Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pomalidomid →
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– 14 ST 2490,67 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Pomalidomid HEXAL® ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
  • Pomalidomid HEXAL® ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Dosierung

  • Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
  • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert.
  • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
    • Die empfohlene Initialdosis Pomalidomid beträgt 4 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 14 der sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen.
    • Pomalidomid wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie es Tabelle 1 in der Fachinformation zu entnehmen ist.
    • Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 in der Fachinformation zu entnehmen sind. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 in der Fachinformation zu entnehmen sind.
    • Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
    • s. Tabelle 1 in der Fachinformation: Empfohlenes Dosierungsschema für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
    • Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann, muss die Neutrophilenzahl bei >/= 1 x 109/l und die Thrombozytenzahl bei >/= 50 x 109/l liegen.
      • Tabelle 2 enthält Anweisungen für Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pomalidomid. Die Dosisstufen sind in der nachfolgenden Tabelle 3 definiert.
      • Tabelle 2: Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen%
        • Toxizität: Neutropenie*
          • ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber >/= 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
            • Dosisanpassung
              • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
          • Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
        • Toxizität: Thrombozytopenie
          • Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
          • Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 x 109/l
            • Dosisanpassung
              • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
        • Toxizität: Hautausschlag
          • Hautausschlag = Grad 2 - 3
            • Dosisanpassung
              • Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
          • Hautausschlag = Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, anaphylaktische Reaktion, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], eine toxische epidermale Nekrolyse [TEN] oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
            • Dosisanpassung
              • Dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Toxizität: Sonstige
          • Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse >/= Grad 3
            • Dosisanpassung
              • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus. Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu </= Grad 2 verbessert haben, bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
        • % Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
        • * Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
        • ** ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
      • Tabelle 3: Pomalidomid-Dosisreduktion%
        • Dosisstufe: Initialdosis
          • Orale Pomalidomid-Dosis: 4 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -1
          • Orale Pomalidomid-Dosis: 3 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -2
          • Orale Pomalidomid-Dosis: 2 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -3
          • Orale Pomalidomid-Dosis: 1 mg
        • % Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
      • Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung endgültig abzusetzen.
    • Starke CYP1A2-Inhibitoren
      • Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, soll die Pomalidomid-Dosis um 50% reduziert werden.
    • Bortezomib-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
    • Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen. Die Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
      • Tabelle 4: Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
        • Toxizität
          • Dyspepsie = Grad 1 - 2
            • Dosisanpassung
              • Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem. Dosisreduktion um eine Stufe bei Fortbestehen der Symptome.
          • Dyspepsie >/= Grad 3
            • Dosisanpassung
              • Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome. Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
          • Ödem >/= Grad 3
            • Dosisanpassung
              • Diuretika-Gabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
          • Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage >/= Grad 2
            • Dosisanpassung
              • Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome. Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
          • Muskelschwäche >/= Grad 2
            • Dosisanpassung
              • Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche </= Grad 1. Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
          • Hyperglykämie >/= Grad 3
            • Dosisanpassung
              • Dosisreduktion um eine Stufe. Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
          • Akute Pankreatitis
            • Dosisanpassung
              • Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
          • Sonstige Dexamethason-bedingte Nebenwirkungen >/= Grad 3
            • Dosisanpassung
              • Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf </= Grad 2. Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
        • Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
      • Tabelle 5: Dexamethason-Dosisreduktion
        • Dosisstufe: Initialdosis
          • </= 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 20 mg
          • > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 10 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -1
          • </= 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 12 mg
          • > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 6 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -2
          • </= 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 8 mg
          • > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1 - 8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus >/= 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus): 4 mg
      • Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten </= 75 Jahre 8 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 4 mg nicht vertragen.
      • Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
    • Die empfohlene Initialdosis Pomalidomid beträgt 4 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
    • Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
    • Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
    • Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Anweisungen für Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pomalidomid sind den Tabellen 2 und 3 zu entnehmen.
    • Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen. Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen. Die Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
      • Tabelle 6: Dexamethason-Dosisreduktion
        • Dosisstufe: Initialdosis
          • </= 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 40 mg
          • > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 20 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -1
          • </= 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 20 mg
          • > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 12 mg
        • Dosisstufe: Dosisstufe -2
          • </= 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 10 mg
          • > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus: 8 mg
      • Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten </= 75 Jahre 10 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 8 mg nicht vertragen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für Pomalidomid ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
        • Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
          • Für Zyklen 1 bis 8: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus.
          • Ab Zyklus 9: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 jedes 21-Tage-Zyklus.
      • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
        • Bei Patienten > 75 Jahre beträgt die Initialdosis von Dexamethason
          • 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Effekt auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Kriterien ist keine Anpassung der Initialdosis von Pomalidomid notwendig. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Pomalidomid erforderlich. An Hämodialysetagen sollten die Patienten die Pomalidomid-Dosis erst nach der Hämodialyse einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Pomalidomid bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren.
      • Pomalidomid wurde außerhalb seiner zugelassenen Anwendungsgebiete bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit rezidivierenden oder progressiven Hirntumoren untersucht, jedoch ließen die Ergebnisse der Studien die Schlussfolgerung, dass der Nutzen einer solchen Anwendung die Risiken überwiegt, nicht zu. Eine Beschreibung der derzeit verfügbaren Daten ist in der Kategorie "Nebenwirkungen" und den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation zu finden.

Kontraindikationen

  • Schwangerschaft.
  • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten.
  • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
      • Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (54,0%), Thrombozytopenie (39,9%) und Anämie (32,0%). Weitere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren periphere sensorische Neuropathie (48,2%), Fatigue (38,8%), Diarrhö (38,1%), Obstipation (38,1%) und peripheres Ödem (36,3%). Die am häufigsten berichteten Grad-3- oder -4-Nebenwirkungen betrafen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Neutropenie (47,1%), Thrombozytopenie (28,1%) und Anämie (15,1%). Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (12,2%). Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u. a. Pyrexie (4,3%), Infektion der unteren Atemwege (3,6%), Influenza (3,6%), Lungenembolie (3,2%), Vorhofflimmern (3,2%) und akute Nierenschädigung (2,9%).
    • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
      • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, darunter Anämie (45,7%), Neutropenie (45,3%) und Thrombozytopenie (27%); allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, darunter Fatigue (28,3%), Pyrexie (21%) und peripheres Ödem (13%) sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (10,7%). Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3% der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3% der Patienten. Die am häufigsten berichteten Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen betrafen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Neutropenie (41,7%), Anämie (27%) und Thrombozytopenie (20,7%); Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (9%) sowie allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort mit Fatigue (4,7%), Pyrexie (3%) und peripherem Ödem (1,3%). Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3%). Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0%), Neutropenie (2,0%), Thrombozytopenie (1,7%) und VTE (1,7%).
    • Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason und nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen aufgeführt.
    • Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10) und gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 7: Nebenwirkungen (UAW), die aus klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
      • Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason
        • Alle Nebenwirkungen
          • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
            • Sehr häufig
              • Pneumonie
              • Bronchitis
              • Infektion der oberen Atemwege
              • Virusinfektion der oberen Atemwege
              • Influenza
              • Harnwegsinfektion
            • Häufig
              • Sepsis
              • Septischer Schock
              • Clostridium-difficile-Kolitis
              • Atemwegsinfektion
              • Infektion der unteren Atemwege
              • Lungeninfektion
              • Bronchiolitis
          • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
            • Häufig
              • Basalzellkarzinom
          • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
            • Sehr häufig
              • Neutropenie
              • Thrombozytopenie
              • Leukopenie
              • Anämie
            • Häufig
              • Febrile Neutropenie
              • Lymphopenie
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Nicht bekannt*
              • Anaphylaktische Reaktion
              • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
          • Endokrine Erkrankungen
            • Gelegentlich*
              • Hypothyreose
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Sehr häufig
              • Hypokaliämie
              • Hyperglykämie
            • Häufig
              • Hypomagnesiämie
              • Hypokalzämie
              • Hypophosphatämie
              • Hyperkaliämie
              • Hyperkalzämie
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Sehr häufig
              • Schlaflosigkeit
            • Häufig
              • Depression
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Sehr häufig
              • Periphere sensorische Neuropathie
              • Schwindel
              • Tremor
            • Häufig
              • Synkope
              • Periphere sensomotorische Neuropathie
              • Parästhesie
              • Dysgeusie
          • Augenerkrankungen
            • Häufig
              • Katarakt
          • Herzerkrankungen
            • Sehr häufig
              • Vorhofflimmern
          • Gefäßerkrankungen
            • Häufig
              • Tiefe Venenthrombose
              • Hypotonie
              • Hypertonie
          • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
            • Sehr häufig
              • Dyspnoe
              • Husten
            • Häufig
              • Lungenembolie
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Sehr häufig
              • Diarrhö
              • Erbrechen
              • Übelkeit
              • Obstipation
              • Bauchschmerzen
            • Häufig
              • Oberbauchschmerzen
              • Stomatitis
              • Mundtrockenheit
              • Geblähter Bauch
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Sehr häufig
              • Ausschlag
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Sehr häufig
              • Muskelschwäche
              • Rückenschmerzen
              • Muskelkrämpfe
            • Häufig
              • Knochenschmerzen
          • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
            • Häufig
              • Akute Nierenschädigung
              • Chronische Nierenschädigung
              • Harnverhalt
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Sehr häufig
              • Fatigue
              • Fieber
              • Peripheres Ödem
            • Häufig
              • Nicht herzbedingte Brustschmerzen
              • Ödem
          • Untersuchungen
            • Häufig
              • Erhöhte Alaninaminotransferase
              • Gewichtsabnahme
          • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
            • Häufig
              • Sturz
        • Grad-3-/-4-Nebenwirkungen
          • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
            • Sehr häufig
              • Pneumonie
            • Häufig
              • Bronchitis
              • Infektion der oberen Atemwege
              • Sepsis
              • Septischer Schock
              • Clostridium-difficile-Kolitis
              • Atemwegsinfektion
              • Infektion der unteren Atemwege
              • Influenza
              • Bronchiolitis
              • Harnwegsinfektion
            • Gelegentlich
              • Lungeninfektion
          • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
            • Gelegentlich
              • Basalzellkarzinom
          • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
            • Sehr häufig
              • Neutropenie
              • Thrombozytopenie
              • Anämie
            • Häufig
              • Leukopenie
              • Febrile Neutropenie
              • Lymphopenie
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Nicht bekannt*
              • Anaphylaktische Reaktion
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Häufig
              • Hypokaliämie
              • Hyperglykämie
              • Hypomagnesiämie
              • Hypokalzämie
              • Hypophosphatämie
              • Hyperkaliämie
              • Hyperkalzämie
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Häufig
              • Schlaflosigkeit
              • Depression
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Häufig
              • Periphere sensorische Neuropathie
              • Synkope
              • Periphere sensomotorische Neuropathie
            • Gelegentlich
              • Schwindel
              • Tremor
          • Augenerkrankungen
            • Häufig
              • Katarakt
          • Herzerkrankungen
            • Häufig
              • Vorhofflimmern
          • Gefäßerkrankungen
            • Häufig
              • Hypotonie
              • Hypertonie
            • Gelegentlich
              • Tiefe Venenthrombose
          • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
            • Häufig
              • Dyspnoe
              • Lungenembolie
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Häufig
              • Diarrhö
              • Erbrechen
              • Obstipation
              • Bauchschmerzen
            • Gelegentlich
              • Übelkeit
              • Oberbauchschmerzen
              • Stomatitis
              • Geblähter Bauch
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Häufig
              • Ausschlag
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Häufig
              • Muskelschwäche
              • Rückenschmerzen
            • Gelegentlich
              • Knochenschmerzen
          • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
            • Häufig
              • Akute Nierenschädigung
              • Chronische Nierenschädigung
              • Harnverhalt
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Häufig
              • Fatigue
              • Fieber
              • Peripheres Ödem
              • Nicht herzbedingte Brustschmerzen
              • Ödem
          • Untersuchungen
            • Häufig
              • Erhöhte Alaninaminotransferase
              • Gewichtsabnahme
          • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
            • Häufig
              • Sturz
      • Pomalidomid/Dexamethason
        • Alle Nebenwirkungen
          • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
            • Sehr häufig
              • Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
            • Häufig
              • Bronchitis
              • Infektion der oberen Atemwege
              • Neutropenische Sepsis
