Prolutex 25 mg Injektionslösung Dsfl.

• Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen, die Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron (theoretische Konzentration 22,48 mg / ml)

• Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen, die Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen
  • 25 mg 1mal / Tag s.c. oder i.m.
  • Beginn ab dem Tag der Eizellgewinnung, in der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine klinischen Daten vorhanden
    • Anwendung nicht sinnvoll
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • keine Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht sinnvoll

• Überempfindlichkeit gegen Progesteron
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• bekannte verhaltene Fehlgeburt oder ektope Schwangerschaft
• schwere Leberfunktionsstörung oder -krankheit
• bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs der Organe des Genitaltraktes
• aktive arterielle oder venöse Thromboembolien oder schwere Thrombophlebitis oder ein derartiges Ereignis in der Anamnese
• Porphyrie
• idiopathische Gelbsucht, schwerer Juckreiz oder Pemphigoid gestationis während einer früheren Schwangerschaft

• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderung der Stimmungslage
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlaflosigkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blähungen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Störungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Akne
    • Hirsutismus
    • Alopezie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gebärmutterspasmen
    • Vaginalblutungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustspannen
    • Brustschmerzen
    • Vaginaler Ausfluss
    • Vulvovaginaler Juckreiz
    • Vulvovaginale Beschwerden
    • Vulvovaginale Entzündung
    • Ovarielles Hyperstimulations-syndrom (OHSS)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erkrankungen der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen
    • PMS-artige Beschwerden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
      • Reizung
      • Schmerzen
      • Juckreiz
      • Schwellungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
    • allgemeines Krankheitsgefühl
    • Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • anaphylaktoide Reaktionen

• Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes einleiten
• zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung
• Verabreichung subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung oder intramuskulär (25 mg) durch einen Arzt
  • intramuskuläre Anwendung
    • geeignete Injektionsstelle: Quadriceps femoris des rechten oder linken Oberschenkels
    • gewählte Stelle reinigen und tiefe Injektion durchführen (Nadel in einem Winkel von 90° einstechen)
    • langsam injizieren, um lokale Gewebeschäden zu minimieren
  • subkutane Anwendung
    • Verabreichung von der Patientin selbst nach Anweisung
    • geeignete Injektionsstelle: Oberschenkelvorderseite, unteres Abdomen
    • gewählte Stelle reinigen, Haut fest zusammendrücken und Nadel in einem Winkel von 45° - 90° einführen
    • langsam injizieren, um lokale Gewebeschäden zu minimieren

• das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Progesteron wird in die Muttermilch ausgeschieden

• das Arzneimittel ist indiziert zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen Frauen
• es liegen begrenzte und uneindeutige Daten zum Risiko angeborener Anomalien, einschließlich genitaler Fehlbildungen, bei männlichen oder weiblichen Säuglingen vor, die während der Schwangerschaft einer intrauterinen Exposition ausgesetzt waren
• die während der klinischen Studie beobachteten Raten angeborener Anomalien, spontaner Fehlgeburten und ektoper Schwangerschaften waren vergleichbar mit den Angaben zur Ereignisrate in der Allgemeinbevölkerung
  • allerdings war die Gesamtexposition zu gering, um beweiskräftig zu sein
• Fertilität
  • das Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Formen der Unfruchtbarkeit eingesetzt

• Progesteron absetzen, wenn eine der folgenden Erkrankungen vermutet wird:
  • Myokardinfarkt
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
  • arterielle oder venöse Thromboembolie
  • Thrombophlebitis
  • Retinathrombose
• leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Vorsicht ist geboten
• Depressionen in der Anamnese
  • engmaschige Überwachung erforderlich
  • Absetzen in Betracht ziehen, wenn sich die Symptome verschlimmern
• Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention beeinflusst werden können
  • dazu zählen z. B.
    • Epilepsie
    • Migräne
    • Asthma
    • Herz- oder Nierenfunktionsstörungen
  • sorgfältige Überwachung erforderlich
  • Progesteron kann ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen
• Diabetes
  • bei einigen wenigen Patientinnen wurde unter einer Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten eine Abnahme der Insulinempfindlichkeit und dadurch auch der Glucosetoleranz beobachtet
  • Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt
  • Diabetikerinnen sollten während einer Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden
• Atherosklerose
  • die Anwendung von Sexualsteroiden kann außerdem das Risiko retinaler Gefäßveränderungen erhöhen
  • um derartige Komplikationen zu vermeiden, ist Vorsicht geboten bei
    • Anwenderinnen der Altersgruppe von > 35 Jahren
    • Raucherinnen und
    • Patientinnen mit Risikofaktoren für Atherosklerose
  • Behandlung beenden im Falle
    • transitorischer ischämischer Ereignisse
    • plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen oder
    • Sehbehinderungen im Zusammenhang mit Papillenödemen oder Netzhautblutungen
• abruptes Absetzen einer Progesterontherapie führt möglicherweise zu
  • Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen
  • gesteigerte Neigung zu Krampfanfällen
• vor Beginn einer Behandlung
  • Untersuchung von Patientin und Partner durch einem Arzt, um die Ursachen der Unfruchtbarkeit bzw. der Schwangerschaftskomplikationen festzustellen