure 7,54 g; Natrium 297,6 mmol / 500 ml; Ascorbat 285,7 mmol / 500 ml; Chlorid 70,9 mmol / 500 ml; Kalium 16,1 mmol / 500 ml

• zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500 ml Dosen des Arzneimittels
    • zu jeder Dosis mind. 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, z. B. Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und / oder Kaffee ohne Milch trinken
    • Vorbereitung kann nach einem 2-Tages- oder 1-Tages-Einnahmeplan erfolgen
      • auf 2 Tage verteilte Einnahme
        • 1. Dosis am Abend vor der klinischen Untersuchung und die 2. Dosis am Morgen des Untersuchungstages ca. 12 Stunden nach Beginn der ersten Dosis einnehmen
      • Einnahme an einem Tag
        • beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages einnehmen
          • Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mind. 2 Stunde betragen, oder
        • beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung einnehmen
          • Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mind. 1 Stunde betragen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Studien vorhanden
• leichte oder mäßige Nierenbeeinträchtigung
  • keine besonderen Dosierungsanpassungen notwendig
• leichte oder mäßige Leberbeeinträchtigung
  • keine besonderen Dosierungsanpassungen notwendig

• nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird
  • Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
  • Ileus
  • Störungen der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenretention, usw.)
  • Phenylketonurie (Arzneimittel enthält Aspartam)
  • Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Arzneimittel enthält Ascorbat)
  • toxisches Megakolon

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig (> 1/100, < 1/10)
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • abdominale Aufblähung
    • Analreizungen
    • Abdominalschmerz
    • Abdominalschmerzen im Oberbauch
    • Abdominalschmerzen im Unterbauch
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Häufig (> 1/100, < 1/10)
    • Dehydratation
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
    • Somnolenz
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • Durst (trockener Mund und trockener Hals)
    • Fatigue
    • Asthenie
    • Schüttelfrost (Hitzegefühl und Kältegefühl)
    • Schmerzen
• Herzerkrankungen
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • Palpitationen
    • Sinustachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
    • Hitzewallungen
• Untersuchungen
  • Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    • vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht)
    • Hypernatriämie
    • Hyperkalzämie
    • Hypophosphatämie
    • Hypokaliämie
    • erniedrigtes Bicarbonat
    • Anionenlücke vergrößert / verkleinert
    • hyperosmolarer Zustand

• für die orale Anwendung
• Dosis 1
  • Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser aufgefüllt und gemischt
  • rekonstituierte Lösung sowie zusätzliche 500 ml klare Flüssigkeit innerhalb von 60 Min. trinken
  • rekonstituierte Lösung und klare Flüssigkeit können dabei abwechselnd getrunken werden
• Dosis 2
  • Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) mit 500 ml Wasser auffüllen und mischen
  • rekonstituierte Lösung sowie zusätzliche 500 ml klare Flüssigkeit innerhalb von 60 Min. trinken
  • rekonstituierte Lösung und klare Flüssigkeit können dabei abwechselnd getrunken werden
• ggf. die Einnahme der rekonstituierten Lösung verlangsamen oder vorübergehend unterrbrechen
• über die Flüssigkeitsaufnahme durch die Behandlung mit dem Arzneimittel hinaus darf jederzeit zusätzliche klare Flüssigkeit (z. B.: Wasser, klare Suppe, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch) eingenommen werden
• Hinweis: zu vermeiden sind jegliche rot oder violett gefärbte Flüssigkeiten (z. B.: Johannisbeersaft), da diese den Darm verfärben können
• Einnahme jeglicher Flüssigkeiten sollte beendet werden, mind.:
  • 2 Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
  • 1 Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose
• Information bezüglich der Einnahme von Mahlzeiten
  • keine feste Nahrung zu sich nehmen nach Beginn der Behandlung bis einschließlich nach der klinischen Untersuchung
  • Patienten darauf hinweisen, dass sie genügend Zeit einplanen, um nach Abklingen der Darmbewegungen zur klinischen Untersuchung zu gelangen
  • auf 2 Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag
    • am Tag vor der klinischen Untersuchung: Patient kann ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen
    • leichte Mittagessen muss mind. 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein
  • Einnahme nur am Morgen
    • am Tag vor der klinischen Untersuchung: Patient kann ein leichtes Frühstück, leichtes Mittagessen und klare Suppe und / oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen
    • das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein
• besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung: s. Fachinformation

• es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
• dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen

• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
• klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition von Macrogol 3350 vernachlässigbar ist
• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • in Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität

• Einnahme der zubereiteten Arzneimittel-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
• Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie
• nur mit Vorsicht anwenden bei
  • gebrechlichen und geschwächten Patienten
  • eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz, getrübtem Bewusstseinszustand
    • engmaschig Überwachung, besonders bei nasogastraler Verabreichung
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / Min. / 1,73 m²)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
  • Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Vorliegen oder Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung oder Elektrolytstörungen
  • Dehydratation
  • schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen
  • vor und nach der Behandlung: Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs
  • vor dem Einsatz des Arzneimittels: evtl. vorhandene Dehydratation korrigieren
• in seltenen Fällen wurde von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen (hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen)
• falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen während oder nach der Anwendung auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz): Elektrolyt-Plasmakonzentrationen bestimmen, EKG überwachen und evtl. Abweichungen adäquat behandeln
• falls Symptome wie starke Blähung, abdominelle Aufblähungen oder Bauchschmerzen auftreten: Anwendung verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen bis die Symptome nachlassen
• Ischämische Kolitis
  • bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat): Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis, sind unverzüglich zu untersuchen
• Natrium-Gehalt des Arzneimittels bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigen (nur ein Teil des Natriums wird absorbiert)
• Kalium-Gehalt des Arzneimittels bei Patienten beachten, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm ernähren