PRIORIX Masern Mumps Röteln Inj.-Lsg.i.e.Fertigs

• aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Masernviren, Stamm Schwarz, (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀; Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,7 ZKID⁵⁰; Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

• Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Kindern ab vollendetem 9. Lebensmonat
  • ab dem vollendeten 12. Lebensmonat:
    • Impfdosis: 0,5 ml
    • 2. Impfdosis entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
    • der Impfstoff kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden
  • Säuglinge im Alter von 9 - 12 Monaten
    • Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein
    • wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet):
      • 2. Impfdosis im 2. Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der 1. Dosis
      • Abstand zwischen den Dosen keinesfalls < 4 Wochen
  • Säuglinge < 9 Monaten
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Neomycin, Hühnereiweiß oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffes
  • Hinweis
    • Neomycin-Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte des Impflings: keine Kontraindikation
• schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20% (bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate), < 15% (bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate)
• akute, hoch fiebrige Erkrankungen
  • Impfung verschieben
  • Hinweis: leichte Infekte: keine Kontraindikation
• Schwangerschaft
  • nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindern

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mittelohrentzündung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
    • ungewöhnliches Schreien
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieberkrämpfe
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parotisvergrößerung
    • Durchfall
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Fieber >/= 38 °C (rektal) oder >/= 37,5 °C (axillar/oral)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber > 39,5 °C (rektal) oder > 39 °C (axillar/oral)
• Nebenwirkungshäufigkeit i.A. nach der ersten und nach der zweiten Impfdosis vergleichbar
• Außnahme: Schmerzen an der Injetionsstelle
  • erste Dosis „häufig"
  • zweite Dosis „sehr häufig"
• Daten nach der Markteinführung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Meningitis
      • Orchitis
      • Epididymitis
      • atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaktische Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Transverse Myelitis
      • Guillain-Barré-Syndrom
      • periphere Neuritis
      • Enzephalitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Erythema exsudativum multiforme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Arthralgie
      • Arthritis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Kawasaki-Syndrom
• bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten

• Impfstoff zur s.c.oder i.m. Injektion in die Deltoid-Region des Oberarms oder den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung:
  • vorzugsweise subkutan verabreichen
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• nur begrenzt Erfahrung
• Virus kann nach einer Impfung in die Muttermilch ausgeschieden und auf das gestillte Kind übertragen werden
  • keine HInweise, dass Übertragung eine Erkrankung verursacht
• bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche: Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abwägen

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• nach der Impfung über den Zeitraum von 1 Monaten für zuverlässigen Konzeptionsschutz sorgen

• bei anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs (z.B. nach intravasaler Applikation)
  • notwendige Möglichkeiten einer medizinischen Überwachung und Behandlung sollten sofort verfügbar sein und eingesetzt werden
• Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe injiziert wird
• Immunantwort von Säuglingen im 1. Lebensjahr kann möglicherweise wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein
• Anwendung mit Vorsicht, bei Erkrankungen des ZNS, Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in der Familienanamnese
• engmaschige Überwachung bei Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
• Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden
  • geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen für den Fall eines Schocks zur Verfügung stehen
• Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden
• durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicherMasern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden
• Vorsicht bei Jugendlichen, Nadelinjektion kann vor oder nach der Impfung zur Ohnmacht führen, es müssen daher Maßnahme ergriffen werden, die eine Verletzung durch Ohnmacht verhindert
• möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Thrombozytopenie
  • Berichte über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung
  • sorgfältige Nutzen-Risoko-Abwägung bei Patienten, mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Thrombozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs in der Anamnese
  • subkutane Anwendung empfohlen
• Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
  • Anwendung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
    • z.B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
  • Immunantwort ggf. schwächer
  • Patienten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps oder Röteln überwachen (können ggf. trozt Impfung daran erkranken)
• Übertragung
  • Übertragung von Masern- oder Mumpsviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen bisher nicht beschrieben
  • Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte