PNEUMOVAX 23 Inj.L.i.e.Fertigspr.+2 beigef.Kanülen

• Erwachsene, Jugendliche, Kinder (> 2 Jahre)
  • aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken hervorgerufen werden

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 µg der folgenden 23 Pneumokokken-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F

• aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden
• Hinweis:
  • Impfschemata sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen
    • Erstimpfung
      • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
        • 1 Impfdosis zu 0,5 ml, i.m. oder s.c.
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht untersucht; Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach
      • Sonderfälle
        • möglichst nicht später als 2 Wochen vor der Durchführung einer elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung verabreichen
        • Verabreichung während einer Chemo- oder Bestrahlungstherapie vermeiden
        • Impfung frühestens 3 Monate nach deren Therapieende (Chemo- und / oder Bestrahlungstherapie)
        • bei Patienten, die hoch dosiert oder über einen längeren Zeitraum immunsuppressiv behandelt wurden, kann ein noch größerer Abstand angemessen sein
        • Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion baldmöglichst nach Bestätigung der Diagnose impfen
    • Wiederholungsimpfungen
      • 1 Impfdosis zu 0,5 ml, i.m. oder s.c.
      • Zeitpunkt der Wiederholungsimpfungen s. offizielle Impfempfehlungen
      • Informationen zur Immunantwort nach Wiederholungsimpfungen s. Fachinformation
      • Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre sollten nicht erfolgen (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen)
      • die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen >/= 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 - 5 Jahren verabreicht wurden
      • über die Anwendung von mehr als 2 Dosen des Impfstoffs stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung
      • Erwachsene
        • gesunde Erwachsene sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden
        • Wiederholungsimpfungen bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-Erkrankungen in Erwägung ziehen, wenn deren letzte Pneumokokken-Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen schnell abfallen
        • Gefahr, an einer Pneumokokken-Erkrankung zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Personen mit Asplenie) besonders groß
        • für diese Personen Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren in Erwägung ziehen
      • Kinder
        • gesunde Kinder sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden
      • Kinder >/= 10 Jahre
        • Wiederholungsimpfungen entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene in Erwägung ziehen
      • Kinder 2 - 10 Jahre
        • Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren nur bei Kindern in Betracht ziehen, die besonders durch eine Pneumokokken-Infektion gefährdet sind (z.B. bei nephrotischem Syndrom, Asplenie oder Sichelzellenanämie)

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffbestandteile

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hämolytische Anämie (bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten)
    • Leukozytose
    • Lymphadenitis
    • Lymphadenopathie
    • Thrombozytopenie (bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Angioödem
    • Serumkrankheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fieberkrämpfe
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
    • Radikuloneuropathie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Arthritis
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber (<= 38,8 ºC)
    • Lokalreaktionen an der Injektionsstelle
      • Erythem
      • Verhärtung
      • Schmerz
      • Schmerzhaftigkeit
      • Schwellung
      • Überwärmung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • starke Schwellung der geimpften Gliedmaße (in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung) einschl.
      • Zellulitis an der Injektionsstelle und Zellulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abgeschlagenheit / Müdigkeit
    • Schüttelfrost
    • Fieber
    • Bewegungseinschränkung (in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde)
    • Unwohlsein
    • peripheres Ödem (in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes C-reaktives Protein

• intramuskulär oder subkutan
• nicht intravasal verabreichen
• intradermale Injektion vermeiden

• nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Müttern anwenden
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht

• darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen)
• tierexperimentelle Studien
  • keine hinreichenden Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien mit dem Impfstoff durchgeführt

• Impfung muss verschoben werden
  • wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende oder eine andere akute Erkrankung vorliegt
  • wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko darstellen würde, es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko bedeuten
• Verabreichung
  • Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden
    • darauf achten, dass die Nadel kein Blutgefäß trifft
  • intradermale Injektion auch vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist
• Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression
  • wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z.B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht
  • daher möglich, dass diese Patienten nicht so gut vor Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem
• Impfschutz
  • wie bei anderen Impfstoffen schützt auch dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden
• immunsuppressive Therapie (z.B. Chemotherapie)
  • nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig von der Grunderkrankung und der Art der Therapie
  • eine signifikante Verbesserung der Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet
    • je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs war, desto besser war die Immunantwort
• Maßnahmen anaphylaktische Reaktion
  • für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion geeignete Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adrenalin, treffen
• Antibiotika-Prophylaxe
  • eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des Pneumokokken-Impfstoffs fortgeführt werden
• Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie)
  • sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig sein kann
• Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes
  • bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der Impfstoff möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern
• Nebenwirkungen nach Erstimpfung / Wiederholungsimpfung
  • in einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung an 629 Erwachsenen >= 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht
  • Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen >= 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren
  • sollte beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimittel möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen
    • deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschließen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden