Propafenon-ratiopharm 150mg Filmtabletten

ratiopharm GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Propafenon →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 14,91 €
N3 100 ST 18,43 €

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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie z.B.
    • AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind

Dosierung

  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen; schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
    • Allgemein
      • Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
      • während der Behandlung: in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen
        • z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG
      • Therapieüberprüfung notwendig bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B.
        • Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25 %
        • Verlängerung der PQ-Zeit um > 50 %
        • QT-Verlängerung auf > 500 ms
        • Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen
      • Anwendungsdauer
        • bestimmt der behandelnde Arzt
    • Erwachsene
      • Patienten mit ca. 70 kg KG:
        • 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag
          • 150 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (450 mg Propafenonhydrochlorid / Tag) bis 300 mg Propafenonhydrochlorid 2mal / Tag (600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
        • ggf. Dosissteigerung erforderlich auf:
          • 300 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (900 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
          • Dosissteigerung frühestens nach 3 - 4 Tagen
        • Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle (Einstellungsphase)
          • bei signifikanter Verbreiterung des QRS-Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades: Dosisreduktion
      • bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren
    • ältere Patienten
      • im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit
      • sorgfältige Überwachung (ggf. erhöhte Empfindlichkeit)
      • therapeutisch notwendige Dosiserhöhung frühestens nach etwa 5 - 8 Tagen
    • eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
      • übliche therapeutische Dosen können zur Kumulation führen
      • unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenonhydrochlorid eingestellt werden

Kontraindikationen

Propafenon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Propafenon
  • bekanntes Brugada-Syndrom
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • signifikante strukturelle Herzerkrankung, wie z.B.
    • kardiogener Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
    • schwere symptomatischer Bradykardie
    • kontraindiziert innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
    • ausgeprägte Reizleitungsstörungen (wie z.B. Sinusknotendysfunktion, Vorhofleitungsstörungen, SA- bzw. AV-Block II. Grades oder höhergradig, Schenkelblock oder oder distaler Block (ohne Schrittmacherimplantation))
    • Sinusknotensyndrom (ohne Schrittmacherimplantation)
    • ausgeprägte/schwere Hypotonie
  • manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen)
  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • Myasthenia gravis
  • gleichzeitige Einnahme von Ritonavir

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Propafenon - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensibilität / Überempfindlichkeit
        • kann sich durch Cholestase, Dyskrasien des Blutes und Hautausschlag manifestieren
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst, Ängstlichkeit
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel- und Benommenheitsgefühl (ohne Vertigo)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Ataxie
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
      • extrapyramidale Symptome
      • Unruhe
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überleitungsstörungen
        • einschließlich sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block
      • Palpitationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusbradykardie
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Vorhofflattern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Arrhythmien
        • Propafenon kann mit proarrhythmogenen Effekten, die sich als Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren, in Verbindung gebracht werden
        • einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein, und es kann eine Wiederbelebung erforderlich sein, um einen tödlichen Ausgang zu verhindern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kammerflimmern
      • Herzversagen
        • vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern
      • Herzschlag verlangsamt
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blähungen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brechreiz
      • Magen-Darm-Störungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anomalien der Leberfunktion
        • schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-Aminotransferase, der Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut ein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberzellschäden
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lupus-artiges Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Spermienzahl (nach Absetzen von Propafenon reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Pyrexie

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Filmtabletten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen

Stillzeithinweise

Propafenon - peroral
  • Nutzen einer Therapie während der Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
  • Propafenon darf bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Propafenon wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei stillenden Frauen vorliegend
    • in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Stillzeit unkompliziert

Schwangerschaftshinweise

Propafenon - peroral
  • Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
  • Propafenon passiert die humane Placentaschranke und geht auf das ungeborene Kind über
    • Fall beschrieben, bei dem die Konzentration von Propafenon im Nabelschnurblut ca. 30 % derjenigen im mütterlichen Blut betrug
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Schwangerschaft unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig
  • tierexperimentelle Studien haben keine prä- oder perinatalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt

Warnhinweise

Propafenon - peroral
  • proarrythmische Effekte, Untersuchungen
    • wie andere Antiarrhythmika kann Propafenon proarrythmische Effekte verursachen, wie z.B. das Auftreten von neuen oder die Verschlechterung bestehender Arrhythmien
    • notwendig, dass jeder Patient, bei dem Propafenon angewendet wird, vor und während der Behandlung elektrokardiographisch und klinisch untersucht wird, um zu bestimmen, ob die Wirkung von Propafenon die Fortsetzung der Behandlung rechtfertigt
  • in der Einstellungsphase sollte besonders vorsichtig und einschleichend dosiert werden bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel
  • Brugada-Syndrom
    • Anwendung von Propafenon kann bei zuvor asymptomatischen Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) provozieren
    • nach Beginn der Behandlung mit Propafenon sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen
  • paroxysmales Vorhofflimmern
    • bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. > 180 Schläge / Min.) möglich
  • Patienten mit Herzschrittmacher
    • Veränderung der Pacing- und Sensingschwelle unter Propafenonhydrochlorid kann nicht ausgeschlossen werden
    • Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden
  • Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung
    • wie bei anderen Klasse-IC-Antiarrhythmika können bei diesen Patienten schwere Nebenwirkungen unter der Therapie mit Propafenon auftreten
    • solche Patienten dürfen daher nicht mit Propafenon behandelt werden
  • Atemwegsobstruktion, z.B. Asthma
    • bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion sollte Propafenon aufgrund seiner Betablocker-Eigenschaften nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Lebensverlängerung
    • bei der Anwendung berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt
  • Kinder und Jugendliche
    • darreichungsformabhängige Alterseinschränkungen beachten