Quinsair 240mg Lösung für einen Vernebler

• Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
• Hinweis
  • offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen

Basiseinheit: 1 ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin; 1 Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin

• Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose)
  • 240 mg (1 Ampulle) 2mal / Tag
  • Anwendung in wechselnden Zyklen, wobei auf 28 Behandlungstage Behandlungspause von 28 Tagen folgt
  • zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt
  • zwischen den einzelnen Anwendungen sollte Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen
  • vergessene Dosis
    • Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern zeitlicher Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mind. 8 Stunden beträgt
    • max. 1 Ampulle inhalieren, um ausgelassene Dosis auszugleichen
  • akuter symptomatischer Bronchospasmus nach Inhalation
    • ggf. kann Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mind.) 15 Min. bis zu 4 Stunden vor nachfolgenden Dosen für Patienten von Nutzen sein

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit CF bisher noch nicht erwiesen
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht - mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance >/= 20 ml / Min. nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • schwer (Kreatininclearance < 20 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

• Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
• Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte
• Epilepsie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale mykotische Infektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Pilzinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie*
    • Neutropenie*
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit*
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit*
• Psychiatrische Erkrankungen⁺
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstgefühl*
    • Depression*
• Erkrankungen des Nervensystems⁺
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Geschmacksstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Minderung der Geruchswahrnehmung*
    • Somnolenz*
    • periphere Neuropathie
• Augenerkrankungen⁺
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen*
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths⁺
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörverlust*
• Herzerkrankungen⁺
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie*
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Husten / Husten mit Auswurf
    • Dyspnoe
    • Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)
    • Hämoptoe*
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysphonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus**
    • bronchiale Hyperreagibilität
    • obstruktive Atemwegserkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen*
    • Diarrhoe
    • Obstipation*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Würgereiz
    • Dyspepsie*
    • Flatulenz*
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatitis*
    • Hyperbilirubinämie*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria*
    • Pruritus*
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen⁺
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tendinitis
    • Costochondritis
    • Gelenksteifigkeit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenversagen*
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort⁺
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erschöpfung / Schwächegefühl
    • verminderte Belastbarkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtsabnahme
    • vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Alaninaminotransferase
    • Anstieg der Aspartataminotransferase
    • verminderte Lungenfunktionstests*
    • erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*
    • erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum*
    • abnormes Atemgeräusch*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Leberfunktionstests
    • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*
    • verlängertes QT-Intervall im EKG*
    • erhöhte Eosinophilenzahl*
    • verringerte Thrombozytenzahl*

Nebenwirkungen die zusätzlich nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Panzytopenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angiödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktoider Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypoglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
    • hypoglykämisches Koma
• Psychiatrische Erkrankungen⁺
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychotische Reaktionen z.B.
      • Halluzinationen
      • Paranoia
    • Agitiertheit
    • abnorme Träume
    • Albträume
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
• Erkrankungen des Nervensystems⁺
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere sensorische Neuropathie
    • periphere sensomotorische Neuropathie
    • Dyskinesie
    • extrapyramidale Störungen
    • Synkope
    • benigne intrakranielle Hypertonie
• Augenerkrankungen⁺
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Sehverlust
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths⁺
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Herzerkrankungen**
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Tachykardie
    • ventrikuläre Arrhythmie
    • Torsade de pointes
• Gefäßerkrankungen**
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Pneumonitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus und schwere Leberschäden,
      • einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • fixes Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Photosensitivitätsreaktion
    • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Stomatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen⁺
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
    • Sehnenriss
    • Bänderriss
    • Muskelriss
    • Arthritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort⁺
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen inkl.
      • Schmerzen im Rücken
      • Schmerzen in der Brust
      • Schmerzen in den Extremitäten

Legende:

* : Unerwünschte Ereignisse, desseren Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht sicher sind, die jedoch bekanntermaßen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

**: Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten

⁺: in sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren

Kinder und Jugendliche

• auf der Grundlage begrenzter Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil in Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen
  • Kinder
    • zwei Fälle von Arthralgie beobachtet
  • Daten zur Langzeitsicherheit fehlen, insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe

• zur Inhalation
• nur zur einmaligen Anwendung; nach Öffnen einer Ampulle Inhalt sofort verbrauchen
• Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen
  • 1. Bronchodilatatoren
  • 2. Dornase alfa
  • 3. Atemphysiotherapie
  • 4. Levofloxacin
  • 5. Inhalative Steroide
• Lösung darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Vernebler (einschließlich Aerosol-Kopfstück), angeschlossen an ein entsprechendes Steuergerät oder eine entsprechende Steuerungseinheit, verwendet werden
• vor der ersten Anwendung Gebrauchsanweisung des Herstellers des Verneblersystems lesen
• weitere Informationen s. Fachinformation

• darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, da
  • Studien am Menschen fehlen
  • präklinische Daten weisen auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hin
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Levofloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • andere Fluorchinolone gehen jedoch in die Milch über

• darf bei Schwangeren nicht angewendet werden, da
  • Studien am Menschen fehlen, und
  • präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten durch Levofloxacin

• offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen
• schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vergangenheit unter chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln
  • Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
    • Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme und anaphylaktischer Schock) möglich
• schwere bullöse Reaktionen
  • unter systemischer Gabe von Levofloxacin
    • Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik "Nebenwirkungen")
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • unter systemischer Gabe von Levofloxacin
    • Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet,
      • insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z.B. Sepsis
  • Patienten anweisen, dass sie die Therapie abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln z.B.
    • Appetitlosigkeit
    • Ikterus
    • Dunkelfärbung des Urins
    • Juckreiz
    • Druckschmerz im Bauch
• QT-Intervallverlängerung
  • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, z.B.
    • angeborenes Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B.
      • Antiarrhythmika der Klasse IA und III
      • trizyklische Antidepressiva
      • Makrolide
      • Antipsychotika
    • nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B.
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • Herzerkrankungen z.B.
      • Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt
      • Bradykardie
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten und Frauen, da diese möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren
• Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
  • Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen
  • Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe "Kontraindikationen, absolut")
  • nur mit äußerster Vorsicht angewenden bei
    • Prädisposition für epileptische Anfälle
    • gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen ( z.B. Theophyllin)
• Psychotische Reaktionen
  • Berichte über psychotische Reaktionen unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin
    • sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten
      • bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin möglich
  • Anwendung mit Vorsicht bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen
• Periphere Neuropathie
  • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten
  • um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen sollten mit Levofloxacin behandelte Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie
    • Schmerzen,
    • Brennen,
    • Kribbeln,
    • Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten
• Exazerbation einer Myasthenia gravis
  • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
  • nach Markteinführung aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod oder Beatmungspflicht, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
  • Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen
• Tendinitis
  • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten
    • wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Therapie berichtet wurde
  • Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei
    • älteren Patienten,
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung,
    • Patienten nach soliden Organtransplantationen,
    • Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und
    • bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden
  • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden vermeiden
  • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) Therapie mit Levofloxacin beendeen und alternative Behandlung erwägen
  • betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung)
    • bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Cortikcosteroide nicht angewendet werden
  • Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die das Arzneimittel erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe "Nebenwirkungen")
• Bronchospasmus
  • Bronchospasmus möglich, in Zusammenhang mit Inhalation von Arzneimitteln
  • bei Auftreten eines akuten symptomatischen Bronchospasmus nach der Inhalation
    • Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen kann für die Patienten von Nutzen sein (siehe auch "Dosierung und Dauer der Anwendung")
• Hämoptoe
  • Inhalation von Arzneimitteln kann einen Hustenreflex auslösen
  • Anwendung bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen
• Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • mögliche Neigung zu hämolytischen Reaktionen von Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität unter Chinolon-Antibiotika-Behandlung
  • bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin
    • mögliches Auftreten einer Hämolyse genau überwachen
• Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • mögliche Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden
    • Gerinnungswerte überwachen bei gleichzeitiger Anwendung
• Dysglykämie
  • Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, wie bei allen Chinolonen berichtet
    • meist Diabetiker betroffen, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
  • bei Diabetikern wird sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
• Erkrankungen durch Clostridium difficile
  • Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficile-associated disease [CDAD]) sein
  • Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen
• Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
  • potenzielle Risiken bei der Anwendung
    • Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa
    • Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen
  • Superinfektion während der Behandlung
    • geeignete Maßnahmen ergreifen
• Sehstörungen
  • bei Auftreten von Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen
    • unverzüglich Augenspezialist konsultieren
• Prävention der Photosensibilisierung
  • Berichte über Photosensibilisierung unter Levofloxacin
  • Patienten sollten, um Photosensibilisierung zu vermeiden, sich während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen
• Störung von Laborergebnissen
  • Opiatnachweis im Urin kann falsch-positiv ausfallen bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden
    • positive Opiat-Screening-Ergebnisse ggf. durch spezifischere Methoden bestätigen
  • Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen
    • führt u.U. zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik
• Aortenaneurysma und Dissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
  • epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko von Aortenaneurysma und Dissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen. Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
  • Anwendung von Fluorchinolonen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen
    • bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern, oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
      • sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/- insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos- Krankheit, Turner-Syndrom, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
      • für Aortenaneurysmen und Dissektionen (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis, oder bekannte Atherosklerose, oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
      • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
  • Risiko von Aortenaneurysmen und Dissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
  • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen
  • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten
• anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
  • Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen