Prevenar 20 Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Pfizer Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pneumokokken-Impfstoffe →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1 ST 105,77 €
N2 10 ST 913,18 €
KTP 50 ST 4429,23 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren.
  • Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren.
  • Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 in der Fachinformation zu Informationen über den Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
  • Die Anwendung von Prevenar 20® sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung

  • Es wird empfohlen, bei Säuglingen, die bei der 1. Impfung Prevenar 20® erhalten, die Impfserie mit Prevenar 20® zu Ende zu führen.
  • Impfschema bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
    • Impfschema mit 4 Dosen (Grundimmunisierung mit 3 Dosen, gefolgt von einer Boosterdosis)
      • Die Grundimmunisierung für Säuglinge besteht aus 3 Dosen zu je 0,5 ml, wobei die 1. Dosis in der Regel im Alter von 2 Monaten verabreicht wird und der Abstand zwischen den Dosen mindestens 4 Wochen beträgt. Die 1. Dosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die 4. (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
  • Impfschema für Personen ab einem Alter von 18 Jahren
    • Personen ab einem Alter von 18 Jahren
      • Prevenar 20® wird bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren als Einzeldosis verabreicht.
      • Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung mit einer nachfolgenden Dosis von Prevenar 20® wurde nicht nachgewiesen.
      • Daten zur sequenziellen Impfung mit anderen Pneumokokken-Impfstoffen oder einer Boosterimpfung liegen für Prevenar 20® nicht vor. Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit Prevenar 13® (einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der aus 13 Polysaccharidkonjugaten besteht, die auch in Prevenar 20® enthalten sind) sollte Prevenar 20® zuerst verabreicht werden, wenn die Anwendung eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs (Pneumovax 23® [PPSV23]) in Betracht gezogen wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zu Prevenar 20® bei Frühgeborenen, älteren ungeimpften oder nicht vollständig geimpften Säuglingen und Kindern vor. Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen in erster Linie auf den Erfahrungen mit Prevenar 13®.
    • Säuglinge unter einem Alter von 6 Wochen
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prevenar 20® bei Säuglingen unter 6 Wochen sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Frühgeborene (Gestationsalter unter 37 Wochen)
      • Das empfohlene Impfschema für Prevenar 20® besteht aus 4 Dosen zu je 0,5 ml. Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, wobei die 1. Dosis im Alter von 2 Monaten verabreicht wird und der Abstand zwischen den Dosen mindestens 4 Wochen beträgt. Die 1. Dosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die 4. (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen
    • Ungeimpfte Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten
      • 2 Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 4 Wochen. Eine 3. Dosis wird im 2. Lebensjahr empfohlen.
    • Ungeimpfte Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten
      • 2 Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 8 Wochen.
    • Ungeimpfte Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 5 Jahren
      • Eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
    • Kinder im Alter von 15 Monaten bis unter 5 Jahren, die zuvor vollständig mit Prevenar 13® geimpft wurden
      • Impfung mit einer Einzeldosis (0,5 ml) auf individueller Basis gemäß den offiziellen Empfehlungen, um eine Immunantwort auf die zusätzlichen Serotypen hervorzurufen.
      • Wenn Prevenar 13® verabreicht wurde, sollte Prevenar 20® frühestens 8 Wochen danach gegeben werden.
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren, unabhängig von einer vorherigen Impfung mit Prevenar 13®
      • Impfung mit einer Einzeldosis (0,5 ml) auf individueller Basis gemäß den offiziellen Empfehlungen.
      • Wenn Prevenar 13® verabreicht wurde, sollte Prevenar 20® frühestens 8 Wochen danach gegeben werden.
  • Besondere Personengruppen
    • Es liegen keine Daten zu Prevenar 20® bei besonderen Personengruppen vor.
    • Es liegen Erfahrungen aus klinischen Studien mit Prevenar 13® (einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der aus 13 Polysaccharidkonjugaten besteht, die auch in Prevenar 20® enthalten sind) bei Kindern und Erwachsenen vor, die ein höheres Risiko für Pneumokokken-Infektionen haben, einschließlich immungeschwächte Kinder und Erwachsene mit einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) sowie Kinder mit Sichelzell-Krankheit (SZK).