              • Bronchopneumonie
              • Atemwegsinfektion
              • Nasopharyngitis
              • Herpes zoster
            • Nicht bekannt*
              • Hepatitis-B-Reaktivierung
          • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
            • Gelegentlich
              • Basalzellkarzinom der Haut
              • Plattenepithelkarzinom der Haut
          • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
            • Sehr häufig
              • Neutropenie
              • Thrombozytopenie
              • Leukopenie
              • Anämie
            • Häufig
              • Febrile Neutropenie
            • Häufig*
              • Panzytopenie
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Häufig*
              • Angioödem
              • Urtikaria
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Sehr häufig
              • Verminderter Appetit
            • Häufig
              • Hyperkaliämie
              • Hyponatriämie
            • Häufig*
              • Hyperurikämie
            • Gelegentlich*
              • Tumorlysesyndrom
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Häufig
              • Verwirrtheit
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Häufig
              • Periphere sensorische Neuropathie
              • Schwindel
              • Tremor
              • Bewusstseinstrübung
            • Häufig*
              • Intrakranielle Blutung
            • Gelegentlich*
              • Schlaganfall
          • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
            • Häufig
              • Vertigo
          • Herzerkrankungen
            • Häufig*
              • Vorhofflimmern
              • Herzinsuffizienz
              • Myokardinfarkt
          • Gefäßerkrankungen
            • Häufig
              • Tiefe Venenthrombose
          • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
            • Sehr häufig
              • Dyspnoe
              • Husten
            • Häufig
              • Lungenembolie
            • Häufig*
              • Epistaxis
              • Interstitielle Lungenerkrankung
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Sehr häufig
              • Diarrhö
              • Übelkeit
              • Obstipation
            • Häufig
              • Erbrechen
              • Gastrointestinale Blutung
          • Leber- und Gallenerkrankungen
            • Gelegentlich
              • Hyperbilirubinämie
            • Gelegentlich*
              • Hepatitis
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Häufig
              • Ausschlag
              • Pruritus
            • Nicht bekannt*
              • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
              • Toxische epidermale Nekrolyse
              • Stevens-Johnson-Syndrom
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Sehr häufig
              • Knochenschmerzen
              • Muskelkrämpfe
          • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
            • Häufig
              • Harnverhalt
              • Nierenversagen
          • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
            • Häufig
              • Unterleibsschmerzen
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Sehr häufig
              • Fatigue
              • Fieber
              • Peripheres Ödem
          • Untersuchungen
            • Häufig
              • Erhöhte Alaninaminotransferase
              • Erniedrigte Neutrophilenzahl
              • Erniedrigte Leukozytenzahl
              • Erniedrigte Thrombozytenzahl
            • Häufig*
              • Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
        • Grad-3-/-4-Nebenwirkungen
          • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
            • Häufig
              • Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
              • Infektion der oberen Atemwege
              • Neutropenische Sepsis
              • Bronchopneumonie
              • Atemwegsinfektion
            • Gelegentlich
              • Bronchitis
              • Herpes zoster
            • Nicht bekannt*
              • Hepatitis-B-Reaktivierung
          • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
            • Gelegentlich
              • Basalzellkarzinom der Haut
              • Plattenepithelkarzinom der Haut
          • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
            • Sehr häufig
              • Neutropenie
              • Thrombozytopenie
              • Anämie
            • Häufig
              • Leukopenie
              • Febrile Neutropenie
            • Häufig*
              • Panzytopenie
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Gelegentlich*
              • Angioödem
              • Urtikaria
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Häufig
              • Hyperkaliämie
              • Hyponatriämie
            • Häufig*
              • Hyperurikämie
            • Gelegentlich
              • Verminderter Appetit
            • Gelegentlich*
              • Tumorlysesyndrom
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Häufig
              • Verwirrtheit
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Häufig
              • Bewusstseinstrübung
            • Gelegentlich
              • Periphere sensorische Neuropathie
              • Schwindel
              • Tremor
            • Gelegentlich*
              • Intrakranielle Blutung
              • Schlaganfall
          • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
            • Häufig
              • Vertigo
          • Herzerkrankungen
            • Häufig*
              • Vorhofflimmern
              • Herzinsuffizienz
            • Gelegentlich*
              • Myokardinfarkt
          • Gefäßerkrankungen
            • Gelegentlich
              • Tiefe Venenthrombose
          • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
            • Häufig
              • Dyspnoe
            • Gelegentlich
              • Husten
              • Lungenembolie
            • Gelegentlich*
              • Epistaxis
              • Interstitielle Lungenerkrankung
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Häufig
              • Diarrhö
              • Erbrechen
              • Obstipation
            • Gelegentlich
              • Übelkeit
              • Gastrointestinale Blutung
          • Leber- und Gallenerkrankungen
            • Gelegentlich
              • Hyperbilirubinämie
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Häufig
              • Ausschlag
            • Nicht bekannt*
              • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
              • Toxische epidermale Nekrolyse
              • Stevens-Johnson-Syndrom
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Häufig
              • Knochenschmerzen
            • Gelegentlich
              • Muskelkrämpfe
          • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
            • Häufig
              • Nierenversagen
            • Gelegentlich
              • Harnverhalt
          • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
            • Häufig
              • Unterleibsschmerzen
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Häufig
              • Fatigue
              • Fieber
              • Peripheres Ödem
          • Untersuchungen
            • Häufig
              • Erhöhte Alaninaminotransferase
              • Erniedrigte Neutrophilenzahl
              • Erniedrigte Leukozytenzahl
              • Erniedrigte Thrombozytenzahl
            • Gelegentlich*
              • Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
      • * Nach der Markteinführung gemeldet.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Die in diesem Abschnitt genannten Häufigkeiten sind Angaben aus klinischen Studien bei Patienten, die eine Pomalidomid-Behandlung in Kombination entweder mit Bortezomib und Dexamethason (Pom+Btz+Dex) oder mit Dexamethason (Pom+Dex) erhielten.
    • Teratogenität
      • Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid. Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht. Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird. Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten.
    • Neutropenie und Thrombozytopenie
      • Neutropenie trat bei bis zu 54,0% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten auf (47,1% [Pom+Btz+Dex] waren Grad 3 oder 4). Neutropenie führte bei 0,7% der Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
      • Febrile Neutropenie (FN) wurde bei 3,2% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 6,7% der (Pom+Dex)-Patienten gemeldet und war bei 1,8% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 4,0% der (Pom+Dex)-Patienten schwerwiegend.
      • Thrombozytopenie trat bei 39,9% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 27,0% der (Pom+Dex)-Patienten auf. Eine Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie kam bei 28,1% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 20,7% der (Pom+Dex)-Patienten vor, führte bei 0,7% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 0,7% der (Pom+Dex)-Patienten zum Absetzen von Pomalidomid und war bei 0,7% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 1,7% der (Pom+Dex)-Patienten schwerwiegend.
      • Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder mit Dexamethason tendenziell häufiger auf.
    • Infektion
      • Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
      • Eine Infektion trat bei 83,1% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 55,0% der (Pom+Dex)-Patienten auf (34,9% [Pom+Btz+Dex] und 24,0% [Pom+Dex] waren Grad 3 oder 4). Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen. Tödlich verlaufende Infektionen (Grad 5) traten bei 4,0% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 2,7% der (Pom+Dex)-Patienten auf. Bei 3,6% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten und 2,0% der (Pom+Dex)-Patienten führten die Infektionen zum Absetzen von Pomalidomid.
    • Thromboembolische Ereignisse
      • Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht. Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht).
      • Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) traten bei 12,2% der (Pom+Btz+Dex)- und 3,3% der (Pom+Dex)-Patienten auf (5,8% [Pom+Btz+Dex] und 1,3% [Pom+Dex] waren Grad 3 oder 4). Schwerwiegende VTE wurden bei 4,7% der (Pom+Btz+Dex)- und 1,7% der (Pom+Dex)-Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 2,2% der (Pom+Btz+Dex)-Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
    • Periphere Neuropathie - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
      • Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie >/= Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen. Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4% der Patienten auf (10,8% Grad 3; 0,7% Grad 4). Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar. Bei ungefähr 30% der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor. Periphere Neuropathie führte bei etwa 14,4% der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8% zum Absetzen von Pomalidomid sowie bei 1,8% der Patienten zum Absetzen von Dexamethason im Pom+Btz+Dex-Arm und bei 8,9% der Patienten im Btz+Dex-Arm.
