Posterisan akut Salbe

• Linderung von Schmerzen im Analbereich vor proktologischer Untersuchung
• symptomatische Behandlung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich (z. B. aufgrund von Hämorrhoiden)

Basiseinheit: 1 g Rektalsalbe enthält 50 mg Lidocain

• Schmerzen und/oder Juckreiz im Analbereich
  • 2 - 3mal / Tag
  • Menge richtet sich nach Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien
  • Maximaldosis / Einzelanwendung
    • 2,5 g Salbe (125 mg Lidocain)
  • Pilzbefall
    • zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich
  • Anwendungsdauer
    • nur bis zum Arztbesuch
    • max. 3 Tage
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zur längerfristigen Behandlung von Schmerzen im Rahmen des anorektalen Symptomenkomplexes bisher nicht ausreichend belegt

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Dosisanpassungen nicht erforderlich
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine klinischen Studien durchgeführt
  • aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Beeinträchtigung der Nieren oder Leber: Vorsicht
• Kinder und Jugendliche (</= 18 Jahre)
  • Sicherheit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Kontaktallergie)
      • Jucken
      • (leichtes) Brennen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Schmerzen
    • Rötung
    • Unbehagen

• Salbe morgens und abends sowie möglichst vor (ca. 30 min) und nach der Stuhlentleerung auf zu behandelnde Haut- und Schleimhautpartien dünn auftragen
  • mit Finger vorsichtig einreiben
• Gebrauch der Salbe im Analkanal und angrenzenden Enddarm
  • in Salbenpackungen enthaltener Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen kann benutzt werden
    • mit dessen Hilfe gezielte Abgabe dort, wo Erkrankung hauptsächlich lokalisiert ist und Schmerzen entstehen
• wenn keine Benutzung der Salbe über längere Zeit
  • Kanüle abschrauben und mit warmem Wasser reinigen
• Anwendung eines Analdehners zusätzlich zur Salbenbehandlung
  • zur schrittweisen Dehnung des verkrampften Schließmuskels
  • um Schließmuskelkrämpfe vorzubeugen

• Anwendung in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung
• es gibt keine Studien über die Anwendung bei stillenden Frauen
• da Lidocain relativ schnell und mehr oder weniger vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch ausgeschieden werden
• keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Muttermilch nach topischer Anwendung vorliegend
  • nach parenteraler Anwendung geht Lidocain in geringen Mengen in die Muttermilch über
• Gefährdung des Säuglings bei topischer Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich

• Lidocain, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren vorliegend
• bisher gab es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocain-Exposition in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben Hinweise auf Verhaltensänderungen nach pränataler Exposition, aber nicht auf teratogene Effekte
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Lidocain passiert die Plazentaschranke
  • keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Placenta nach topischer Anwendung vorliegend
  • das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren oder Menschen vor

• Sicherheit und Wirksamkeit
  • zur längerfristigen Behandlung von Schmerzen im Rahmen des anorektalen Symptomkomplexes sind bisher nicht ausreichend belegt
• Pilzbefall
  • bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich
• Langzeitbehandlung
  • einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat sich bei Ratten als genotoxisch und karzinogen erwiesen
  • Sekundärmetaboliten haben mutagene Wirkung gezeigt
  • die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt
    • daher ist eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur dann zu rechtfertigen, wenn sie für den Patienten einen therapeutischen Nutzen hat