    • Basierend auf diesen Daten wurde für Prevenar 13® die folgende Dosierung empfohlen:
      • Für Personen mit einem erhöhten Risiko für eine Pneumokokkeninfektion (z. B. Personen mit SZK oder einer HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen PPSV23 geimpft worden waren, wurde die Gabe von mindestens 1 Dosis Prevenar 13® empfohlen.
      • Bei Personen mit HSZT bestand das empfohlene Impfschema von Prevenar 13® aus 4 Dosen zu je 0,5 ml. Die Grundimmunisierung bestand aus 3 Dosen, wobei die 1. Dosis 3 bis 6 Monate nach der HSZT verabreicht wurde und der Abstand zwischen den Dosen mindestens 4 Wochen betrug. Eine Boosterdosis wurde 6 Monate nach der 3. Dosis empfohlen.
    • Die für Prevenar 13® empfohlene Dosierung kann zur Orientierung für die Impfung von Hochrisikogruppen mit Prevenar 20® in Betracht gezogen werden. Für Angaben zum Ansprechen auf Pneumokokken-Impfstoffe bei immungeschwächten Personen, siehe auch Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit von Prevenar 20® wurde bei 5 987 Teilnehmern im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren in fünf klinischen Studien (eine Phase-2- und vier Phase-3-Studien), vier randomisierten, doppelblinden, Wirkstoff-kontrollierten klinischen Studien und einer einarmigen klinischen Studie untersucht. 3 664 Teilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Prevenar 20® und 2 323 Teilnehmer erhielten Prevenar 13® (Kontrollimpfstoff).
      • Studienteilnehmer im Alter von 6 Wochen bis unter 15 Monaten
        • Klinische Studien wurden an gesunden Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis unter 15 Monaten unter Anwendung eines Impfschemas mit 3 Dosen oder mit 4 Dosen durchgeführt. In diesen Säuglingsstudien erhielten 5 156 Teilnehmer mindestens 1 Impfstoffdosis: 2 833 erhielten Prevenar 20® und 2 323 erhielten Prevenar 13®. Insgesamt erhielten etwa 90% der Teilnehmer in jeder Gruppe alle Dosen bis zur studienspezifischen Boosterdosis. In allen Studien wurden lokale Reaktionen und systemische Ereignisse nach jeder Dosis erfasst, und in allen Studien wurden unerwünschte Ereignisse (UE) ab der 1. Dosis bis 1 Monat nach der letzten Säuglingsimpfung und ab der Boosterimpfung bis 1 Monat danach erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bis 1 Monat nach der letzten Dosis in der Phase-3-Studie B7471012 (Studie 1012) und bis 6 Monate nach der letzten Dosis in den Phase-3-Studien (Studien 1011, 1013) und der Phase-2-Studie (Studie 1003) ausgewertet.
        • Prevenar 20® wurde bei Verabreichung nach einem Impfschema mit 3 Dosen und mit 4 Dosen von den an den Studien teilnehmenden Säuglingen gut vertragen. Die Raten schwerwiegender lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse waren niedrig, und die meisten Reaktionen klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen ab. Die prozentualen Anteile der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen nach Gabe von Prevenar 20® waren im Allgemeinen ähnlich wie nach Prevenar 13®. Die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse nach einer Dosis Prevenar 20® waren Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle. In diesen Studien wurde Prevenar 20® zusammen mit bestimmten Standardimpfungen für Kinder gegeben oder die gemeinsame Verabreichung war erlaubt.
        • Studie 1012 war eine pivotale, doppelblinde, randomisierte, Wirkstoff-kontrollierte Phase-3-Studie, in der 601 gesunde Säuglinge Prevenar 20® nach einem Impfschema mit 3 Dosen erhielten. Die am häufigsten (> 10%) berichteten Nebenwirkungen nach einer beliebigen Dosis Prevenar 20® waren Reizbarkeit (71,0% bis 71,9%), Benommenheit/vermehrtes Schlafen (50,9% bis 61,2%), Schmerzen an der Injektionsstelle (22,8% bis 42,4%), verminderter Appetit (24,7% bis 39,3%), Rötung an der Injektionsstelle (25,3% bis 36,9%), Schwellung an der Injektionsstelle (21,4% bis 29,8%) und Fieber >/= 38,0 °C (8,9% bis 24,3%). Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung auf und waren leicht oder mäßig stark ausgeprägt und von kurzer Dauer (1 bis 2 Tage).