    • Periphere Neuropathie - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
      • Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie >/= Grad 2 waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen. Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3% der Patienten auf (1,0% Grad 3 oder 4). Es wurden keine schwerwiegenden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet und periphere Neuropathie führte bei 0,3% der Patienten zum Absetzen der Dosis.
    • Hämorrhagie
      • In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen. Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
    • Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
      • Es wurde über Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet. Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Lenalidomid- oder Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Pomalidomid behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis 18 Jahren) mit rezidivierenden oder progressiven Hirntumoren gemeldeten Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Pomalidomid bei erwachsenen Patienten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Pomalidomid HEXAL® Hartkapseln sollten jeden Tag zur gleichen Zeit oral eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden. Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit, geschluckt werden. Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen. Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
  • Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass die Kapsel sich verformt oder zerbricht.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht. Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden. Wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird, empfiehlt es sich, die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder einen hierin erfahrenen Arzt zu überweisen. Pomalidomid tritt in der menschlichen Samenflüssigkeit auf. Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet.
  • Schwangerschaft
    • Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen. Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt.
  • Fertilität
    • Pomalidomid wirkte sich bei Tieren nachweislich negativ auf die Fertilität aus und erwies sich als teratogen. Pomalidomid ist plazentagängig und wurde nach der Anwendung bei trächtigen Kaninchen im fetalen Blut nachgewiesen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Teratogenität
      • Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist. Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid. Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht. Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird.
      • Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
    • Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
      • Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
        • Alter >/= 50 Jahre und seit >/= 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhö nach einer Tumortherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus)
        • vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
        • frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
        • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
    • Beratung
      • Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
        • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
        • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
        • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
        • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
        • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
        • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde.
        • Sie versteht, dass Schwangerschaftstests notwendig sind, und stimmt zu, sich einem solchen mindestens alle 4 Wochen zu unterziehen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
        • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
      • Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass
        • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt.
        • die Patientin die o. g. Bedingungen bestätigt.
      • Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt. Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
        • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
        • Er versteht, dass der Gebrauch von Kondomen während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach einer Einnahmeunterbrechung und/oder Beendigung der Behandlung erforderlich ist, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet. Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
        • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
    • Empfängnisverhütung
      • Gebärfähige Frauen müssen für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss. Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an einen entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Heilberufe verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
      • Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
        • Hormonimplantat
        • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
        • Depot-Medroxyprogesteronacetat
        • Sterilisation (Tubenligatur)
        • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
        • reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d. h. Desogestrel)
      • Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalidomid und Dexamethason einnehmen, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen. Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben genannten zuverlässigen Methoden umstellen. Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen. Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein.
      • Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert. Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
      • Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen. Dies könnte Patientinnen mit einer schweren Neutropenie oder einer schweren Thrombozytopenie gefährden.
    • Schwangerschaftstest
      • Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden. Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren. Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen. Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
      • Vor Beginn der Behandlung
        • Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden. Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
      • Nachbeobachtung und Therapieende
        • Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur). Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
    • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung in ihrer Apotheke zurückzugeben.
      • Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Pomalidomid (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut, keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
      • Angehörige der Heilberufe und Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
    • Schulungsmaterialien, Einschränkungen für die Verordnung und Abgabe
      • Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition mit Pomalidomid zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Empfängnisverhütung zu führen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern. Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte und/oder gleichwertigem Instrument ausstatten, wie mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abgestimmt. Es wurde ein kontrolliertes Zugangsprogramm in Zusammenarbeit mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde implementiert, das die Verwendung einer Patientenkarte und/oder gleichwertigem Instrument zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe umfasst sowie die Erfassung von Informationen über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen. Es wird empfohlen, den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen. Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
      • Bei gebärfähigen Frauen darf die Verschreibung, entsprechend den Dosierungsschemata für die zugelassenen Indikationen, für eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen, ausgestellt werden.
