Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Pyridostigmin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Pyridostigmin AL® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von Myasthenia gravis angewendet.

Dosierung

  • Die Dosis von Pyridostigminbromid muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell festgelegt werden. Die Dosierungsempfehlungen können daher nur als Anhaltspunkte dienen.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg - 720 mg Pyridostigminbromid täglich, aufgeteilt auf 2 - 4 Gaben. Eine Einzeldosis sollte 180 mg nicht über- und 60 mg nicht unterschreiten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Der Wirkstoff wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können daher niedrigere Dosen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
      • Thymektomie
        • Eine Thymektomie kann zu einer Verringerung der erforderlichen Dosis führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder
        • Für Kinder unter 6 Jahren wird anfänglich eine Tagesdosis von 30 mg Pyridostigminbromid und für Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren eine Tagesdosis von 60 mg empfohlen.
        • Die Dosis kann schrittweise täglich um maximal 30 mg Pyridostigminbromid erhöht werden. Üblicherweise liegt die tägliche Dosis bei 30 mg - 360 mg Pyridostigminbromid.
        • Für Kinder eignen sich besonders Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Tabletten mit 10 mg Pyridostigminbromid).
      • Jugendliche
        • Spezielle Dosisfindungsstudien für Jugendliche liegen nicht vor. Die Dosierung erfolgt nach Schwere der Erkrankung unter sorgfältiger Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bromide oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • mechanische Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Pyridostigmin kann Nebenwirkungen auf das autonome Nervensystem haben. Muskarinerge Nebenwirkungen können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, gastrointestinale Hypermotilität und vermehrte Bronchialsekretion, Hypersalivation, Bradykardie und Miosis.
  • Die primären nikotinergen Wirkungen sind Muskelkrämpfe, Faszikulationen und Muskelschwäche.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt:
        • Arzneimittelüberempfindlichkeit.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Pyridostigminbromid psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nicht bekannt:
        • Synkope.
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • Miosis, verstärkte Tränensekretion, Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen).
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie, AV-Block), Prinzmetal-Angina.
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • Hitzegefühl, Hypotonie.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Nicht bekannt:
        • vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer bronchialen Obstruktion; bei Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt:
        • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Hypermotilität, Hypersalivation, abdominale Symptome (z. B. Unwohlsein, Schmerzen, Krämpfe).
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Selten:
        • Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel angewendet werden).
      • Nicht bekannt:
        • Hyperhidrosis, Urtikaria.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • verstärkte Muskelschwäche, Faszikulation (Muskelzucken), Tremor, Muskelkrämpfe oder erniedrigter Muskeltonus.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt:
        • verstärkter Harndrang.
  • Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:
    • Unter der Behandlung mit Pyridostigminbromid (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150 mg- 200 mg Pyridostigminbromid/Tag) können Schweißausbruch, Speichelfluss, Tränenfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (durch gastrointestinale Hypermotilität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Akkommodationsstörungen auftreten. Nach Einnahme höherer Dosen (500 mg - 600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) können Bradykardie sowie unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen und Hypotonie auftreten.
    • Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) können neben erhöhter Bronchialsekretion auch Lungenobstruktion zeigen. Bei Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.
    • Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen einer Überdosierung oder einer cholinergen Krise sein. Die Ursache der Nebenwirkungen muss daher unbedingt abgeklärt werden.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Pyridostigmin AL® sollte mit Wasser (½ - 1 Glas) eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Pyridostigmin ist in geringen Mengen im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Frauen nachgewiesen worden. Auf Basis einer nur sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Auswirkungen überwacht oder abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pyridostigminbromid in der Schwangerschaft vor.
  • In tierexperimentellen Studien zeigte Pyridostigmin nach oraler Anwendung keine teratogenen Wirkungen. Bei maternal toxischen Dosen wurden jedoch Fetotoxizität und Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
  • Pyridostigmin passiert die Plazentaschranke.
  • Da die Schwere der Erkrankung bei Schwangeren erheblich schwanken kann, ist hier besondere Sorgfalt geboten, um eine cholinerge Krise durch Überdosierung zu vermeiden. Pyridostigminbromid darf deshalb während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Neugeborene sollte auf mögliche Auswirkungen überwacht werden.
  • Die intravenöse Anwendung von Cholinesterasehemmern während der Schwangerschaft kann zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere bei der Anwendung zum Ende der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob bei oraler Anwendung ein Risiko für vorzeitige Wehen besteht.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Pyridostigminbromid ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei
      • Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD).
    • Pyridostigminbromid ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit
      • Arrhythmien wie Bradykardie und atrioventrikulärem Block (AV-Block). Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene.
      • Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz,
      • Hypotonie,
      • Vagotonie,
      • peptischem Ulkus,
      • Patienten nach Magen-Darm-Operationen,
      • Epilepsie,
      • Morbus Parkinson,
      • Schilddrüsenüberfunktion,
      • Nierenfunktionsstörungen.
    • Bei diesen Erkrankungen ist das erhöhte Risiko sorgfältig gegen den Nutzen der Behandlung abzuwägen.
    • Sehr hohe Dosen von Pyridostigminbromid können die Gabe von Atropin oder anderen Anticholinergika erfordern, um dermuskarinergen Wirkung gezielt entgegenzuwirken, ohne die nikotinerge Wirkung zu beeinträchtigen.
    • Eine Überdosierung von Pyridostigminbromid kann zu einer cholinergen Krise führen. Diese muss von der myasthenen Krise unterschieden werden, die aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung auftreten kann. Sowohl die cholinerge als auch die myasthene Krise können sich in einer ausgeprägten oder gesteigerten Muskelschwäche äußern.
    • Bei einer myasthenen Krise kann eine intensivierte Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer (z. B. Pyridostigminbromid) erforderlich werden.
    • Bei einer cholinergen Krise muss die Behandlung mit Pyridostigminbromid sofort abgebrochen und geeignete unterstützende Maßnahmen einschließlich Beatmung müssen eingeleitet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Saccharose:
        • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pyridostigmin AL® nicht einnehmen.
      • Lactose:
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pyridostigmin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Immunsuppressiva
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden kann die Wirkung von Pyridostigminbromid verstärken. Anfänglich kann die Gabe von Kortikosteroiden die Symptome der Myasthenia gravis verschlechtern.
    • Methylcellulose
      • Methylcellulose kann die Resorption von Pyridostigminbromid verhindern. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Methylcellulose als sonstigen Bestandteil enthalten, sollte daher vermieden werden.
    • Anticholinergika
      • Atropin und Scopolamin antagonisieren die muskarinerge Wirkung von Pyridostigminbromid. Die durch diese Arzneimittel verringerte Darmmotilität kann die Resorption des Pyridostigminbromids beeinträchtigen.
    • Muskelrelaxantien
      • Pyridostigminbromid antagonisiert die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium). Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden.
    • Sonstige Arzneimittel
      • Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika, Antiarrhythmika und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pyridostigminbromid und eine großflächige, äußerliche Anwendung von Diethyltoluamid (DET) sollten vermieden werden, da Pyridostigminbromid möglicherweise die Toxizität von DET erhöht.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme von Pyridostigmin kann zu Akkommodationsstörungen oder Miosis führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Bei ungenügender Kompensation der Grunderkrankung oder cholinergen Wirkungen nach relativer Überdosierung von Pyridostigmin kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Überdosierung
    • Bei einer Überdosierung von Pyridostigmin kann es zur cholinergen Krise kommen, die eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich macht. Wird eine solche Situation nicht erkannt, besteht wegen muskulärer Atemlähmung Lebensgefahr.
    • Mögliche Symptome einer cholinergen Krise
      • Muskarinerge Wirkungen
        • Hypersalivation, Lakrimation, Rhinorrhoe, leichtes bis starkes Schwitzen, vermehrte Bronchialsekretion, Bronchospasmus, Hautrötung, Miosis und Akkommodationsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Peristaltik und Durchfall, unwillkürliche Miktion und Defäkation mit abdominellen Krämpfen, extreme Bradykardie bis zum Herzstillstand, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, periodische Sinustachykardie, Lungenödem.
      • Nikotinerge Wirkungen
        • Gelegentliche Muskelkrämpfe, Faszikulationen, Adynamie, allgemeine Schwäche bis hin zur Lähmung, die in besonders schweren Fällen zu einer Apnoe und zerebralen Anoxie führen kann. Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und visuelle Halluzinationen beobachtet werden. Konvulsionen und Koma können auftreten.
    • Behandlung einer cholinergen Krise
      • Acetylcholinesterasehemmer sind sofort abzusetzen. Die Behandlung muss für 3 bis 4 Tage unterbrochen werden.
      • Bei erheblicher Atemdepression künstliche Beatmung.
      • Atropingaben (1 bis 2 mg Atropinsulfat) langsamintravenös (alle 5 bis 30 min falls erforderlich) und Dosisreduktion nach klinischen Gesichtspunkten (insbesondere der Pulsfrequenz).
      • Keine Plasmatherapie.
      • Bei starker Verschleimung: intensive Bronchialtoilette, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Sekretolytika, falls erforderlich Broncholytika.
      • Vorsichtige Wiederaufnahme der Acetylcholinesterasehemmer-Behandlung, z. B. Beginn mit 0,5 mg Pyridostigminbromid parenteral alle 4 bis 6 Stunden oder 4-mal 20 mg Pyridostigminbromid oral.
    • Behandlung von Akkommodationsstörungen
      • Mydriatika, z. B. Tropicamid (Druckkontrolle!).