PRIORIX-Tetra 0.5ml Fertigspritze m.Lsgm+Tr.Subst.

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: MMRV-Impfstoffe →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1 ST 124,41 €
N2 10X1 ST 1142,25 €

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Fachinformationen

Indikation

  • aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) bei Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
    • Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden
  • Hinweis
    • Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen

Dosierung

  • aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken)
    • Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
      • bei Wahl des Alters, in dem der Impfstoff verabreicht wird, die jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen, die sich aufgrund der Epidemiologie der Erkrankungen in den verschiedenen Ländern unterscheiden, berücksichtigen
      • 2 Impfdosen (je 0,5 ml) im Abstand von vorzugsweise 6 Wochen - 3 Monaten
      • falls 1. Dosis im Alter von 11 Monaten verabreicht wurde:
        • 2. Dosis innerhalb von 3 Monaten verabreichen
      • Mindestabstand zwischen den Impfungen: 4 Wochen
      • alternativ und in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen*
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) nach Immunisierung mit einer Impfdosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) gefolgt von einer Dosis eines anderen Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
        • *die offiziellen Impfempfehlungen können hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den Impfdosen und der Zahl der erforderlichen Impfdosen (ein oder zwei Dosen) von Masern-, Mumps- und Rötelnund Varizellen-Impfstoffen in verschiedenen Ländern voneinander abweichen
    • Säuglinge im Alter von 9 - 10 Monaten, wenn eine epidemiologische Situation die Impfung vor dem vollendeten 11. Lebensmonat notwendig macht
      • 1. Impfdosis ab dem vollendeten 9. Lebensmonat möglich
      • 2. Impfdosis 3 Monate nach der ersten Dosis

Kontraindikationen

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Impfviren:
    • Masernviren, Stamm Schwarz
    • Masernviren, Stamm Enders' Edmonston
    • Mumpsviren, Stamm RIT 4385
    • Mumpsviren, Stamm Jeryl-Lynn (Level B)
    • Rötelnviren, Stamm Wistar 27/3
    • Varicella-Viren, Stamm OKA
    • Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck
  • Überempfindlichkeit gegen Neomycin
    • eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar
  • Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Masern-, Mumps- oder Röteln- und / oder Varicellen-Impfstoffs
  • akute, schwere, mit Fieber (>38,5 °C) einhergehende Erkrankung
    • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
    • ein banaler Infekt (wie z.B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
  • Schwangerschaft
    • darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
  • schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B.
    • schwere kombinierte Immundefizienz
    • Agammaglobulinämie
    • AIDS oder symptomatische HIV-Infektion
    • altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate)
  • kongenitale oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem
  • pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
  • Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Corticosteroiden)
    • Impfstoff nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Corticosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie)
  • aktive, unbehandelte Tuberkulose
    • es gibt bisher keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose

Nebenwirkungen

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Ohreninfektion
      • Gastroenteritis
      • Otitis media
      • Pharyngitis
      • Virusinfektion
      • viraler Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cellulitis
      • Atemwegsinfektion
      • Hautinfektion
      • Tonsillitis
      • Windpocken
      • virale Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (aseptische) Meningitis
      • Enzephalitis
      • Herpes zoster
        • diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf
        • es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten von Herpes zoster nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung
      • Infektion
      • Masern
      • Masern-ähnliches Syndrom
      • Mumps-ähnliches Syndrom, einschließlich
        • Orchitis
        • Parotitis
        • Epididymitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukozytose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenitis
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen einschl.
        • anaphylaktoide Reaktion
        • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • peripheres Ödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weinen
      • Schlafstörung/Schlaflosigkeit
      • Schreien
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apathie
      • Anhänglichkeit
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieberkrämpfe
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ataxie
      • Krampfanfall
      • Kopfschmerzen
      • Hyperkinesie
      • Hypersomnie
      • Lethargie
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bell-Parese
      • apoplektischer Insult
      • Schwindelgefühl
      • Enzephalopathie
      • Guillain-Barré-Syndrom
      • Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE)
      • Augenmuskellähmungen
      • Parästhesie
      • Polyneuropathie
      • subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE)
      • Synkope
      • Myelitis transversa
      • Polyneuritis
      • periphere Neuritis
      • Cerebellitis
      • Cerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und vorübergehende Ataxie)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
      • Augenfluss
      • Blepharitis
      • Augenreizung
      • Schwellung des Auges
      • okuläre Hyperämie
      • verstärkte Tränensekretion
      • Augenbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenlidödem
      • Optikusneuritis
      • Retinitis
      • retrobulbäre Neuritis
      • nekrotisierende Retinitis (bei immunsupprimierten Personen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ohrenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flush
      • Blässe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Extravasat
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Atemwegkongestion
      • Rhinorrhoe
      • Rhinitis / Schnupfen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erkrankung eines Sinus
      • Niesen
      • Giemen
      • Bronchitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
      • Pneumonitis
      • Pneumonie
      • Sinusitis
      • Schmerzen im Oropharynx
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parotisvergrößerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Übelkeit
      • Stomatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalschmerz
      • Hämatochezie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • masernartiger Ausschlag
      • (Haut-)Ausschlag
      • windpockenartiger Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und atopischer Dermatitis)
      • rötelnartiger Ausschlag
      • Urtikaria
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kalter Schweiß
      • exfoliative Dermatitis
      • Medikamentenausschlag
      • Henoch-Schönlein-Purpura
      • papulöser Ausschlag
      • Pruritus
      • Hautverfärbung
      • Hautläsion
      • zosterartiger Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema (exsudativum) multiforme
      • Panniculitis
      • Purpura
      • Hautinduration
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerz im Arm
      • muskuloskelettale Steifigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (chronische) Arthritis
      • Arthralgie
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Myalgie
      • Schwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
        • rektal: >= 38 °C bis <= 39,5 °C; axillar/oral: >= 37,5 °C bis <= 39 °C
          • nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Impfstoffes wurde ein vermehrtes Auftreten von Fieber (ungefähr 1,5-fach) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen beobachtet
      • Erythem oder Schmerz/Druckschmerz/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekchymose oder Schwellung an der Injektionsstelle
      • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Fieber
        • rektal: > 39,5 °C; axillar/oral: > 39 °C
          • nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Impfstoffes wurde ein vermehrtes Auftreten von Fieber (ungefähr 1,5-fach) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen beobachtet
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Ermüdung/Müdigkeit
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Raumforderung an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
      • Lethargie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Exfoliation an der Injektionsstelle
      • Verfärbung an der Injektionsstelle
      • Jucken an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Narbenbildung an der Injektionsstelle
      • Hyperthermie
      • Schmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerz, Ödem, Urtikaria, Hämatom, Induration, Raumforderungen, Bläschen)
      • Entzündung
      • Papillitis
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsverlust
  • soziale Umstände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • eingeschränkte Alltagsaktivitäten
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontusion

Anwendungshinweise

  • Impfstoff zur s.c.oder i.m. Injektion in die Deltoid-Region des Oberarms oder den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung:
    • vorzugsweise subkutan verabreichen
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Stillzeithinweise

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv
  • es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob der Impfstoff an stillende Mütter verabreicht wird
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit vorliegend
  • es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden
  • Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können
    • keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung
  • es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden

Schwangerschaftshinweise

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv
  • schwangere Frauen dürfen nicht mit dem Impfstoff geimpft werden
  • nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
  • Studien über die Anwendung bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt
  • nach der Verabreichung von Masern-, Mumps oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen wurden keine fetalen Schäden festgestellt
  • bei der Überprüfung von mehr als 3500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von angeborenem Röteln-Syndrom berichtet
  • im Rahmen der anschließenden Überwachung nach Markteinführung wurde ein angeborenes Röteln-Syndrom im Zusammenhang mit einem Röteln-Impfstamm (Wistar RA 27/3) festgestellt, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff geimpft wurde
  • Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt
    • es wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff möglicherweise die Fertilität beeinträchtigt

