Prucaloprid Dexcel 1 mg Filmtabletten

• symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen

• symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung
  • Erwachsene
    • 2 mg Prucaloprid 1mal / Tag
    • Dosen > 2 mg / Tag führen voraussichtlich zu keiner verstärkten Wirksamkeit
  • Behandlungsdauer
    • bei nach 4wöchiger Behandlung ausbleibender Wirkung
      • Patient erneut untersuchen und Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
    • bei längerer Therapiedauer Nutzen regelmäßig überprüfen (Wirksamkeit in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit Dauer von bis zu 3 Mon. untersucht)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Anfangsdosis: 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, im Bedarfsfall: 2 mg Prucaloprid 1mal / Tag
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • starke Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
  • leichte bis moderate Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• beeinträchtigte Leberfunktion
  • starke Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
    • ggf. Dosissteigerung auf 2 mg Prucaloprid / Tag
      • falls zur Wirksamkeitsverbesserung notwendig
      • und bei guter Verträglichkeit der 1 mg - Dosis
    • leichte bis moderate Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Prucaloprid
• Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Darmperforation oder Verstopfung infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand
• obstruktiver Ileus
• schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes, z.B.
  • Morbus Crohn
  • ulzerative Kolitis
• toxisches Megakolon / Megarektum

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetit vermindert
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Migräne
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Gastrointestinalgeräusche anomal
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • rektale Blutung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pollakiurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Unwohlsein

• Einnahme der Filmtabletten, mit oder ohne eine Mahlzeit zu einer beliebigen Tageszeit

• aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Prucaloprid ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die Therapie einzustellen
  • dabei müssen die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber den Vorteilen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden
• Prucaloprid wird in der Muttermilch ausgeschieden
• es ist nicht davon auszugehen, dass Prucaloprid in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat

• Prucaloprid wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben,nicht empfohlen
• Erfahrungen / Daten mit Prucaloprid während einer Schwangerschaft sind begrenzt
• in klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • laut tierexperimenteller Studien
    • keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• starke Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • es wird eine Dosis von 1 mg Prucaloprid empfohlen
    • Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
• starke Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
  • begrenzte Datenlage
  • mit Vorsicht zu verordnen
• nur begrenzte Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit, z. B.
  • Herzkreislauferkrankungen
  • Lungenkrankheit
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Krebs
  • AIDS
  • andere endokrine Erkrankungen
  • bei dieser Pateintengruppe ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung bei Patientinnen mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit
• Empfängnisverhütung
  • bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern
• Kinder und Jugendliche
  • Prucaloprid sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden