Pliaglis 70mg/g + 70mg/g Creme

• zur dermalen Lokalanästhesie auf intakter Haut vor dermatologischen Eingriffen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain

• zur dermalen Lokalanästhesie auf intakter Haut vor dermatologischen Eingriffen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • dermatologische Eingriffe wie z.B. gepulste Farbstoff-Lasertherapie, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser-Facial-Resurfacing, Dermal-Filler-Injektionen und Gefäßzugang
      • Creme mit einer Dicke von ca. 1 mm über 30 Min. auftragen (ca. 1,3 g Creme / 10 cm²)
      • nach der erforderlichen Zeit: Film vor dem Eingriff wieder von der Haut entfernen
    • dermatologische Eingriffe wie z.B. laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Unterschenkelvenen
      • Creme mit einer Dicke von ca. 1 mm über 60 Min. auftragen (ca. 1,3 g Creme / 10 cm²)
      • nach der erforderlichen Zeit: Film vor dem Eingriff wieder von der Haut entfernen
    • Dosierung je nach Fläche des Behandlungsbereichs:
      • 10 cm²: ca. 1,3 g Creme (2 Fingerspitzen-Einheiten)
      • 50 cm²: ca. 6,5 g Creme (halber Inhalt einer 15 g-Tube)
      • 100 cm²: ca. 13 g Creme (vollständiger Inhalt einer 15 g-Tube)
      • 200 cm²: ca. 26 g Creme (vollständiger Inhalt einer 30 g-Tube)
      • 400 cm²: ca. 52 g Creme (vollständiger Inhalt von zwei 30 g-Tuben)
    • max. Applikationsfläche: 400 cm²

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • mit Vorsicht anwenden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind

Lidocain und Tetracain

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Tetracain, andere Anästhetika vom Amid- oder Ester-Typ oder Para-Aminobenzoesäure (bekanntes Nebenprodukt des Tetracain- Stoffwechsels)
• sollte nicht auf Schleimhäuten oder auf geschädigter oder gereizter Haut angewendet werden

Lidocain und Tetracain

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lidödeme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erytheme
    • Hautverfärbungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blässe
    • Brennendes Gefühl auf der Haut
    • Gesichtsschwellung
    • Hautabschälung
    • Hautreizung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
• Hinweis
  • systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung aufgrund der kleinen Dosen von Lidocain und Tetracain, die resorbiert werden, unwahrscheinlich

• Anwendung bei nur einem einzigen Patienten
• nur zur Anwendung auf intakter Haut
  • nicht auf Schleimhäuten, geschädigter oder gereizter Haut anwenden
  • unbeabsichtigte Hautverletzungen (durch Kratzen, Reibung oder Exposition gegenüber extremen Temperaturen) vermeiden, solange die lokalanästhetischen Effekte der Creme anhalten
• Augenkontakt vermeiden (bei tierexperimentellen Prüfungen mit ähnlichen Produkten wurden schwere Hornhautläsionen beobachtet)
  • in der Umgebung der Augen mit Vorsicht anwenden
  • falls Creme mit dem Auge in Kontakt gelangt: dieses sofort mit Wasser oder NaCl-Lsg. spülen und bis zum Wiedererlangen des Gefühls schützen
• behandelten Bereich nicht okkludieren, bevor die Creme von der Haut entfernt wird
• Eingriffe am Gesicht: Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
• Eingriffe an anderen Körperbereichen: Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder Patienten, die bezüglich der Applikationstechnik sachgerecht unterwiesen wurden
• direkten Kontakt mit der Creme oder der mit der Creme bedeckten Haut vermeiden, um eine Kontaktdermatitis zu vermeiden
  • nie mit den Fingern auftragen
  • nur mit einem flachen Gegenstand, wie z.B. einem Spatel oder einem Zungenspatel auftragen
• nach Entfernen des Films
  • alle Filmreste sorgfältig mit einer Kompresse abwischen
  • unmittelbar nach dem Beseitigen sollten die Hände gewaschen werden
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend der nationalen Anforderungen beseitigen

Lidocain und Tetracain

• Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn es nicht auf der Brust angewendet wird
• Lidocain und Tetracain werden in die Muttermilch ausgeschieden; bei empfohlenen Dosen jedoch nur geringe Auswirkungen beim gestillten Neugeborenen/ Säugling zu erwarten

Lidocain und Tetracain

• keine oder nur eine begrenzte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
• Vorsicht bei der Anwendung
• Tetracain
  • tierexperimentelle Studien: keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Lidocain
  • tierexperimentelle Studien: keine ausreichenden tierexperimentellen Studien für Lidocain bezüglich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität bezüglich der Anwendung von Lidocain und Tetracain beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien: nicht nachgewiesen, dass Lidocain und Tetracain die Fertilität beeinträchtigen

Lidocain und Tetracain

• Augenkontakt vermeiden
  • tierexperimentellen Prüfungen mit ähnlichen Produkten: schwere Hornhautläsionen
  • sollte in der Umgebung der Augen mit Vorsicht angewendet werden
  • falls Arzneimittel mit dem Auge in Kontakt gelangt, dieses sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung spülen und bis zum Wiedererlangen des Gefühls schützen
• nach dem Entfernen des Films sollten alle Filmreste sorgfältig mit einer Kompresse abgewischt werden
• behandelter Bereich sollte nicht okkludiert werden, bevor das Arzneimittel von der Haut entfernt wird
• empfohlene Anwendungsdauer (30 - 60 Min.) beachten
• allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
  • seltene allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain oder Tetracain möglich
  • Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz solcher Reaktionen einhergehen als Lidocain
• Methämoglobinämie
  • mehrere Lokalanästhetika, darunter Tetracain, mit Methämoglobinämie in Verbindung gebracht worden
  • Risiko für Patienten mit kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie am größten
  • in Studien mit dem Kombinationsarzneimittel keine Berichte über Methämoglobinämie
  • jedoch Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Dosierungen, Applikationsbereiche und Applikationsdauer mit denen übereinstimmen, die für die vorgesehene Population empfohlen werden
• Hemmung von viralem und bakteriellem Wachstum
  • Lidocain hemmt virales und bakterielles Wachstum
  • Effekt von Lidocain und Tetracain Creme auf intradermale Injektionen von Lebendimpfstoffen nicht untersucht
  • nicht empfohlen, das Arzneimittel vor der Injektion von Lebendimpfstoffen anzuwenden
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
  • eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • erhöhter Empfindlichkeit gegenüber systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain auf den Kreislauf, zum Beispiel bei akut erkrankten oder geschwächten Personen
• Hautverletzungen
  • Patienten müssen ganz besonders darauf achten, unbeabsichtigte Hautverletzungen (durch Kratzen, Reibung oder Exposition gegenüber extremen Temperaturen) zu vermeiden, solange die lokalanästhetischen Effekte anhalten