Pollival 0.5mg/ml Augentropfen Lösung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH Wirkstoff: Azelastin →
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– 10 ML 15,96 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
  • Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung

  • Saisonale allergische Konjunktivitis:
    • Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Pollival® Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.
  • Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
    • Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von maximal 6 Wochen begrenzt werden.
  • Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt.
  • Es sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Anwendung von länger als 6 Wochen auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Jucken).
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Gelegentlich: Bitterer Geschmack.
  • Augenerkrankungen:
    • Häufig: Milde, vorübergehende Reizungen der Augen.

Anwendungshinweise

  • Saisonale allergische Konjunktivitis:
    • Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt.
  • Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
    • Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt.

Stillzeithinweise

  • Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Pollival® Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus.
  • Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Pollival® Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Pollival® Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" unten und Kategorie "Schwangerschaft".
    • Pollival® Augentropfen sollten nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Pollival® Augentropfen nicht durchgeführt.
    • Mit hohen oralen Azelastin-Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Pollival® Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogramm-Bereich liegen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Pollival® Augentropfen auftreten können, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt.
    • Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.
  • Überdosierung
    • Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
    • Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
    • Ein Antidot ist nicht bekannt.