PRED forte 10 mg/ml Augentropfensuspension

• Erwachsene
  • symptomatische Behandlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des Auges, z. B.
    • schwere allergische Konjunktivitis
    • schwere und mittelschwere Konjunktivitis vernalis
    • Keratoconjunktivitis scrophulosa
    • Acne-rosacea-Keratitis
    • Keratitis parenchymatosa
    • Keratitis disciformis
    • symptomatische Behandlung von Uveitis
    • Iritis
    • Iridocyclitis
  • Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen z. B. nach Katarakt-Operation

Basiseinheit: 1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Prednisolonacetat

• Behandlung schwerer nicht infektiöser entzündlicher Erkrankungen des Auges; Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen
  • Erwachsene
    • 1 - 2 Tropfen 4mal / Tag in den Bindehautsack tropfen
    • nach Bedarf, z. B. bei schweren Entzündungen
      • während der ersten 24 - 48 Stunden stündliche Anwendung möglich
      • langsame Reduzierung in den folgenden Tagen oder Wochen
  • Behandlungsdauer
    • zur Sicherung der therapeutischen Wirkung: Behandlung nicht vorzeitig abbrechen
    • unkontrollierten längeren Gebrauch vermeiden
    • keine Besserung innerhalb der ersten 2 Tage: erneute Untersuchung erforderlich
    • max. 4 Wochen

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • kontraindiziert
    • Arzneimittel enthält Bor und darf aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit nicht angewendet werden

• Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder andere Glucocorticoide
• Cortisonresponder
• (akute) bakterielle, mykotische oder virale Augeninfektionen (z.B. akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) oder Augentuberkulose)
  • ohne sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt oder
  • ohne adäquate antibiotische Begleittherapie
• schwere Infektionen
• mechanische Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Cornea oder Neoplasmen
• Infektionsbedingte Hornhautulzera
• Engwinkelglaukom, fortgeschrittenes Glaukom/Weitwinkelglaukom (das durch eine alleinige medikamentöse Therapie nicht ausreichend beherrschbar ist)
• Immunsuppression

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Maskierung bzw. Verschlimmerung
      • einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie
      • akute eiternde Infektionen des Auges
    • Verschlimmerung oder Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex)
    • Augeninfektion (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen)
      • aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung
    • Pilzinfektionen der Hornhaut
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Sehminderung
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenreizungen
    • allergische Reaktionen
    • okuläre Hypertension (Cortison-Glaukom)
      • bei länger dauernder Anwendung, bei genetisch prädisponierten Patienten (größeres Risiko bei Patienten mit Diabetes mellitus)
      • Rückbildung nach Absetzen der Medikation
    • Perforationen/Penetrationsverletzung
      • bei Substanzdefekten der Cornea oder Sklera
      • in seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung
    • verlangsamte Wundheilung/Narbenbildung
      • nach Kataraktoperation
      • Auftreten von Bullae erhöht
    • akute vordere Uveitis (Iritis)
    • Keratitis
    • Konjunktivitis
    • Hornhautgeschwüre
    • Mydriasis
    • vorübergehender Verlust der Akkommodation
    • Ptosis
    • Katarakt (auch subkapsulär)
      • größeres Risiko bei Patienten mit Diabetes mellitus
    • Hyperämie des Auges
    • Augenschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysgeusie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Exanthem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden

• Augentropfensuspension zum Einträufeln in den Bindehautsack
• vor Gebrauch schütteln
• um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren: Tränensack unmittelbar nach dem Eintropfen am medialen Augenwinkel 1 Min. abdrücken

• während der Therapie auf das Stillen verzichten bzw. nur nach strenger Indikationsstellung
• systemische Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
  • können wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben
• topische Glucocorticoide
  • nicht bekannt, ob die topische Anwendung zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht
  • eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden

• Anwendung nur bei strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• da auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Prednisolon so weit wie möglich vermieden werden
  • falls unbedingt erforderlich, so kurz und so niedrig dosiert wie möglich
    • Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasengangs (Fingerdruck) verringert werden
  • bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen
• keine ausreichenden Daten über Anwendung und Sicherheit in der Schwangerschaft
• erstes Trimenon
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
• drittesTrimenon
  • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• epidemiologischen Studien in Verbindung mit tierexperimentellen Studien
  • eine intrauterine Glucocorticoidexposition kann zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitter-Umsatzes und des Verhaltens beitragen
  • auch beim menschlichen Feten kann es ein sehr geringes Risiko für derartige Wirkungen geben
  • synthetische Glucocorticoide wie Prednisolon werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
• tierexperimentelle Studien
  • Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen
  • führt zu Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
  • diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
      • nach langfristiger topischer Anwendung von Corticosteroiden am Auge wurde über das Auftreten einer posterioren subkapsulären Katarakt berichtet
    • Glaukom
      • intraokulärer Druck
        • nach längerer Anwendung kann es bei prädisponierten Patienten (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus) zum Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs und Gesichtsfelddefekten kommen
        • daher wird eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen
        • insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden
        • dies ist besonders bei pädiatrischen Patienten wichtig, die Prednisolon-haltige Produkte erhalten, da das Risiko einer steroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter 6 Jahren höher sein kann und Reaktionen auf Steroide früher auftreten können als bei Erwachsenen
    • seltene Erkrankungen, wie
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kontaktlinsen
  • während der okulären Anwendung von Prednisolon sollten keine Kontaktlinsen getragen werden
  • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen
  • wenn der Krankheitszustand des Auges das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, ist folgendes zu beachten
• CYP3A-Inhibitoren
  • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risikosystemischer Nebenwirkungen zu rechnen
  • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
  • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung
  • wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Cornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Prednisolon nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
• Augeninnendruck/okuläre Hypertension (Cortison-Glaukom)
  • bei länger dauernder Anwendung, bei genetisch prädisponierten Patienten (größeres Risiko bei Patienten mit Diabetes mellitus)
  • Rückbildung nach Absetzen der Medikation
  • bei längerer Anwendung des Arzneimittels ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren
• Maskierung/Verschlimmerung
  • akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Prednisolon maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Corticoids verstärkt werden
    • da Prednifluid keinen antimikrobiellen Wirkstoff enthält, sind bei Vorliegen einer Infektion geeignete Maßnahmen zur Erregerbekämpfung zu ergreifen
  • Einsatz von Corticosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen
    • Anwendung von cortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden
• Pilzinfektionen der Hornhaut
  • können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden
  • bei Verdacht sollten Proben entnommen werden
  • wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll
• verlangsamte Wundheilung
  • cortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung
  • Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen
• Perforationsrisiko
  • es wurde beschrieben, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Corticosteroide eine Verdünnung von Cornea und Sklera mit Perforationsrisiko verursachen
  • entsprechende Kontrolle der Hornhaut ist angezeigt
• systemische Nebenwirkungen
  • können nach intensiver Anwendung topischer Steroide auftreten
  • eine punktuelle Okklusion wird empfohlen
• adrenale Suppression
  • bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden
  • insbesondere bei Kindern
• bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden
  • eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Cornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu erfolgen