Propofol-Lipuro 1% Infusionsflasche 10mg/ml

• kurzwirksames intravenöses Narkosemittel zur
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 1 Monat
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 1 Monat
  • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol

• Allgemeinanästhesie
  • Narkoseeinleitung
    • 20 - 40 mg Propofol / 10 Sekunden bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
    • Erwachsene </= 55 Jahren
      • in der Regel insgesamt 1,5 - 2,5 mg Propofol / kg KG erforderlich
    • Patienten > 55 Jahre und Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung
      • gewöhnlich geringere Dosen ausreichend: Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg Propofol / kg KG kann erforderlich sein
      • Propofol sollte langsamer verabreicht werden
        • etwa 2 ml (entsprechend 20 mg Propofol) / 10 Sekunden
  • Narkoseaufrechterhaltung
    • mittels kontinuierlicher Infusion
      • in der Regel 4 - 12 mg Propofol / kg KG / Stunde
      • weniger belastende operative Eingriffe wie minimal invasive Chirurgie: ggf. 4 mg Propofol / kg KG / Stunde ausreichend
      • ältere Patienten, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei kardial vorgeschädigten Patienten, hypovolämischen Patienten, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV
        • Dosis kann abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren weiter verringert werden
    • mittels wiederholten Bolusinjektionen
      • je Bolusinjektion 25 - 50 mg Propofol (2,5 - 5 ml) entsprechend den klinischen Notwendigkeiten verabreichen
      • ältere Patienten: rasche Bolusinjektion (einmalig oder wiederholt) sollte unterbleiben (Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion möglich)
  • Jugendliche und Kinder > 1 Monat
    • Narkoseeinleitung
      • langsame Titration, bis klinische Zeichen Beginn der Anästhesie erkennen lassen
      • Dosierung nach Alter und/oder KG
      • Kinder > 8 Jahre
        • ca. 2,5 mg Propofol / kg KG
      • jüngere Kinder, v.a. zwischen 1 Monat und 3 Jahre
        • benötigte Dosis kann höher liegen (2,5 - 4 mg / kg KG)
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • nötige Dosis variiert erheblich von Patient zu Patient
      • mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion
      • 9 - 15 mg / kg KG / Stunde meistens ausreichend
      • jüngere Kinder, v.a. zwischen 1 Monat und 3 Jahre
        • benötigte Dosis kann höher liegen
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • niedrigere Dosen empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
• Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
  • Dosierung und Verabreichungsrate anhand der klinischen Zeichen und gemäß der erforderlichen Tiefe
  • Einleitung der Sedierung
    • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
    • 0,5 - 1 mg Propofol / kg KG über 1 - 5 Min. bei den meisten Patienten erforderlich
  • Aufrechterhaltung der Sedierung
    • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
    • 1,5 - 4,5 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
    • zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg (1 - 2 ml) als Bolus injiziert werden, falls rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist
  • Patienten > 55 Jahre, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV: ggf. niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
  • Kinder ab 1 Monat
    • Einleitung der Sedierung
      • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
      • ca. 1 - 2 mg Propofol / kg KG
    • Aufrechterhaltung der Sedierung
      • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
      • 1,5 - 9 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
      • zusätzlich zur Infusion kann bis zu 1 mg / kg KG als Bolus injiziert werden, falls rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist
    • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV: ggf. niedrigere Dosen
  • Behandlungsdauer
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
• Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
  • in der Regel 0,3 - 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion)
  • Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde nicht überschreiten
  • Hinweis
    • Verabreichung mittels TCI (=Target Controlled Infusion)-System nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
  • Kinder </= 16 Jahre
    • kontraindiziert
  • Behandlungsdauer
    • darf 7 Tage nicht überschreiten

