Pramipexol AL 0.18mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pramipexol →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 30 ST 15,32 €
N3 100 ST 25,31 €
NotApplicable 30 ST –

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Pramipexol AL® wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-dose- oder On-off-Phänomene).
  • Pramipexol AL® wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform).

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • Die Tagesdosis wird, aufgeteilt auf drei gleich große Dosen, 3-mal täglich eingenommen.
    • Anfangsbehandlung
      • Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosis im Intervall von 5 - 7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.
      • Dosierungsschema für Pramipexol AL®
        • Woche 1:
          • Dosis (mg Base): 3 x 0,088
          • Tagesgesamtdosis (mg Base): 0,264
          • Dosis (mg Salz): 3 x 0,125
          • Tagesgesamtdosis (mg Salz): 0,375
        • Woche 2:
          • Dosis (mg Base):3 x 0,18
          • Tagesgesamtdosis (mg Base): 0,54
          • Dosis (mg Salz): 3 x 0,25
          • Tagesgesamtdosis (mg Salz): 0,75
        • Woche 3:
          • Dosis (mg Base): 3 x 0,35
          • Tagesgesamtdosis (mg Base): 1,1
          • Dosis (mg Salz): 3 x 0,5
          • Tagesgesamtdosis (mg Salz): 1,5
      • Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
      • Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet.
    • Dauerbehandlung
      • Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
      • In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirkung bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden. In klinischen Studien wurden annähernd 5% der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird. Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungstherapie mit Pramipexol die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.
    • Abbruch der Behandlung
      • Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms führen. Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform).
      • Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg der Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden. Ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten. Eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich sein, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird.
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
        • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
        • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol AL® auf 2 getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag). Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
        • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol AL®, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
      • Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol AL® entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die Pramipexol AL®-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml/min, kann die Tagesdosis auf 2 Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90% des resorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde jedoch nicht untersucht.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von Pramipexol bei Kindern und Jugendlichen.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol AL® beträgt 1× täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
    • Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4 - 7 Tage bis zu einermaximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (siehe Tabelle). Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" „Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom").
    • Dosierungsschema für Pramipexol AL®
      • Titrationsstufe: 1
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Base): 0,088
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Salz): 0,125
      • Titrationsstufe: 2*
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Base): 0,18
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Salz): 0,25
      • Titrationsstufe: 3*
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Base): 0,35
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Salz): 0,50
      • Titrationsstufe: 4*
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Base): 0,54
        • 1× tägliche Abenddosis (mg Salz): 0,75
      • * falls erforderlich
    • Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden. Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
    • Abbruch der Behandlung
      • Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann Pramipexol ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden. In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10% der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet. Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich. Die Anwendung von Pramipexol bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca. 90% des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Pramipexol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Tourette-Syndrom
    • Kinder und Jugendliche
      • Pramipexol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist. Pramipexol AL® darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Basierend auf der Analyse von gepoolten Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Placebo wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63% der mit Pramipexol und 52% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
  • Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
  • Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson
    • Die am häufigsten (>/= 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol verglichen mit Placebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht. Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
    • Tabelle 1: Morbus Parkinson
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Gelegentlich: Lungenentzündung
      • Endokrine Erkrankungen
        • Gelegentlich: inadäquate ADH-Sekretion1
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Schlaflosigkeit, Halluzinationen, abnorme Träume, Verwirrtheitszustand Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten
        • Gelegentlich: zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen (Spielsucht), Ruhelosigkeit, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Störungen der Libido, Wahn, Delir, Essattacken1, Hyperphagie1
        • Selten: Manie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Somnolenz, Schwindel, Dyskinesien
        • Häufig: Kopfschmerzen
        • Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, Amnesie, Hyperkinesie, Synkope
      • Augenerkrankungen
        • Häufig: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich: Herzversagen1
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Übelkeit
        • Häufig: Obstipation, Erbrechen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig: Müdigkeit, periphere Ödeme
        • Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
      • Untersuchungen
        • Häufig: Gewichtabnahme, einschließlich vermindertem Appetit
        • Gelegentlich: Gewichtzunahme.
      • 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
    • Die am häufigsten (>/= 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit. Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8% bzw. 10,5%) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7% bzw. 7,3%).
    • Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Gelegentlich: Lungenentzündung1
      • Endokrine Erkrankungen
        • Gelegentlich: inadäquate ADH-Sekretion1
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
        • Gelegentlich: Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Störungen der Libido, Wahnvorstellungen1, Hyperphagie1, Wahn1, Manie1, Delir1, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten1 (wie zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen, Hypersexualität, Essattacken)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom
        • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz
        • Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, Synkope, Dyskinesien, Amnesie1, Hyperkinesie1
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich: Herzversagen1
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich: Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Übelkeit
        • Häufig: Obstipation, Erbrechen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig: Müdigkeit
        • Gelegentlich periphere Ödeme
        • Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich: Gewichtabnahme, einschließlich vermindertem Appetit, Gewichtzunahme
      • 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Somnolenz
      • Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
    • Störungen der Libido
      • Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
    • Impulskontrollstörungen
      • Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol, behandelt werden.
      • In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt. Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (</= 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
    • Dopaminagonistenentzugssyndrom
      • Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen.
    • Herzversagen
      • In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95%-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma
  • Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol AL® während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.
  • Pramipexol AL® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Feten.
  • Fertilität
    • Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist. Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wird Pramipexol AL® einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in der Kategorie "Dosierung" reduziert werden.
    • Halluzinationen
      • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
    • Dyskinesien
      • Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol AL® Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
    • Dystonie
      • Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet. Obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol. Falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.
    • Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
      • Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol AL® Vorsicht walten zu lassen.
      • Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol absehen.
      • Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen.
      • Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Manisches Verhalten und Delir
      • Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
    • Patienten mit psychotischen Störungen
      • Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
      • Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden.
    • Augenärztliche Untersuchungen
      • Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten.
    • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
      • Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden.
    • Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS )
      • Unter Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol wurde von DAWS berichtet. Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol sollten die Patienten über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen. Bei schweren und/oder anhaltenden Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden.
    • Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom
      • Die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Pramipexol kann zu einer Augmentation führen. Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen (oder sogar am Nachmittag) auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten. Das Risiko einer Augmentation kann mit höherer Dosis steigen. Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten über das mögliche Auftreten einer Augmentation informiert und angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen einer Augmentation ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf eine Augmentation sollte eine Anpassung der Dosierung auf die niedrigste wirksame Dosis oder ein Absetzen von Pramipexol erwogen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
    • Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung
      • Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um etwa 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten Clearance von Pramipexol führen. Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol AL® verabreicht werden.
    • Kombination mit Levodopa
      • Bei kombinierter Gabe von Pramipexol AL® und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol AL® die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
      • Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen.
    • Antipsychotische Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden, z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pramipexol AL® kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
    • Patienten, die mit Pramipexol AL® behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.
  • Überdosierung
    • Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
    • Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein.
    • Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG-Überwachung, erforderlich sein.