Warnhinweise

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv
  • Hinweise
    • die Anwendung des Impfstoffes sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen
    • der Imfpstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
    • bei Personen unter 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein
  • Kindern unter tuberkulostatischer Therapie
    • die Impfung mit einem Masern-Lebendimpfstoff führte bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose
  • stark immungeschwächten Patienten
    • bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • anaphylaktische Reaktion
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Alkohol oder andere Desinfektionsmittel
    • müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können
  • Hühnereiweiß
    • die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten
    • bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria/Nesselsucht, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung möglicherweise erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden
    • Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben
      • es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
      • es sollte mit äußerster Vorsicht geimpft werden
      • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen
  • Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen
    • der Impfstoff sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden
    • der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten
  • Anwendung von Acetylsalicylsäure/salicylathaltige Präparate
    • die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS)/salicylathaltige Präparate während einer natürlichen Windpockenerkrankung wird mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms in Zusammenhang gebracht
      • daher sollte die Verwendung von ASS bis zu 6 Wochen nach Impfung unterbleiben
  • begrenzte Schutzwirkung
    • durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern- oder Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern oder Varizellen erzielt werden
  • Fieberkrämpfe
    • während eines Zeitraums von 5 bis 12 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs wurde ein erhöhtes Risiko für Fieber und Fieberkrämpfe im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Masern, Mumps, Röteln (MMR)- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet
    • eine Impfung von Kindern mit Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, in der Eigen- oder Familienanamnese sollte mit Vorsicht erwogen werden
    • für diese Kinder sollte für die erste Dosis alternativ eine getrennte Impfung mit MMR- und Varizellen-Impfstoffen in Betracht gezogen werden
    • auf alle Fälle sollten die Kinder während des Risikozeitraums auf Fieber überwacht werden
    • im Allgemeinen werden nach Verabreichung der ersten Dosis eines Masern-Impfstoffes hohe Fieberraten beobachtet
    • es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fieberrisiko nach der zweiten Dosis
  • Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
    • eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt z.B.
      • Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
      • IgG-Subklassendefekten
      • angeborener Neutropenie
      • chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht, ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen
    • daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind
      • diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden
  • Übertragung
    • eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag
    • es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden
      • daher wird eine Übertragung durch engen körperlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit angesehen, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet
      • eie Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert
    • OKA Varicella-Impfvirus
      • es hat sich gezeigt, dass das OKA Varicella-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen übertragen wird
      • eine Übertragung des OKA Varicella-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden
    • OKa/Merck Varicella-Impfvirus
      • Beobachtungen nach Markteinführung lassen vermuten, dass in seltenen Fällen die Übertragung des Varicella-Impfvirus (Stamm Oka/Merck) zwischen Impfstoff-Empfängern (die einen Varizellenähnlichen Ausschlag entwickeln oder nicht) und Kontaktpersonen (einschließlich gesunder, aber auch Hoch-Risiko-Personen) erfolgt, die für Varizellen anfällig sind, was zu einer Varizelleninfektion einschließlich einer disseminierten Krankheit führt
    • es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl Lynn-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen
    • geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Windpocken-ähnlichen Ausschlag gekommen ist
    • wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden
    • empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung sind
      • Personen mit eingeschränkter Immunantwort/immunsupprimierte Personen
      • schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
      • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
  • Thrombozytopenie
    • dieser Impfstoff sollte Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung zu einer Blutung kommen kann
    • in klinischen Studien wurde über keine Fälle einer neu aufgetretenen oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Thrombozytopenie bei geimpften Personen berichtet
    • in der Post-Marketing-Beobachtung wurden Fälle von Thrombozytopenie nach Erstimpfung berichtet
    • außerdem wurden Fälle von Thrombozytopenien nach Erst- oder Wiederholungsimpfung mit Masern-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff und Varizellen-Impfstoff berichtet
    • Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann
    • außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln
    • durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden
    • in diesen Fällen ist Nutzen und Risiko einer Impfung sorgfältig abzuwägen
      • diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden
  • psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • schützende Immunantwort
    • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
    • wie bei anderen Varizellen-Impfstoffen wurden Windpockenerkrankungen bei Personen, die zuvor mit dem Impfstoff geimpft wurden, beobachtet
    • diese Durchbruchserkrankungen sind üblicherweise mild, mit weniger Läsionen und geringerem Fieber im Vergleich zu Erkrankungen bei nicht geimpften Personen
  • disseminierte Windpockenerkrankung
    • es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort, bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvirus-Stamm eine disseminierte Windpockenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen auftrat
  • Interferenz mit serologischen Tests
    • ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können
    • diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraumes nach der Impfung durchgeführt werden
  • postexpositionelle Prophylaxe
    • klinische Daten über die Anwendung nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition liegen nicht vor
    • die wirksame postexpositionelle Prophylaxe von Varizellen und Masern konnte jedoch für Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) beziehungsweise für Impfstoffe mit Masern-Komponente von Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nachfolgend MSD genannt) nachgewiesen werden