Qdenga Plv.u.LM.z.Her.e.Inj.-Lsg.i.Fertigspr.

• Prävention von Dengue-Fieber bei Personen >/= 4 Jahre
  • Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert): >/= 3,3 log10 PBE / Dosis; Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert) >/= 2,7 log10 PBE / Dosis; Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert): >/= 4,0 log10 PBE / Dosis; Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert): >/= 4,5 log10 PBE / Dosis

• Prävention von Dengue-Fieber
  • Personen >/= 4 Jahre
    • 2-Dosen-Impfschema
      • Monat 0 und 3: 1 Impfdosis (0,5 ml)
    • Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nicht nachgewiesen
  • Kinder < 4 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformatione
    • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • ältere Personen >/= 60 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen die Dengue-Virus-Serotypen 1 bis 4 (lebend, attenuiert)
• Überempfindlichkeit gegen frühere Dosis dieses Arzneimittels
• Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz, einschließlich
  • Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Corticosteroide (z. B. 20 mg Prednison / Tag oder 2 mg Prednison / kg Körpergewicht / Tag über mindestens 2 Wochen) erhalten haben
  • wie bei anderen attenuierten Lebendimpfstoffen
• Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege, einschließlich
      • virale Infektion der oberen Atemwege
    • vorübergehende Impfvirämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Pharyngotonsillitis, einschließlich
      • Tonsillitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Rhinitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderter Appetit (bei Kindern < 6 Jahren in klinischen Studien erhoben)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit (bei Kindern < 6 Jahren in klinischen Studien erhoben)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz (bei Kindern < 6 Jahren in klinischen Studien erhoben)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag, einschließlich
      • viraler Ausschlag
      • makulo-papulöser Ausschlag
      • juckender Ausschlag
    • Pruritus (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
    • Asthenie
    • Fieber
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • blaue Flecken an der Injektionsstelle (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)
    • Jucken an der Injektionsstelle (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)
    • grippeähnliche Erkrankung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutung an der Injektionsstelle (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)
    • Ermüdung (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)
    • Verfärbung an der Injektionsstelle (gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien)

• subkutane Injektion nach vollständiger Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs mit dem Lösungsmittel
• Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels
• nicht intravasal, intradermal oder intramuskulär injizieren
• nicht mit Impfstoffen oder anderen parenteralen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen

• während der Stillzeit kontraindiziert
• nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• als attenuierter Lebendimpfstoff während der Schwangerschaft kontraindiziert
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Daten nicht ausreichend, um mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten eine Schwangerschaft für mindestens 1 Monat nach der Impfung vermeiden
  • Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden
    • sollte eine Verschiebung der Impfung angeraten werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine ausreichenden Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • keine speziellen Studien zur Fertilität beim Menschen durchgeführt

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Anwendung
  • darf nicht als intravasale, intradermale oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden
• Anaphylaxie
  • geeignete medizinische Behandlung und Überwachung muss stets unmittelbar verfügbar sein
    • für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen
• Überprüfung der Krankengeschichte
  • vor der Impfung
    • individuelle Anamnese prüfen
    • insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die nach einer Impfung aufgetreten sind
• Begleiterkrankungen
  • Personen mit einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung
    • Impfung sollte aufgeschoben werden
  • bei Vorliegen einer leichten Infektion, wie z. B. einer Erkältung
    • Impfung sollte nicht verschoben werden
• Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
  • möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort gegen alle Serotypen des Dengue-Virus hervorgerufen und diese kann mit der Zeit abnehmen
  • es ist derzeit nicht bekannt, ob ein fehlender Schutz zu einem schwereren Dengue-Fieber führen könnte
  • es wird empfohlen, auch nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden
  • Personen, bei denen Symptome oder Warnzeichen einer Dengue-Infektion auftreten
    • sollten sich in ärztliche Behandlung begeben
  • Personen > 60 Jahren
    • zur Anwendung in dieser Personengruppe keine Daten vorliegend
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen
    • zur Anwendung in dieser Personengruppe nur begrenzte Daten vorliegend
• angstbedingte Reaktionen
  • angstbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten, einschließlich
    • vasovagaler Reaktionen (Synkope)
    • Hyperventilation
    • stressbedingte Reaktionen
  • es ist wichtig Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten wie bei anderen attenuierten Lebendimpfstoffen nach der Impfung mindestens 1 Monat eine Schwangerschaft vermeiden
• Impfvirämie
  • in der klinischen Studie DEN-205 wurde nach der Impfung eine vorübergehende Impfvirämie beobachtet bei
    • 49 % der Studienteilnehmer ohne vorherige Dengue-Fieber-Infektion
    • 16 % der Studienteilnehmer mit vorheriger Dengue-Fieber-Infektion
  • die Impfvirämie begann meist in der zweiten Woche nach der ersten Injektion und dauerte durchschnittlich 4 Tage
  • Impfvirämie ging mit vorübergehenden, leichten bis mittelschweren Symptomen einher, wie
    • Kopfschmerzen
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Ausschlag
  • nach der zweiten Dosis wurde selten eine Impfvirämie beobachtet