Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

• Behandlung therapieresistenter Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, von Leberzirrhose mit Aszites und Ödem, malignem Aszites, nephrotischem Syndrom sowie zur Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus und zur Behandlung essenzieller Hypertonie
• Hinweis
  • Neugeborene, Kinder und Jugendliche nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandeln
  • es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Spironolacton

• Erwachsene
  • Herzinsuffizienz mit Ödem
    • 100 mg / Tag
    • in schwierigen oder schweren Fällen, schrittweise Dosiserhöhung: </= 200 mg / Tag
    • sobald das Ödem unter Kontrolle ist, übliche Erhaltungsdosis: 75 - 200 mg / Tag
  • schwere Herzinsuffizienz in Verbindung mit Standardtherapie (Klassen III-IV der New York Heart Association)
    • initial: 25 mg / Tag, bei Patienten mit einem Serumkalium </= 5,0 mEq / l und einem Serumkreatinin </= 2,5 mg / dl
    • Patienten, die eine Dosis von 25 mg 1mal / Tag gut vertragen
      • Dosiserhöhung, je nach klinischer Indikation: </= 50 mg 1mal / Tag
    • Patienten, die eine Dosis von 25 mg 1mal / Tag nicht gut vertragen
      • Dosisreduktion: 25 mg jeden 2.Tag
      • Empfehlungen zur Überwachung von Serumkalium und Serumkreatinin: s. Fachinformation
  • Leberzirrhose mit Aszites und Ödem
    • wird im Harn ein Na⁺ / K⁺-Quotient >/= 1,0 gemessen
      • Initialdosis: 100 mg / Tag
    • ist der Quotient </= 1,0
      • Initialdosis: 200 - 400 mg / Tag
    • Erhaltungsdosis einzeln bestimmen
  • maligne Aszites
    • Initialdosis: 100 - 200 mg / Tag
    • in schweren Fällen, schrittweise Dosiserhöhung: </= 400 mg / Tag
    • sobald das Ödem unter Kontrolle ist: Erhaltungsdosis einzeln bestimmen
  • nephrotisches Syndrom
    • 100 - 200 mg / Tag
    • es wurde nicht nachgewiesen, dass Spironolacton entzündungshemmend ist oder Einfluss auf den eigentlichen pathologischen Prozess hat
    • Anwendung nur empfohlen, wenn Glucocorticoide allein nicht ausreichend wirksam sind
  • Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus
    • Spironolacton kann als erste diagnostische Maßnahme angewendet werden, um Patienten bei normaler Ernährung auf Anzeichen eines primären Hyperaldosteronismus zu testen
      • Langzeittest
        • 400 mg / Tag für 3 - 4 Wochen
        • kommt es zur Korrektur einer Hypokaliämie und einer Hypertonie, liefert dies vorläufige diagnostische Hinweise auf einen primären Hyperaldosteronismus
      • Kurzzeittest
        • 400 mg / Tag für 4 Tage
        • steigt das Serumkalium während der Gabe von Spironolacton an, fällt aber nach Absetzen von Spironolacton wieder ab, sollte als vorläufige Diagnose ein primärer Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden
    • nachdem die Diagnose des Hyperaldosteronismus mithilfe einschlägiger Testverfahren endgültig gestellt wurde
      • Spironolacton zur Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff in Dosen von 100 - 400 mg / Tag anwenden
    • Patienten, die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden
      • Spironolacton für die Langzeit-Erhaltungstherapie in der niedrigsten effektiven Dosis anwenden, die für den einzelnen Patienten bestimmt wird
  • essenzielle Hypertonie
    • 50 - 100 mg / Tag
    • in schwierigen oder schweren Fällen, schrittweise Dosiserhöhung, in Abständen von 2 Wochen: </= 200 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: >/= 2 Wochen, da der Patient vor diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht angemessen darauf anspricht
    • anschließend: Dosis je nach Ansprechen des Patienten anpassen

Dosisanpassung

• ältere Menschen
  • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und je nach Bedarf nach oben titrieren, um einen maximalen Nutzen zu erzielen
  • bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die den Metabolismus und die Ausscheidung von Spironolacton verändern können: Vorsicht geboten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 60 - 90 ml / Min.)
    • mit der niedrigsten Dosis beginnen
    • Serumkaliumspiegel und Nierenfunktion engmaschig überwachen
  • mäßig (GFR 30 - < 60 ml / Min.) bis schwer (GFR < 30 ml / Min.): kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • da eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zu einer verminderten Elimination von Spironolacton und seinen Metaboliten führen kann: mit der niedrigsten Dosis beginnen und langsam titrieren
  • Patienten auf dosisbedingte Nebenwirkungen überwachen
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung mit der kleinsten Dosis beginnen und entsprechend dem Ansprechen und der Verträglichkeit anpassen
  • Diurese bei Herzinsuffizienz, Aszites, Ödem und nephrotischem Syndrom
    • Neugeborene
      • 1 - 2 mg / kg / Tag, in 1 - 2 aufgeteilten Dosen
    • Säuglinge oder Kinder (1 Monat - 18 Jahre)
      • 1 - 3 mg / kg / Tag in 1 - 2 aufgeteilten Dosen
      • tägliche Maximaldosis: 200 mg
  • primärer Hyperaldosteronismus; resistente Aszites
    • Neugeborene
      • bis zu einer Höchstdosis von 7 mg / kg / Tag
    • Säuglinge oder Kinder (1 Monat - 18 Jahre)
      • bis zu einer Höchstdosis von 9 mg / kg / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 400 mg
  • Neugeborene, Kinder und Jugendliche nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandeln
  • es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor
  • Tabelle 1 - Umrechnung von Dosis (mg) in Volumen (ml) mithilfe der zwei Dosierspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: s. Fachinformation

• Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
• akute Niereninsuffizienz
• signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)
• Anurie
• Addisonsche Krankheit
• Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l)
• gleichzeitige Anwendung von Eplerenon
• bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
• gleichzeitige Anwendung mit anderen kaliumsparenden Diuretika
  • eine Hyperkaliämie kann induziert werden
• Kaliumpräparate dürfen nicht routinemäßig mit Spironolacton angewendet werden
  • eine Hyperkaliämie kann induziert werden
• Stillzeit

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gutartige Neubildung der Brustdrüse (bei Männern)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
    • eosinophilie Purpura
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyperkaliämie (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet)
      • Arrhythmie, Brustkorbschmerz, Übelkeit, Diarrhö, Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrampf lassen sich klinisch nur schwer von Hypokaliämie unterscheiden
      • elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeichen einer Kaliumstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Elektrolytungleichgewicht
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Libidostörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ataxie
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Lethargie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anomale Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Epidermolysis acuta toxica (TEN)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen(DRESS)
    • Pemphigoid
    • Alopezie
    • Hypertrichose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • akute Nierenschädigung
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie
      • im Zusammenhang mit der Anwendung von Spironolacton kann sich eine Gynäkomastie entwickeln
      • die Entwicklung scheint sowohl mit der Dosis als auch mit der Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen und ist normalerweise reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird
      • in seltenen Fällen kann die Brustvergrößerung zu einem gewissen Grad bestehen bleiben
    • Brustschmerz
      • in klinischen Studien wurden Brustschmerz häufiger bei Männern als bei Frauen berichtet
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • menstruelle Erkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • von Medikamenten ausgelöstes Fieber

• Suspension zum Einnehmen
• zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
• Flasche vor der Anwendung gründlich schütteln, um die Suspension zu redispergieren
• zur genauen Abmessung der verordneten Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält die Packung zwei Dosierspritzen (eine 1-ml-Spritze mit schwarzer Schrift und eine 5-ml-Spritze mit roter Schrift, die beide in Schritten von 0,1 ml skaliert sind und eine genaue und reproduzierbare Dosierung in Schritten von 1 mg ermöglichen)
• medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten oder die Betreuungsperson anweisen, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen angewendet wird
• medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten oder die Betreuungsperson anweisen, die Spitze der Spritze in den Mund an die Wangeninnenseite zu legen und den Inhalt langsam und ohne Druck freizusetzen
• um eine korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Spironolacton Wasser getrunken werden
• Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein

• Spironolacton darf nicht während der Stillzeit angewendet werden
• Canrenon wird über die Muttermilch ausgeschieden

• die Anwendung von Spironolacton während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen
• es liegen keine Studien zu Spironolacton bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • Studien an Tieren deuten darauf hin, dass Spironolacton die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann

• Hinweis
  • Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandelt werden
  • es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor
• Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts
  • die Behandlung von Patienten mit diesem Arzneimittel erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle, wobei der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu überwachen ist
  • eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte wird aufgrund der Möglichkeit einer Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer möglichen vorübergehenden Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit vorbestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer möglichen Obstruktion der Harnwege oder Störungen, die ihren Elektrolythaushalt massiv beeinträchtigen, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Hyperkaliämie
    • schwere Hyperkaliämie möglich bei
      • gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und
        • anderen kaliumsparenden Diuretika
        • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmern
        • nichtsteroidalen Antiphlogistika
        • Angiotensin-II-Antagonisten
        • Aldosteronblockern
        • Heparin
        • niedermolekularem Heparin
        • anderen Arzneimitteln bzw. bei Erkrankungen, die bekanntermaßen Hyperkaliämie verursachen
        • Kaliumpräparaten
        • kaliumreichen Diät
        • kaliumhaltigen Kochsalzersatzmitteln
    • Hyperkaliämie kann auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten
      • dabei kann es zu kardialen Dysrhythmien kommen, die tödlich verlaufen können
  • bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose wurde auch bei normaler Nierenfunktion das Auftreten einer reversiblen hyperchlorämischen metabolischen Azidose berichtet, üblicherweise in Verbindung mit Hyperkaliämie
  • in Kombination mit anderen Diuretika kann eine Verdünnungshyponatriämie auftreten
• Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
  • Hyperkaliämie kann tödlich sein
  • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Spironolacton erhalten, ist der Serumkaliumspiegel unbedingt zu überwachen und stabil zu halten
  • vermeiden Sie die Anwendung anderer kaliumsparender Diuretika
  • vermeiden Sie die Anwendung oraler Kaliumpräparate bei Patienten mit einem Serumkalium > 3,5 mEq/l
  • es wird empfohlen, die Kalium- und Kreatininwerte turnusmäßig zu überwachen, und zwar eine Woche nach Beginn der Spironolacton-Gabe bzw. nach Erhöhung der Spironolacton-Dosis, in den folgenden drei Monaten monatlich, im darauf folgenden Jahr vierteljährlich und anschließend alle sechs Monate
  • liegen die Serumkalium-Werte über 5 mEq/l bzw. die Serumkreatinin-Werte über 4 mg/dl, so ist die Behandlung abzusetzen oder zu unterbrechen
• gleichzeitige Anwendung mit Herzglykosiden oder blutdrucksenkenden Mitteln
  • die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Herzglykosiden oder blutdrucksenkenden Mitteln kann eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel erforderlich machen
• Harnstoff
  • bei der Anwendung von Spironolacton kann es zu einem reversiblen Anstieg des Blutharnstoffs kommen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung
• Kinder und Jugendliche
  • Spironolacton ist bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert
  • kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden