Prucaloprid AL 2 mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Prucaloprid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 14 ST 39,03 €
N2 28 ST 66,91 €
N3 84 ST 176,27 €
NotApplicable 14 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Prucaloprid AL® ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.

Dosierung

  • Erwachsene:
    • 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
    • Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
    • Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
    • Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt. Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre):
      • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich; im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
    • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:
      • Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich. Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:
    • Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird. Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Prucaloprid sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
  • Darmperforation oder -obstruktion infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand, obstruktiver Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon/Megarektum.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In einer kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten Doppelblindstudien wurde Prucaloprid bei etwa 3.300 Patienten mit chronischer Verstopfung oral angewendet. Von diesen erhielten über 1.500 Patienten Prucaloprid in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Tag, während etwa 1.360 Patienten mit 4 mg Prucaloprid pro Tag behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Prucaloprid-Therapie (2 mg) sind Kopfschmerz (17,8%) und Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen (13,7%), Übelkeit (13,7%) und Durchfall (12,0%)). Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Tage. Gelegentlich sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
  • Tabellarische Darstellung der unerwünschten Ereignisse
    • In kontrollierten klinischen Studien sind bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg folgende Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeit folgendermaßen aufgeschlüsselt ist: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, <1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000,< 1/100), selten (>/= 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
    • Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit Prucaloprid
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Appetit vermindert
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig
          • Kopfschmerz
        • Häufig
          • Schwindelgefühl
        • Gelegentlich
          • Tremor, Migräne
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Palpitationen
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich
          • Schwindel
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
        • Sehr häufig
          • Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerz
        • Häufig
          • Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, Gastrointestinalgeräusche anomal
        • Gelegentlich
          • rektale Blutung
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich
          • Pollakisurie  
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Ermüdung
        • Gelegentlich
          • Fieber, Unwohlsein
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • Nach dem ersten Behandlungstag war die Häufigkeit des Auftretens der häufigsten Nebenwirkungen bei Anwendung von Prucaloprid ähnlich wie in der Placebogruppe (nicht mehr als 1% Differenz zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Prucaloprid und jener bei Placebogabe), mit der Ausnahme, dass Übelkeit und Durchfall während der Therapie mit Prucaloprid häufiger auftraten, die Unterschiede zwischen den Armen jedoch weniger ausgeprägt waren (Unterschiede zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Prucaloprid und jener bei Placebogabe: 1,3% bzw. 3,4%).
      • Palpitationen traten bei 0,7% der Patienten auf, die Placebo erhielten, bei 0,9% der mit 1 mg Prucaloprid behandelten Patienten, bei 0,9% der mit 2 mg Prucaloprid behandelten Patienten und bei 1,9% der mit 4 mg Prucaloprid behandelten Patienten. Die meisten Patienten setzen die Behandlung mit Prucaloprid fort. Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Eine Humanstudie hat gezeigt, dass Prucaloprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist nicht davon auszugehen, dass Prucaloprid in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat. Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Prucaloprid ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die Prucaloprid-Therapie einzustellen. Dabei müssen die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber den Vorteilen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangerenFrauen vor. In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität schließen (einschließlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung). Prucaloprid wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Prucaloprid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1 mg empfohlen.
    • Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Prucaloprid mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen.
    • Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor. Wenn Prucaloprid Patienten mit solchen Erkrankungen verschrieben wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung von Prucaloprid bei Patienten mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
    • Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
    • Prucaloprid AL® enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prucaloprid AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial. Es wird zum großen Teil (etwa 60% der Dosis) unverändert im Urin ausgeschieden; die Metabolisierung in vitro ist sehr langsam.
    • In-vitro -Studien haben gezeigt, dass Prucaloprid in therapeutisch relevanten Konzentrationen keine spezifischen CYP450-Aktivitäten in den humanen Lebermikrosomen hemmt.
    • Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
    • Wirkungen von Prucaloprid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prucaloprid und Erythromycin wurde ein 30%iger Anstieg der Erythromycin-Plasmakonzentrationen festgestellt. Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
      • Prucaloprid hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin oder oralen Kontrazeptiva.
    • Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid
      • Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40%. Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
      • Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Ciclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
      • Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Prucaloprid kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind.
  • Überdosierung
    • In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen. Eine Überdosierung kann zu Symptomen infolge einer Überhöhung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Prucaloprid führen, wie beispielsweise zu Kopfschmerz, Übelkeit und Durchfall. Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Prucaloprid. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Hoher Flüssigkeitsverlust bei Durchfall oder Erbrechen kann den Ausgleich von Störungen des Elektrolythaushalts erforderlich machen.