• Überempfindlichkeit gegen Propofol
• Anwendung zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung bei Kindern und Jugendlichen <= 16 Jahre
• Darreichungsform mit Propofolkonzentration 20 mg/ml zusätzlich kontraindiziert
  • bei Kindern unter 3 Jahren zur Narkose
• Darreichungsform mit Propofolkonzentration 5 mg/ml zusätzlich kontraindiziert (Sicherheit und Wirksamkeit sind für diese Anwendungsgebiete nicht nachgewiesen):
  • zur Aufrechterhaltung der Narkose
  • zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
  • bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) bis hin zu anaphylaktischem Schock
      • kann Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotonie beinhalten
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • metabolische Azidose*
    • Hyperkaliämie*
    • Hyperlipidämie*
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sexuelle Enthemmung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • euphorische Stimmung in der Aufwachphase
    • Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
      • Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vor allem durch bzw. von medizinischem Fachpersonal
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
    • Kopfschmerzen während der Aufwachphase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
    • epileptiforme Bewegungen einschließlich Krampfanfälle und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • postoperative Bewusstlosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unwillkürliche Bewegungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
      • schwere Bradykardien sind selten
      • vereinzelt Berichte über eine Progression bis zur Asystolie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmien*
    • Herzstillstand
    • Herzversagen*
      • rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
      • gelegentlich kann eine Hypotonie den Einsatz von intravenösen Flüssigkeiten und eine Reduktion der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol erfordern
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose und Phlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperventilation und Husten während der Narkoseeinleitung
    • vorübergehende Apnoe während der Narkoseeinleitung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Husten während der Aufwachphase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression (dosisabhängig)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
    • Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatomegalie*
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse*
      • sehr selten über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol in Dosen von mehr als 4 mg/kg/Std. zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung gegeben wurde
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenversagen*
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
      • weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose an der Injektionsstelle
    • Phlebitis an der Injektionsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • Nekrose wurde bei beeinträchtigter Lebensfähigkeit des Gewebes berichtet
      • Behandlung erfolgt symptomatisch und kann Immobilisierung und, sofern möglich, Höherlegen der betroffenen Gliedmaße, Kühlung, engmaschige Beobachtung und bei Bedarf Konsultation eines Chirurgen beinhalten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Schmerzen
    • lokale Schwellung und Entzündungen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • Behandlung erfolgt symptomatisch und kann Immobilisierung und, sofern möglich, Höherlegen der betroffenen Gliedmaße, Kühlung, engmaschige Beobachtung und bei Bedarf Konsultation eines Chirurgen beinhalten
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brugada-EKG*
      • erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • postoperatives Fieber

Legende: *=

• Kombination dieser Ereignisse, die auch „Propofol-Infusionssyndrom" genannt wird, tritt bei schwer erkrankten Patienten auf, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse haben

Hinweis: nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit
• Konvulsionen
• Bradykardie
• Arrhythmien
• Schock

• allgemeine Hinweise
  • Verabreichung nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
  • kontinuierliche Überwachung Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen (z. B. über EKG, Pulsoxymeter); Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen
  • bei Anwendung von Propofol ist i. d. R. zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich
• zur intravenösen Anwendung
• Bolusinjektion oder kontinuierliche Infusion, je nach Anästhesieverfahren
• nur zur einmaligen Anwendung; nicht verwendete Emulsion entsorgen
• Behältnisse vor Gebrauch schütteln
  • wenn nach dem Schütteln 2 Schichten sichtbar sind, darf Emulsion nicht verwendet werden
  • nur homogene Zubereitungen verwenden
  • nur verwenden wenn das Behältnis unbeschädigt ist
• kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden
  • Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe (einschließlich TCI-Systemen) oder volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einsetzen
• Handhabung
  • vor der Anwendung Entnahmestelle mit Alkohol (Spray oder Tupfer) reinigen
  • angebrochene Behältnisse nach der Benutzung verwerfen
  • Emulsion unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufziehen
  • unverzüglich mit der Verabreichung beginnen
  • strenge Asepsis für Propofol und das Infusionsbesteck während der Infusion einhalten
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen
  • darf nicht über einen Bakterienfilter verabreicht werden
• Infusion von unverdünnter Lösung
  • Dauer aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten (wie bei Fettemulsionen üblich)
    • nach 12 Stunden müssen Arzneimittel-Reste und das Infusionssystem entsorgt werden; ggf. muss Infusionssystem erneuert werden
• Infusion von verdünntem Arzneimittel
  • sollte stets über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder Infusionspumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina zu vermeiden
• Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der initialen Injektion zur Narkoseeinleitung
  • Lidocain kann unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden, bzw. Propofol kann mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung gemischt werden (20 Teile Propofol-Emulsion (10 mg / ml) mit bis zu 1 Teil Lidocain 10 mg / ml (1 %) Injektionslösung)
  • Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor Verabreichung
  • Verabreichung max. 6 h nach Zubereitung
• Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium
  • nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol verabreichen
• Verabreichung von Propofol mittels TCI-System („Target-Controlled"-Infusion)
  • beschränkt auf die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
  • aufgrund der auf dem Markt bestehenden unterschiedlichen Berechnungen für Dosierungsempfehlungen: Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers beachten

