PROGESTAN 100 mg Weichkapseln

EurimPharm Arzneimittel GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Progesteron →

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N3 90 ST 26,64 €

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Fachinformationen

Indikation

  • zur Endometriumprotektion bei Frauen, die aufgrund peri- und postmenopausaler Estrogenmangelbeschwerden oder nach chirurgisch induzierter Menopause eine Estrogenbehandlung durchführen
  • Hinweis
    • das Arzneimittel kann nicht als Kontrazeptivum angewendet werden

Dosierung

  • zur Endometriumprotektion
    • 2 - 3 Kapseln (200 - 300 mg Progesteron) / Tag
      • 2 Kapseln (200 mg Progesteron) abends vor dem Schlafengehen
      • oder
        • 1 Kapsel (100 mg Progesteron) morgens vor dem Frühstück und 2 Kapseln (200 mg Progesteron) abends vor dem Schlafengehen
    • kombinierte Behandlung mit Estrogenen in der Peri- und Postmenopause
      • Einnahme gewöhnlich in der 2. Zyklushälfte über mind. 12 Tage / 28-tägigem Anwendungszyklus bzw. / Monat
      • Hinweis
        • bei hysterektomierten Frauen wird ein Gestagenzusatz nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose diagnostiziert
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach der Dauer der Estrogenbehandlung
      • Hormonsubstitutionstherapie sollte über einen kürzest möglichen Zeitraum durchgeführt werden
      • Therapieabbruch bei Unverträglichkeit
        • insb. beim Auftreten von erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen, akuten Sehstörungen, krankhaften Leberveränderungen und Depressionen
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen

Kontraindikationen

Progesteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Lebertumoren
  • vermutete oder bekannte bösartige Tumoren der Brust oder der Genitalorgane
  • frühere oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • Hirnblutungen
  • Porphyrie
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit Estrogenen, wenn Utrogest zur HRT zusammen mit einem Estrogen angewendet wird
    • siehe Fachinformation des jeweiligen estrogenhaltigen Arzneimittels
  • Zustand nach Herpes gestationis

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Progesteron - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen mit Blutdruckabfall bis hin zu Synkope
      • Urtikaria
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mattigkeit
      • Schläfrigkeit
        • vor allem bei gleichzeitigem Estrogenmangel beobachtet
      • Müdigkeit
      • (vorübergehendes) Schwindelgefühl
        • vor allem bei gleichzeitigem Estrogenmangel beobachtet
      • (migräneartige) Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichter Blutdruckabfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • Verstopfung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hautreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chloasma
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten / Mastodynie
      • unregelmäßige Menstruation
      • Amenorrhoe
      • Metrorrhagie
  • weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungsstörungen
        • Untersuchung notwendig
        • Durchbruchsblutungen können i.d.R. durch Erhöhung der Progesteron- und Estrogendosis vermieden werden
      • estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor, z.B. Endometriumkarzinom
      • venöse Thromboembolien, d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie
        • treten häufiger bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie auf als bei Nicht-Anwenderinnen
      • Myokardinfarkt und Schlaganfall
      • Erkrankungen der Gallenblase
      • Haut- und Unterhauterkrankungen
        • Chloasma
        • Erythema multiforme
        • Erythema nodosum
        • vaskuläre Purpura
      • wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre

Anwendungshinweise

  • Weichkapseln unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
  • reichlich nachtrinken

Stillzeithinweise

Progesteron - peroral
  • keine Indikation in der Stillzeit und sollte währenddessen nicht verwendet werden
  • nicht genügend Informationen über Ausscheidung von Progesteron oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
    • es wurde nicht ausreichend untersucht, ob Progesteron in die Muttermilch sezerniert wird

Schwangerschaftshinweise

Progesteron - peroral
  • umfangreiche Daten von Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus / das Neugeborene schädigende Toxizität von Progesteron
  • Fertilität
    • Progesteron wird auch angewendet zur Unterstützung der Lutealphase von vermindert fruchtbaren oder unfruchtbaren Frauen
    • es ist keine schädliche Wirkung auf die Fruchtbarkeit bekannt

Warnhinweise

Progesteron - peroral
  • allgemeiner Hinweis
    • dieses Arzneimittel kann nicht als Kontrazeptivum angewendet werden
    • die Risiken der kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen Hormontherapie sind in den Fachinformationen der entsprechenden estrogenhaltigen Arzneimittel ausführlich beschrieben
  • Einnahme zu früh im Menstruationszyklus
    • wenn mit der Einnahme zu früh im Menstruationszyklus angefangen wird (insbesondere vor dem 15. Zyklustag), kann sich der Menstruationszyklus verkürzen oder es können Blutungen auftreten
  • frühere venöse thromboembolische Erkrankungen
    • Patientinnen, die in der Vergangenheit venöse thromboembolische Erkrankungen hatten, müssen engmaschig kontrolliert werden
  • uterine Blutung
    • bei bestehender uteriner Blutung sollte Progesteron nicht verschrieben werden, bevor die Ursache der Blutung durch eine Untersuchung des Endometriums geklärt wurde
  • medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie
      • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
      • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
      • Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
      • Durchführung von Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis für gesunde Frauen und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau
  • Endometriumhyperplasie
    • bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender Endometriumatrophie im Verlauf einer Langzeitbehandlung nachlassen bzw. sistieren
      • kommt es nicht zu diesen Abbruchblutungen, ist durch geeignete Maßnahmen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen
    • Durchbruch- und Schmierblutungen
      • können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
  • Abbruch der Therapie
    • Behandlung sollte aufgrund von metabolischen Risiken und Risiken von Thromboembolien, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können, abgebrochen werden beim Auftreten von
      • erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen
      • Augenerkrankungen wie akuten Sehstörungen, verschlechtertes Sehen, Doppeltsehen, Läsionen der Netzhautgefäße
      • venöse thromboembolische oder thrombotische Ereignisse, unabhängig von der Lokalisation
      • krankhaften Leberveränderungen
      • Depressionen
    • Risiken der kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen Hormontherapie in den Fachinformationen der entsprechenden Estrogen-haltigen Arzneimittel ausführlich beschrieben
  • Amenorrhoe
    • wenn die Patientin während der Behandlung eine Amenorrhoe entwickelt, ist sicherzustellen, dass sie nicht schwanger ist
  • Schwindel, Mattigkeit, Übelkeit und Migräne können Anzeichen einer Überdosierung sein
    • in diesen Fällen sollte Dosis reduziert werden