    • Hämatologische Ereignisse
      • Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie. Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen. Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden. Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen. Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
    • Thromboembolische Ereignisse
      • Bei Patienten, die mit Pomalidomid entweder in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, kam es zu venösen thromboembolischen Ereignissen (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arteriellen thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt und Schlaganfall). Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien - einschließlich einer Thrombose in der Vorgeschichte - sind engmaschig zu überwachen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren. Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten. Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten. Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren. Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden. In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt. Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden. Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Erkrankung der Schilddrüse
      • Es wurden Fälle von Hypothyreose berichtet. Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter der Therapie wird empfohlen.
    • Periphere Neuropathie
      • Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie >/= Grad 2 waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen. Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
    • Signifikante kardiale Dysfunktion
      • Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen. Kardiale Ereignisse, einschließlich kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem und Vorhofflimmern, wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren. Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
    • Tumorlysesyndrom
      • Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlysesyndrom.
      • Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
    • Sekundäre Primärmalignome
      • Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden. Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
    • Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
      • Es wurde über Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet. Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln. Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Pomalidomid abgesetzt und darf nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden. Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten. Bei Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden. Bei Auftreten eines Angioödems oder einer anaphylaktischen Reaktion muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
    • Schwindel und Verwirrtheit
      • Es wurde über das Auftreten von Schwindel und Verwirrtheit bei Pomalidomid berichtet. Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
    • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
      • Bei Pomalidomid wurden ILD und ähnliche Ereignisse, einschließlich Fälle von Pneumonitis, beobachtet. Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten. Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Deutlich erhöhte Alaninaminotransferase- und Bilirubinspiegel wurden bei mit Pomalidomid behandelten Patienten beobachtet. Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten. Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
    • Infektionen
      • In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung von Hepatitis B berichtet. In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte. Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären. Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Entsprechende Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind. Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
    • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
      • Im Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, einschließlich solchen mit tödlichem Ausgang, berichtet. Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Pomalidomid berichtet. Die Fälle wurden im Allgemeinen bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren. Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML als Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen. Die Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken könnten, die dem Patienten nicht bewusst sind.
      • Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Liquoranalyse auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen. Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus. Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Bewertung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
      • Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Einnahme bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden. Falls PML bestätigt wurde, ist Pomalidomid dauerhaft abzusetzen.
    • Natriumgehalt
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
      • Es wird nicht erwartet, dass Pomalidomid klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen durch P450-Isoenzym-Inhibition, -Induktion oder Transporterinhibition verursacht, wenn es zusammen mit Substraten dieser Enzyme oder Transporter angewendet wird. Das Potenzial für solche Interaktionen und auch die potenziellen Auswirkungen von Pomalidomid auf die Pharmakokinetik von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden klinisch nicht untersucht.
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
      • Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert. Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein. Bei gleichzeitiger Anwendung von Pomalidomid mit Arzneistoffen wie dem starken CYP3A4/5- und P-gp-Hemmer Ketoconazol oder dem starken CYP3A4/5-Induktor Carbamazepin wurde keine klinisch relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Pomalidomid festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP1A2-Hemmers Fluvoxamin mit Pomalidomid in Gegenwart von Ketoconazol erhöhte die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 107% bei einem 90%-Konfidenzintervall [91% bis 124%] verglichen mit Pomalidomid plus Ketoconazol. In einer zweiten Studie zur Evaluierung des Beitrags eines CYP1A2-Inhibitors allein zu Stoffwechselveränderungen, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin allein mit Pomalidomid die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 125% bei einem 90%-Konfidenzintervall [98% bis 157%] verglichen mit der alleinigen Anwendung von Pomalidomid. Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50% zu reduzieren.
    • Dexamethason
      • Die gleichzeitige wiederholte Anwendung von 4 mg Pomalidomid mit 20 mg bis 40 mg Dexamethason (ein schwacher bis mäßiger Induktor mehrerer CYP-Enzyme, einschließlich CYP3A) an Patienten mit multiplem Myelom hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid im Vergleich zur Anwendung von Pomalidomid allein.
      • Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt. Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarin-Konzentration geraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid wurde über Fatigue, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit und Schwindel berichtet. Patienten, die betroffen sind, sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Pomalidomid keine Fahrzeuge zu führen, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten auszuüben.
  • Überdosierung
    • Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten. Dosen bis zu einer Stärke von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung wurden an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten. Die dosislimitierende Toxizität war eine Myelosuppression. In Studien zeigte sich, dass Pomalidomid durch Hämodialyse eliminiert wurde.
    • Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.