• Mütter sollten bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen
  • die während dieser Zeit gebildete Milch sollte verworfen werden
• Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht

• Propofol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer dies ist absolut erforderlich
• Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt
• Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit einer Depression der Vitalfunktionen in Zusammenhang gebracht werden
• Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden
• hohe Dosierungen (> 2,5 mg Propofol / kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol / kg KG / Std. für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden
• Sedierung oder Narkose mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden
• Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
  • während der Anwendung von Propofol zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
• übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein
  • wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
  • Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
  • Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
  • andere Hilfsmittel zur Reanimation
• Dosierung sollte individuell unter Beachtung der Prämedikation der Reaktion des Patienten angepasst werden
• in der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich
• Spontanbewegungen
  • wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
  • bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
• Missbrauch und Abhängigkeit
  • über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
• Erholung des Patienten
  • vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
  • ausreichender Zeitraum ist vor der Entlassung des Patienten erforderlich, um eine vollständige Erholung nach der Anwendung von Propofol zu gewährleisten
• postoperative Bewusstlosigkeit
  • in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
  • Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
  • obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
• Beeinträchtigungen durch Propofol
  • die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
  • bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden
    • Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen
    • Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
    • Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
• Anwendung mit besonderer Vorsicht und langsamere Verabreichung bei
  • Herzfunktionsstörungen
  • Atemfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hypovolämie
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
• möglichst vor Verabreichung kompensieren
  • Herzinsuffizienz
  • Kreislaufinsuffizienz
  • Ateminsuffizienz
  • Hypovolämie
• schwer kardial geschädigte Patienten
  • Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
• ausgeprägter Blutdruckabfall
  • ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
  • bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
• Propofol-Clearance vom Blutfluss abhängig
  • deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
• Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung
  • Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
  • deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
• Epilepsie
  • bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
• Schwangere, Kinder (< 3 Jahre)
  • vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
• Kinder und Jugendliche
  • Neugeborene
    • Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
    • pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
    • bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
  • Kinder (< 3 Jahre)
    • 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
      • vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
  • Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
• Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung („Propofol-Infusionssyndrom"/PRIS)
  • Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
  • über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet
    • metabolische Azidose
    • Rhabdomyolyse
    • Hyperkaliämie
    • Hepatomegalie
    • Nierenversagen
    • Hyperlipidämie
    • Herzrhythmusstörung
    • Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
    • und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
  • Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol-Infusionssyndrom" (PRIS) bezeichnet
  • diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
  • folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen
    • geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
    • schwere neurologische Schädigungen
    • und/oder Sepsis
    • hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
      • Vasokonstriktoren
      • Steroide
      • Inotropika
      • und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von >/= 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
  • behandelnder Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
    • alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
    • bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
    • der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
• Fettstoffwechselstörungen
  • auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
  • Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
    • wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
    • im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
  • Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
  • bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
• Hypoproteinämie
  • bei Patienten mit Hypoproteinämie kann aufgrund eines erhöhten Anteils an ungebundenem Propofol ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse bestehen
  • bei diesen Patienten wird eine Dosisreduzierung empfohlen
• Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
  • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
  • empfohlen, bei diesen Patienten
    • eine Normothermie aufrechtzuerhalten
    • Kohlenhydrate zuzuführen
    • und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
  • das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
• Schmerzen an der Injektionsstelle, gemeinsame Verabreichung mit Lidocain
  • Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
  • zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung mit Propofol kann unmittelbar vor der Verabreichung Lidocain injiziert werden