        • Die Studien 1011, 1013 und 1003 waren doppelblinde, randomisierte, Wirkstoff-kontrollierte Studien, an denen 2 232 gesunde Säuglinge teilnahmen, die mit Prevenar 20® nach einem Impfschema mit 4 Dosen geimpft wurden. Die am häufigsten (> 10%) berichteten Nebenwirkungen nach einer beliebigen Dosis Prevenar 20® bei Säuglingen waren Reizbarkeit (58,5% bis 70,6%), Benommenheit/vermehrtes Schlafen (37,7% bis 66,2%), Schmerzen an der Injektionsstelle (32,8% bis 45,5%), verminderter Appetit (23,0% bis 26,4%), Rötung an der Injektionsstelle (22,6% bis 24,5%) und Schwellung an der Injektionsstelle (15,1% bis 17,6%). Die meisten Nebenwirkungen nach der Impfung waren leicht oder mäßig stark ausgeprägt und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen ab. Schwerwiegende Reaktionen wurden selten berichtet.
        • In Studie 1013 waren lokale Reaktionen und systemische Ereignisse in der Untergruppe der Frühgeborenen (111 Säuglinge, die im Gestationsalter von 34 bis unter 37 Wochen geboren wurden) ähnlich häufig oder seltener als bei den reifgeborenen Säuglingen der Studie. In der Untergruppe der Frühgeborenen betrug die Häufigkeit aller berichteten lokalen Reaktionen in der Prevenar-20®-Gruppe 31,7% bis 55,3%. Die Häufigkeit aller berichteten systemischen Ereignisse betrug 65,0% bis 85,5% in der Prevenar-20®-Gruppe.
      • Studienteilnehmer im Alter von 15 Monaten bis unter 18 Jahren
        • In der Phase-3-Studie B7471014 (Studie 1014) erhielten 831 Teilnehmer im Alter von 15 Monaten bis unter 18 Jahren eine Einzeldosis Prevenar 20® in vier Altersgruppen (209 Teilnehmer im Alter von 15 bis unter 24 Monaten, 216 Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 5 Jahren, 201 Teilnehmer im Alter von 5 bis unter 10 Jahren und 205 Teilnehmer im Alter von 10 bis unter 18 Jahren). Teilnehmer unter 5 Jahren hatten zuvor mindestens 3 Dosen Prevenar 13® erhalten.
        • Die am häufigsten (> 10%) berichteten Nebenwirkungen nach einer beliebigen Dosis Prevenar 20® bei Teilnehmern unter 2 Jahren waren Reizbarkeit (61,8%), Schmerzen an der Injektionsstelle (52,5%), Benommenheit/vermehrtes Schlafen (41,7%), Rötung an der Injektionsstelle (37,7%), verminderter Appetit (25,0%), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1%) und Fieber >/= 38,0 °C (11,8%). Bei Teilnehmern ab einem Alter von 2 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (66,0% bis 82,9%), Muskelschmerzen (26,5% bis 48,3%), Rötung an der Injektionsstelle (15,1% bis 39,1%), Ermüdung (27,8% bis 37,2%), Kopfschmerzen (5,6% bis 29,3%) und Schwellung an der Injektionsstelle (15,6% bis 27,1%).
      • Studienteilnehmer ab einem Alter von 18 Jahren
        • Die Sicherheit von Prevenar 20® wurde in sechs klinischen Studien (zwei Phase-1-, eine Phase-2- und drei Phase-3-Studien) an 4 552 Teilnehmern ab einem Alter von 18 Jahren sowie an 2 496 Teilnehmern in den Kontrollgruppen untersucht.
        • In den Phase-3-Studien erhielten 4 263 Teilnehmer Prevenar 20®. Dazu gehörten 1 798 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, 334 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren und 2 131 Teilnehmer ab einem Alter von 60 Jahren (1 138 waren 65 Jahre oder älter). Von den Teilnehmern, die in der Phase-3-Studie Prevenar 20® erhielten, waren 3 639 noch nie mit einem Pneumokokkenimpfstoff geimpft worden, 253 hatten zuvor Pneumovax 23® (Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff [23-valent]; PPSV23) erhalten (>/= 1 bis </= 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie), 246 hatten zuvor nur Prevenar 13® erhalten (>/= 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie), und 125 hatten zuvor Prevenar 13®, gefolgt von PPSV23 erhalten (die PPSV23-Dosis >/= 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie).
        • Die Teilnehmer an der Phase-3-Studie B7471007 (pivotale Studie 1007) wurden nach der Impfung 1 Monat lang auf unerwünschte Ereignisse und bis zu 6 Monate lang auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse untersucht. An der Studie nahmen 447 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, 445 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren, 1 985 Teilnehmer im Alter von 60 bis 64 Jahren, 624 Teilnehmer im Alter von 65 bis 69 Jahren, 319 Teilnehmer im Alter von 70 bis 79 Jahren und 69 Teilnehmer im Alter von >/= 80 Jahren teil.
        • Bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Studien 1007 und einer Phase-3-Studie B7471008 (Chargenkonsistenz-Studie 1008) waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (79,2%), Muskelschmerzen (62,9%), Ermüdung (46,7%), Kopfschmerzen (36,7%) und Gelenkschmerzen (16,2%). Bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren in Studie 1007 waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (72,5%), Muskelschmerzen (49,8%), Ermüdung (39,3%), Kopfschmerzen (32,3%) und Gelenkschmerzen (15,4%). Bei Teilnehmern ab einem Alter von 60 Jahren in Studie 1007 waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,4%), Muskelschmerzen (39,1%), Ermüdung (30,2%), Kopfschmerzen (21,5%) und Gelenkschmerzen (12,6%). Diese waren in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
        • In der Phase-3-Studie B7471006 (Studie 1006) wurde Prevenar 20® bei Teilnehmern ab einem Alter von 65 Jahren mit unterschiedlichem vorhergehenden Pneumokokkenstatus untersucht (zuvor PPSV23, zuvor Prevenar 13® oder zuvor Prevenar 13®, gefolgt von PPSV23). Die bei den Teilnehmern am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in dieser Studie waren in der Häufigkeit ähnlich zu denen, die für Teilnehmer im Alter von >/= 60 Jahren in Studie 1007 berichtet wurden, mit einer leicht erhöhten Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle (61,2%) bei Teilnehmern, die zuvor Prevenar 13® erhalten hatten, und Gelenkschmerzen (16,8%) bei Teilnehmern, die zuvor Prevenar 13®, gefolgt von PPSV23 erhalten hatten.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Nachfolgend findet sich eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus der Phase-2-Studie an Säuglingen, den klinischen Phase-3-Studien an Kindern und Erwachsenen sowie den Erfahrungen nach der Markteinführung.
    • Nebenwirkungen in klinischen Studien
      • Da Prevenar 20® dieselben 13 Serotyp-spezifischen Kapselpolysaccharid-Konjugate und dieselben sonstigen Impfstoffbestandteile enthält wie Prevenar 13®, wurden die bei Prevenar 13® bereits festgestellten Nebenwirkungen für Prevenar 20® übernommen. Tabelle 1 zeigt die in der Phase-2-Studie an Säuglingen und in den Phase-3-Studien an Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen gemeldeten Nebenwirkungen, basierend auf der höchsten Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen, Lokalreaktionen oder systemischen Ereignissen nach der Impfung in einer Prevenar-20®-Gruppe oder im gesamten Datensatz. Die Daten aus klinischen Studien an Säuglingen ergeben sich aus der gleichzeitigen Gabe von Prevenar 20® mit anderen Standardimpfungen für Kinder.
      • Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen mit abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100), selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in klinischen Studien zu Prevenar 20®
        • Säuglinge/Kinder/Jugendliche: Alter von 6 Wochen bis unter 5 Jahren
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Seltena
              • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Sehr häufig
              • Verminderter Appetit
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Sehr häufig
              • Reizbarkeit
            • Gelegentlicha
              • Weinen
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Sehr häufig
              • Benommenheit/vermehrtes Schlafen
            • Sehr häufiga
              • Unruhiger Schlaf/verminderter Schlaf
            • Gelegentlich
              • Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
            • Seltena
              • Hypotonisch-hyporesponsive Episode
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Häufig
              • Diarrhoe
              • Erbrechen
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Häufig
              • Ausschlag
            • Gelegentlich
              • Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Sehr häufig
              • Fieber (Pyrexie)
              • Erythem an der Injektionsstelle
              • Induration/Schwellung an der Injektionsstelle
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
            • Sehr häufig (nach Boosterdosis und bei älteren Kindern [2 bis < 5 Jahre]); Häufig (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
              • Erythem oder Induration/Schwellung an der Injektionsstelle (> 2,0 - 7,0 cm)
            • Häufig
              • Fieber über 38,9 °C
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen
            • Gelegentlich
              • Erythem oder Induration/Schwellung an der Injektionsstelle (> 7,0 cm)
            • Seltenc
              • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
        • Säuglinge/Kinder/Jugendliche: Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Sehr häufiga
              • Verminderter Appetit
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Sehr häufiga
              • Reizbarkeit
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Sehr häufig
              • Kopfschmerzen
            • Sehr häufiga
              • Benommenheit/vermehrtes Schlafen
              • Unruhiger Schlaf/verminderter Schlaf
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Häufiga
              • Diarrhoe
              • Erbrechen
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Häufiga
              • Ausschlag
            • Gelegentlich
              • Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Sehr häufig
              • Muskelschmerzen
            • Häufig
              • Gelenkschmerzen
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Sehr häufig
              • Ermüdung
              • Erythem an der Injektionsstelle
              • Induration/Schwellung an der Injektionsstelle
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
            • Häufig
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen
            • Gelegentlich
              • Fieber (Pyrexie)
        • Erwachsene
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Gelegentlich
              • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Sehr häufiga
              • Verminderter Appetit
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Sehr häufig
              • Kopfschmerzen
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Gelegentlichb
              • Diarrhoe
              • Erbrechen
            • Gelegentlich
              • Übelkeit
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
            • Gelegentlichb
              • Ausschlag
            • Gelegentlich
              • Angioödem
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Sehr häufig
              • Muskelschmerzen
              • Gelenkschmerzen
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Sehr häufiga
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen
            • Sehr häufig
              • Ermüdung
              • Schmerzen/Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
            • Häufigb
              • Erythem an der Injektionsstelle
              • Induration/Schwellung an der Injektionsstelle
            • Häufig
              • Fieber (Pyrexie)
            • Gelegentlichb
              • Schüttelfrost
            • Gelegentlich
              • Pruritus an der Injektionsstelle
              • Lymphadenopathie
              • Urtikaria an der Injektionsstelle
        • a. Häufigkeit basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Prevenar 13® berichtet wurden, da diese Nebenwirkungen nicht in Studien zu Prevenar 20® mit Säuglingen (Phase 2 und 3), Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Erwachsenen ab 18 Jahren (Phase 3) berichtet wurden. Die Häufigkeit ist somit nicht bekannt.
        • b. In klinischen Studien zu Prevenar 13® bei Erwachsenen mit der Häufigkeit „sehr häufig" (>/= 1/10) berichtetes Ereignis.
        • c. Nebenwirkung bei Prevenar 13® nicht berichtet, obwohl Urtikaria an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle und Dermatitis an der Injektionsstelle während der Überwachung von Prevenar 13® nach der Markteinführung gemeldet wurden.
    • Sicherheit bei gleichzeitiger Impfstoffverabreichung bei Erwachsenen
      • Bei Verabreichung von Prevenar 20® an Erwachsene ab einem Alter von 65 Jahren zusammen mit der 3. (Booster-)Dosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) war das Verträglichkeitsprofil grundsätzlich ähnlich wie bei alleiniger Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert). Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Prevenar 20® gab es wenige Unterschiede im Sicherheitsprofil. In der Phase-3-Studie B7471026 (Studie 1026) wurde bei gleichzeitiger Verabreichung als „sehr häufig" über Fieber (13,0%) und Schüttelfrost (26,5%) berichtet. In der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung wurde zudem ein Fall von Schwindelgefühl (0,5%) berichtet.
    • Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung
      • Tabelle 2 enthält Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen während der Anwendung von Prevenar 13® nach dem Inverkehrbringen bei Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen, die auch bei Prevenar 20® auftreten könnten. Die Erfahrungen mit der Sicherheit von Prevenar 13® nach der Markteinführung sind auch für Prevenar 20® relevant, da Prevenar 20® dieselben Bestandteile (Polysaccharidkonjugate und sonstige Bestandteile) wie Prevenar 13® enthält. Diese Ereignisse wurden freiwillig in einer Population ungewisser Größe gemeldet. Deshalb ist keine zuverlässige Einschätzung ihrer Häufigkeit möglich, und es kann nicht für alle Ereignisse ein kausaler Zusammenhang mit der Impfstoffexposition hergestellt werden.
      • Tabelle 2: Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung von Prevenar 13®
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Häufigkeit nicht bekannt
            • Lymphadenopathie im Bereich der Injektionsstelle
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Häufigkeit nicht bekannt
            • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
          • Häufigkeit nicht bekannt
            • Angioödem, Erythema multiforme
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Häufigkeit nicht bekannt
            • Dermatitis an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle
        • Ereignisse aus Spontanmeldungen nach der Markteinführung von Prevenar 13®; Häufigkeiten konnten aus den verfügbaren Daten für Prevenar 20® somit nicht ermittelt werden und gelten als unbekannt.
  • Zusätzliche Informationen für besondere Personengruppen in Studien mit Prevenar 13®
    • Bei Teilnehmern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einer HIV-Infektion sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in Tabelle 1 ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (11% bis 19%), Gelenkschmerzen (24% bis 42%) und Erbrechen (8% bis 18%), die sehr häufig auftraten. Bei Teilnehmern ab einem Alter von 18 Jahren mit einer HIV-Infektion sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in Tabelle 1 ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (5% bis 18%) und Erbrechen (8% bis 12%), die sehr häufig auftraten, und Übelkeit (< 1% bis 3%), die häufig auftrat.
    • Bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit HSZT sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in Tabelle 1 ähnlich, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen (5% bis 15%), Erbrechen (6% bis 21%), Diarrhoe (15% bis 32%) und Gelenkschmerzen (25% bis 32%), die sehr häufig auftraten. Bei Teilnehmern ab einem Alter von 18 Jahren mit HSZT sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in Tabelle 1 ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (4% bis 15%), Erbrechen (6% bis 21%) und Diarrhoe (25% bis 36%), die sehr häufig auftraten.
    • Bei Teilnehmern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit SZK sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in Tabelle 1 ähnlich, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen (11% bis 16%), Fieber (21% bis 22%), Erbrechen (13% bis 15%), Diarrhoe (13% bis 25%) und Gelenkschmerzen (40% bis 45%), die sehr häufig auftraten.

Anwendungshinweise

  • Nur zur intramuskulären Anwendung.
  • Der Impfstoff (0,5 ml) ist durch intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen. Bei der Verabreichung von Prevenar 20® ist darauf zu achten, dass eine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen vermieden wird.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Während der Lagerung können in der Fertigspritze mit der Suspension ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden. Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
    • Vorbereitung der Injektion (Abbildungen s. Fachinformation)
      • Schritt 1. Resuspension des Impfstoffs
        • Fertigspritze horizontal zwischen Daumen und Zeigefinger halten und kräftig schütteln, bis der Inhalt der Spritze eine homogene weiße Suspension ist. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er sich nicht resuspendieren lässt.
      • Schritt 2. Sichtprüfung
        • Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Wenn der Impfstoff keine homogene weiße Suspension ist, Schritte 1 und 2 wiederholen.
      • Schritt 3. Schutzkappe entfernen
        • Schutzkappe des Luer-Lock-Adapters durch langsames Drehen der Kappe gegen den Uhrzeigersinn entfernen. Luer-Lock-Adapter dabei festhalten.
        • Hinweis: Achten Sie darauf, dass der herausstehende Kolben beim Entfernen der Schutzkappe nicht heruntergedrückt wird.
      • Schritt 4. Sterile Nadel aufsetzen
        • Setzen Sie eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Nadel auf die Fertigspritze auf, indem Sie den Luer-Lock-Adapter festhalten und die Nadel im Uhrzeigersinn drehen.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Prevenar 20® in die Muttermilch übergeht.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prevenar 20® bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Die Verabreichung von Prevenar 20® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Prevenar 20® auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Prevenar 20® darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
    • Überempfindlichkeit
      • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
    • Gleichzeitig bestehende Erkrankung
      • Bei Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
    • Thrombozytopenie und Koagulationsstörungen
      • Der Impfstoff muss bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
      • Das Risiko von Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstörungen muss vor der intramuskulären Verabreichung jedes Impfstoffs sorgfältig geprüft werden, und eine subkutane Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
    • Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen
      • Prevenar 20® kann ausschließlich gegen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen, die in dem Impfstoff enthalten sind, schützen.
      • Es bietet keinen Schutz gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media (OM) verursachen. Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar 20® nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD), Pneumonie oder OM schützen kann. Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
    • Immungeschwächte Personen
      • Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 20® bei Personen aus immungeschwächten Gruppen verfügbar. Über eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
      • Basierend auf den Erfahrungen mit Pneumokokkenimpfstoffen können einige Personen mit veränderter Immunkompetenz eine verminderte Immunantwort auf Prevenar 20® aufweisen.
      • Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
      • Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13® (einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der aus 13 Polysaccharidkonjugaten besteht, die auch in Prevenar 20® enthalten sind) liegen für Personen mit HIV-Infektion, SZK oder HSZT vor. Die Anwendung von Prevenar 20® sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
      • Bei Erwachsenen aller untersuchten Altersgruppen wurden die formalen Kriterien der Nichtunterlegenheit erfüllt. Mit Prevenar 20® wurden für die meisten Serotypen im Vergleich zu Prevenar 13® numerisch niedrigere geometrische Mitteltiter (GMT) beobachtet. Bei Kindern wurden im Vergleich zu Prevenar 13® numerisch niedrigere geometrische mittlere Konzentrationen (geometric mean concentrations, GMC) von Immunglobulin G (IgG) für alle in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen für immungeschwächte Personen ist unbekannt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren mit 28 Schwangerschaftswochen oder früher) und insbesondere an solche mit anamnestisch unreifen Atemwegen verabreicht wird. Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbat 80 kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
    • Prevenar 20® darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis unter 5 Jahren kann Prevenar 20® entweder als monovalenter oder als Kombinationsimpfstoff gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffantigene verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, inaktiviertes Poliomyelitis, Masern, Mumps, Röteln und Varizellen. In klinischen Studien war die gleichzeitige Gabe von Rotavirus-Impfstoffen und Prevenar 20® erlaubt; Sicherheitsbedenken waren nicht zu beobachten.
    • Personen ab einem Alter von 18 Jahren
      • Prevenar 20® kann gleichzeitig mit einem saisonalen Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) verabreicht werden. Bei Personen mit Grunderkrankungen, die mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Pneumokokkenerkrankung verbunden sind, kann eine getrennte Verabreichung von QIV und Prevenar 20® (z. B. im Abstand von etwa 4 Wochen) in Betracht gezogen werden. In einer doppelblinden, randomisierten Studie (B7471004) bei Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren war die Immunantwort formal nicht unterlegen, jedoch wurden bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem saisonalen Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) numerisch niedrigere Titer für alle in Prevenar 20® enthaltenen Pneumokokken-Serotypen beobachtet als bei alleiniger Verabreichung von Prevenar 20®. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
      • Prevenar 20® kann gleichzeitig mit einem COVID-19COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) verabreicht werden.
      • Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar 20® mit anderen Impfstoffen vor.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Prevenar 20® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung von Prevenar 20® ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.