Propofol-Lipuro 2% Infusionsflasche 20mg/ml

• kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum zur
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 3 Jahre
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 3 Jahre
  • Sedierung von beatmeten Patienten > 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol

• allgemein
  • Dosis individuell entsprechend der Reaktion des Patienten und der Prämedikation anpassen
  • i. A. zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich
• Allgemeinanästhesie
  • Erwachsene
    • Narkoseeinleitung
      • Titration in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten
        • etwa 20 - 40 mg Propofol / 10 Sek.
        • bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
      • Erwachsenen </= 55 Jahre
        • i. d. R. insg. 1,5 - 2,5 mg Propofol / kg KG erforderlich
      • ältere Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA (American Society of Anaesthesiology)-Grade III und IV, insbes. bei eingeschränkter Herzfunktion
        • gewöhnlich geringere Dosen ausreichend
        • Gesamtdosis kann auf ein Minimum von 1 mg Propofol / kg KG reduziert werden
        • Verabreichung sollte langsamer erfolgen: etwa 1 ml (20 mg Propofol) / 10 Sek.
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • kontinuierliche Infusion
        • i. d. R. 4 - 12 mg Propofol / kg KG / Std.
        • weniger belastende chirurgische Verfahren, wie minimal invasive Chirurgie
          • verminderte Erhaltungsdosis von ca. 4 mg Propofol / kg KG / Std. kann ausreichend sein
        • ältere Patienten, Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder hypovolämische Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
          • Dosis kann abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren weiter verringert werden
  • Kinder > 3 Jahre
    • Narkoseeinleitung
      • langsame Titration, bis klinische Zeichen Beginn der Anästhesie erkennen lassen
      • Dosierung nach Alter und / oder KG
      • Kinder > 8 Jahre
        • ca. 2,5 mg Propofol / kg KG
      • jüngere Kinder: benötigte Dosis kann höher liegen (2,5 - 4 mg / kg KG)
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • nötige Dosis variiert erheblich von Patient zu Patient
      • 9 - 15 mg / kg KG / Stunde meistens ausreichend
      • jüngere Kinder
        • benötigte Dosis kann höher liegen
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • niedrigere Dosen empfohlen
    • Hinweis
      • Anwendung von 20 mg / ml Propofol-Emulsion zur Allgemeinanästhesie bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren nicht empfohlen, da 2%iges Propofol aufgrund der äußerst geringen benötigten Volumina bei kleinen Kindern schwer zu titrieren ist
        • bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren Anwendung einer 10 mg / ml Propofol-Emulsion erwägen
  • Behandlungsdauer
    • max. 7 Tage
• Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
  • Dosierung und Verabreichungsrate anhand der klin. Anzeichen der Sedierung anpassen
  • Einleitung der Sedierung
    • i. d. R. 0,5 - 1 mg Propofol / kg KG über 1 - 5 Min.
  • Aufrechterhaltung der Sedierung
    • Titration bis zur gewünschten Tiefe der Sedierung
    • i. d. R. 1,5 - 4,5 mg Propofol / kg KG / Std.
  • Patienten > 55 Jahre, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV
    • ggf. niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
  • Kinder > 3 Jahre
    • Dosierung und Verabreichungsrate anhand des klin. Ansprechens und gem. der erforderlichen Tiefe der Sedierung wählen
    • Einleitung der Sedierung
      • i. d. R. 1 - 2 mg Propofol / kg KG
    • Aufrechterhaltung der Sedierung
      • Titration bis zur gewünschten Sedierung
      • i. d. R. 1,5 - 9 mg Propofol / kg KG / Std.
    • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
      • ggf. niedrigere Dosen erforderlich
• Sedierung von Patienten > 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung
  • Dosierung je nach gewünschter Tiefe der Sedierung
  • i. d. R. 0,3 - 4,0 mg Propofol / kg KG / Std. als kontinuierliche Infusion
  • Infusionsraten > 4,0 mg Propofol / kg KG / Std. werden nicht empfohlen
