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Fachinformationen

Indikation

  • Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck)
  • Hinweis:
    • nur nach gesicherter Diagnose und unter ärztlicher Überwachung, das Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben
    • bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung umgehende Rücksprache mit einem Arzt erforderlich

Dosierung

  • Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata
    • Erwachsene
      • 1 Weichkapsel (320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht vorgesehen
    • Behandlungsdauer
      • prinzipiell nicht zeitlich begrenzt
      • regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen
      • chronisches Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie
        • Anwendung ggf. über mehrere Jahre
    • bei Verschlechterung der Symptomatik Behandlung absetzen und ggf. eine andere Therapie wählen

Kontraindikationen

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Blutdrucks
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nervensystem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen nach den Mahlzeiten

Stillzeithinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • nicht zutreffend

Schwangerschaftshinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • nicht zutreffend

Warnhinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung:
    • Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms beim Patienten durchführen
  • Vorsicht bei
    • gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (z. B. Antiandrogene wie Finasterid und Flutamid, therapeutische Androgene)
    • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann
    • Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde
      • regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
    • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde
  • Therapie führt nur zur symptomatischen Verbesserung der Beschwerden
    • regelmäßige ärztliche Kontrolle der Beschwerden erforderlich
    • insbesondere Rücksprache mit dem Arzt bei:
      • Blut im Urin
      • akuter Harnverhaltung
  • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.
    • auch wenn Risiko dieses Effektes gering: Komplikationen während der Operation durch IFIS möglich
    • Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informieren, ob Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte anwenden oder diese früher erhielten