  • Behandlungsdauer: max. 7 Tage
  • Hinweis
    • Verabreichung mittels TCI-System (= Target-Controlled-Infusion) nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
  • Kinder </= 16 Jahre
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Propofol
• Anwendung zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung bei Kindern und Jugendlichen <= 16 Jahre
• Darreichungsform mit Propofolkonzentration 20 mg/ml zusätzlich kontraindiziert
  • bei Kindern unter 3 Jahren zur Narkose
• Darreichungsform mit Propofolkonzentration 5 mg/ml zusätzlich kontraindiziert (Sicherheit und Wirksamkeit sind für diese Anwendungsgebiete nicht nachgewiesen):
  • zur Aufrechterhaltung der Narkose
  • zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
  • bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) bis hin zu anaphylaktischem Schock
      • kann Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotonie beinhalten
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • metabolische Azidose*
    • Hyperkaliämie*
    • Hyperlipidämie*
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sexuelle Enthemmung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • euphorische Stimmung in der Aufwachphase
    • Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
      • Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vor allem durch bzw. von medizinischem Fachpersonal
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
    • Kopfschmerzen während der Aufwachphase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
    • epileptiforme Bewegungen einschließlich Krampfanfälle und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • postoperative Bewusstlosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unwillkürliche Bewegungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
      • schwere Bradykardien sind selten
      • vereinzelt Berichte über eine Progression bis zur Asystolie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmien*
    • Herzstillstand
    • Herzversagen*
      • rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
      • gelegentlich kann eine Hypotonie den Einsatz von intravenösen Flüssigkeiten und eine Reduktion der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol erfordern
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose und Phlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperventilation und Husten während der Narkoseeinleitung
    • vorübergehende Apnoe während der Narkoseeinleitung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Husten während der Aufwachphase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression (dosisabhängig)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
    • Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatomegalie*
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse*
      • sehr selten über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol in Dosen von mehr als 4 mg/kg/Std. zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung gegeben wurde
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenversagen*
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
      • weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose an der Injektionsstelle
    • Phlebitis an der Injektionsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • Nekrose wurde bei beeinträchtigter Lebensfähigkeit des Gewebes berichtet
      • Behandlung erfolgt symptomatisch und kann Immobilisierung und, sofern möglich, Höherlegen der betroffenen Gliedmaße, Kühlung, engmaschige Beobachtung und bei Bedarf Konsultation eines Chirurgen beinhalten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Schmerzen
    • lokale Schwellung und Entzündungen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • Behandlung erfolgt symptomatisch und kann Immobilisierung und, sofern möglich, Höherlegen der betroffenen Gliedmaße, Kühlung, engmaschige Beobachtung und bei Bedarf Konsultation eines Chirurgen beinhalten
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brugada-EKG*
      • erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • postoperatives Fieber

Legende: *=

• Kombination dieser Ereignisse, die auch „Propofol-Infusionssyndrom" genannt wird, tritt bei schwer erkrankten Patienten auf, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse haben

Hinweis: nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit
• Konvulsionen
• Bradykardie
• Arrhythmien
• Schock

• zur intravenösen Anwendung
  • unverdünnt als kontinuierliche Infusion
  • darf nicht als wiederholte Bolusinjektion zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie gegeben werden
• nur zur einmaligen Anwendung
• nicht verwendete Emulsion entsorgen
• Verabreichung nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
• Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur Verfügung stehen
• Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen dürfen nicht von derselben Person erfolgen
• Fertigspritzen müssen vor Gebrauch geschüttelt werden
  • wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden
  • es dürfen nur homogene Zubereitungen und unbeschädigte Behältnisse verwendet werden
• bei der Infusion wird zur Kontrolle der Infusionsraten empfohlen, immer Equipment wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen (wie auch TCI Systeme) oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden
• Arzneimittel ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen begünstigen kann
  • Emulsion unmittelbar nach dem Öffnen der Fertigspritze unter aseptischen Bedingungen in ein Verabreichungsset aufziehen; mit der Verabreichung unverzüglich beginnen
• während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl die Propofolemulsion als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden
• die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten über das Infusionssystem muss in unmittelbarer Nähe der Kanüle durch ein Y-Verbindungsstück oder ein Dreiwegeventil erfolgen
  • Anleitungen für die gleichzeitige Verabreichung, siehe Fachinformation
• Emulsion nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreichen
• Inhalt einer gebrauchsfertigen Spritze sowie das Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung und nur bei einem Patienten bestimmt
• Infusion max. 12 Std. durch dasselbe Infusionssystem
  • nach 12 Std.: Infusionssystem und Reste von Propofol-Emulsions-Reservoir verwerfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzen
• zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle
  • unmittelbar vor der Anwendung Lidocain injizieren
• Muskelrelaxanzien wie Atracurium oder Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie die Propofol-Emulsion verabreicht werden
• bei Injektion über elektrische Spritzenpumpen
  • adäquate Kompatibilität muss sichergestellt sein
• Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze
  • Sterilität ist zu gewährleisten; das Äußere der Spritze und der Kolben sind nicht steril!
  • 1) Spritze aus der Verpackung nehmen und schütteln
  • 2) Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Spritze einsetzen
  • 3) Entfernen der Kappenspitze von der Spritze und Verbinden der Infusionsleitung, Nadel oder Kanüle mit der Spritze; Beseitigung von Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und die Fertigspritze wird in die Pumpe installiert oder manuell verabreicht
• Target Controlled Infusion - Verabreichung mit Infusionspumpen (nur für 20 ml und 50 ml Fertigspritzen aus Plastik)
  • Verabreichung mit Target Infusions Systemen (TCI) ist auf die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen bei Erwachsenen beschränkt
  • sie wird nicht empfohlen für die Sedierung während intensivmedizinischer Behandlung, der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen
  • das Präparat sollte mit einem Target Infusions System verabreicht werden, welches über geeignete Software gesteuert wird
  • der Anwender muss mit dem Handbuch und der Verabreichung von Propofol-Emulsion über Target Controlled Infusions Systemen vertraut sein
  • das TCI-System ermöglicht dem Anästhesisten oder Intensivmediziner die gewünschte Einleitungsgeschwindigkeit und Anästhesietiefe durch Festlegung und Anpassung der (vorgegebenen) Zielkonzentration von Propofol im Plasma und / oder am Wirkort zu erreichen und zu kontrollieren
  • die unterschiedlichen Betriebsmodalitäten verschiedener Pumpensysteme sollten beachtet werden, z. B. wenn das Target Controlled Infusion System voraussetzt, dass die initiale Blutkonzentration des Patienten an Propofol null entspricht
  • aus diesem Grund benötigen Patienten, die bereits zuvor Propofol erhalten haben, möglicherweise eine niedrigere Zielkonzentration bei einer Target Controlled Infusion
  • ebenso wird nicht empfohlen, die Target Controlled Infusion unmittelbar nach Abschalten der Pumpe wieder aufzunehmen
  • Empfehlungen zu Zielkonzentrationen
    • in Anbetracht der Variabilität der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen den Patienten, sollte sowohl bei vorbehandelten so wie bei nicht vorbehandelten Patienten die Zielkonzentration in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten titriert werden, um die erforderliche Anästhesietiefe zu erreichen
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose während einer Target Controlled Infusion
    • Einleitung
      • erwachsene Patienten < 55 Jahre
        • Propofol-Zielkonzentration 4 - 8 µg / ml
        • Patienten mit Vormedikation: initiale Dosierung von 4 µg / ml empfohlen
        • Patienten ohne Vormedikation: initiale Dosierung von 6 µg / ml
        • Zuführungszeit bis zur Zielkonzentration liegt üblicherweise im Bereich von 60 - 120 Sek.
        • höhere Zielkonzentrationen leiten die Narkose schneller ein, können aber mit mehr ausgeprägter Hämodynamik und Atemdepression einhergehen
      • Patienten > 55 Jahre sowie Patienten mit ASA III und IV
        • niedrigere initiale Zieldosierung wählen
      • anschließend kann die Zielkonzentration in Schritten von 0,5 - 1,0 µg / ml und in Intervallen von 1 Min. angehoben werden, um eine allmähliche Einleitung der Narkose zu erreichen
    • generell werden zusätzliche Schmerzmittel benötigt, und das Ausmaß um das die Zieldosierung zur Erhaltung der Narkose reduziert werden kann, wird von den begleitend gegebenen Schmerzmitteln beeinflusst
    • Zielkonzentrationen im Bereich von 3 - 6 µg / ml Propofol halten die Narkose normalerweise zufriedenstellend aufrecht
    • die zu erwartende Konzentration von Propofol beim Aufwachen liegt im Allgemeinen im Bereich von 1,0 - 2,0 µg / ml und wird von der Menge an Schmerzmitteln beeinflusst, die während der Narkose gegeben werden
• Sedierung während intensivmedizinischer Behandlung (TCI wird nicht empfohlen)
  • gewöhnlich werden Zielkonzentrationen im Bereich von 0,2 - 2,0 µg / ml Propofol im Blut benötigt
  • die Verabreichung sollte mit einer niedrigeren Grundeinstellung beginnen, die dann in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten bis zur gewünschten Sedationstiefe titriert wird

• Mütter sollten bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen
  • die während dieser Zeit gebildete Milch sollte verworfen werden
• Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht

• Propofol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer dies ist absolut erforderlich
• Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt
• Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit einer Depression der Vitalfunktionen in Zusammenhang gebracht werden
• Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden
• hohe Dosierungen (> 2,5 mg Propofol / kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol / kg KG / Std. für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden
• Sedierung oder Narkose mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden
• Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
  • während der Anwendung von Propofol zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
• übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein
  • wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
  • Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
  • Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
  • andere Hilfsmittel zur Reanimation
• Dosierung sollte individuell unter Beachtung der Prämedikation der Reaktion des Patienten angepasst werden
• in der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich
• Spontanbewegungen
  • wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
  • bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
• Missbrauch und Abhängigkeit
  • über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
• Erholung des Patienten
  • vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
  • ausreichender Zeitraum ist vor der Entlassung des Patienten erforderlich, um eine vollständige Erholung nach der Anwendung von Propofol zu gewährleisten
• postoperative Bewusstlosigkeit
  • in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
  • Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
  • obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
• Beeinträchtigungen durch Propofol
  • die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
  • bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden
    • Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen
    • Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
    • Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
• Anwendung mit besonderer Vorsicht und langsamere Verabreichung bei
  • Herzfunktionsstörungen
  • Atemfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hypovolämie
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
• möglichst vor Verabreichung kompensieren
  • Herzinsuffizienz
  • Kreislaufinsuffizienz
  • Ateminsuffizienz
  • Hypovolämie
• schwer kardial geschädigte Patienten
  • Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
• ausgeprägter Blutdruckabfall
  • ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
  • bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
• Propofol-Clearance vom Blutfluss abhängig
  • deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
• Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung
  • Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
  • deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
• Epilepsie
  • bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
• Schwangere, Kinder (< 3 Jahre)
  • vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
• Kinder und Jugendliche
  • Neugeborene
    • Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
    • pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
    • bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
  • Kinder (< 3 Jahre)
    • 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
      • vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
  • Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
• Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung („Propofol-Infusionssyndrom"/PRIS)
  • Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
  • über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet
    • metabolische Azidose
    • Rhabdomyolyse
    • Hyperkaliämie
    • Hepatomegalie
    • Nierenversagen
    • Hyperlipidämie
    • Herzrhythmusstörung
    • Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
    • und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
  • Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol-Infusionssyndrom" (PRIS) bezeichnet
  • diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
  • folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen
    • geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
    • schwere neurologische Schädigungen
    • und/oder Sepsis
    • hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
      • Vasokonstriktoren
      • Steroide
      • Inotropika
      • und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von >/= 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
  • behandelnder Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
    • alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
    • bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
    • der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
• Fettstoffwechselstörungen
  • auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
  • Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
    • wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
    • im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
  • Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
  • bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
• Hypoproteinämie
  • bei Patienten mit Hypoproteinämie kann aufgrund eines erhöhten Anteils an ungebundenem Propofol ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse bestehen
  • bei diesen Patienten wird eine Dosisreduzierung empfohlen
• Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
  • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
  • empfohlen, bei diesen Patienten
    • eine Normothermie aufrechtzuerhalten
    • Kohlenhydrate zuzuführen
    • und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
  • das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
• Schmerzen an der Injektionsstelle, gemeinsame Verabreichung mit Lidocain
  • Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
  • zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung mit Propofol kann unmittelbar vor der Verabreichung Lidocain injiziert werden