Rabipur

• aktive Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen
  • präexpositionelle Prophylaxe (d. h. vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko) mit Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
  • postexpositionelle Prophylaxe (d. h. nach vermuteter oder erwiesener Tollwut-Exposition)
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 ml enthält >/= 2,5 I.E. Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP), hergestellt auf gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)

• aktive Immunisierung gegen Tollwut
  • Erwachsene und Kinder
    • 1 Impfdosis (1,0 ml) als Einzeldosis i.m.
  • präexpositionelle Prophylaxe (PrEP)
    • Grundimmunisierung
      • ungeimpfte Personen
        • konventionelles Schema
          • Tag 0, 7 und 21 (oder 28): jeweils 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
        • Schnellschema
          • nur für Erwachsene von 18 - 65 Jahre (wenn konventionelles Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann)
            • Tag 0, 3 und 7: jeweils 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
      • immunkompetente Personen
        • alternativ einwöchiges Schema mit 2 Dosen: an T0 und T7
      • immungeschwächten Personen
        • konventionelles 3-Dosen-Schema empfohlen
        • Schnellschema und einwöchiges Schema mit 2 Dosen an den Tagen 0 und 7 möglich
          • wenn gleichzeitig 2 - 4 Wochen nach der ersten Tollwutimpfung ein serologischer Test durchgeführt wird, um festzustellen, ob eine weitere Impfung erforderlich ist
        • empfohlen, einen Spezialisten für Infektionskrankheiten oder einen Immunologen zu konsultieren
      • Verwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen
    • Auffrischimpfungen
      • 1 Impfdosis (1,0 ml) als Einzeldosis i.m.
      • Auffrischimpfungen i. A. alle 2 - 5 Jahre empfohlen
      • kann zur Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Tollwut-Impfstoff (HDCV) verwendet werden
      • Zeitpunkt für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung entsprechend dem Schnellschema bisher nicht festgelegt
      • serologische Untersuchungen zum Nachweis eines Antikörpertiters >/= 0,5 I.E. / ml zur Überprüfung der Notwendigkeit einer Auffrischung, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden
  • postexpositionelle Prophylaxe (PEP)
    • Beginn so schnell wie möglich nach Exposition
    • abhängig von Art des Kontaktes mit dem vermutlich erkrankten Tier
    • Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe in Abhängigkeit von der Expositionsart (Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild^)a)- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Untersuchung zur Verfügung steht)
      • Expositionskategorie I: Berühren oder Füttern von Tieren, Belecken der intakten Haut, Kontakt der intakten Haut mit Sekreten oder Exkrementen eines erkrankten Tieres oder Menschen
        • keine, sofern zuverlässiger Fallbericht vorliegt
      • Expositionskategorie II: Knabbern an unbedeckter Haut, kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen
        • sofortige Impfstoffgabe^b, Behandlung beenden wenn Tier nach 10 Tagen^c gesund bleibt oder negativer Nachweis auf Tollwut mit geeigneten diagnostischen Verfahren durch ein zuverlässiges Labor vorliegt
      • Expositionskategorie III: einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen^d oder Kratzwunden, Belecken der nicht-intakten Haut, Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken), Exposition durch Fledermäuse^e
        • sofortige Impfstoff- und Tollwut-Immunglobulingabe (bis zu 7 Tag nach erster Impfstoffgabe), Behandlung beenden, wenn Tier nach 10 Tagen gesund bleibt oder negativer Nachweis auf Tollwut mit geeigneten diagnostischen Verfahren durch ein zuverlässiges Labor vorliegt
    • Hinweise
      • ^a nach Exposition durch Nagetiere, Kaninchen oder Feldhasen: postexpositionelle Prophylaxe gegen Tollwut nicht routinemäßig erforderlich
      • ^b Sofern gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, kann Behandlung verschoben werden
      • ^c Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Außer im Falle einer bedrohten oder gefährdeten Tierart sollten andere tollwutverdächtige Haustiere oder Wildtiere eingeschläfert werden und ihr Gewebe mithilfe geeigneter Laborverfahren auf Tollwutantigene untersucht werden
      • ^d Bissverletzungen im Kopf-, Hals-, Hand- und Genitalbereich sind aufgrund der starken Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III
      • ^e postexpositionelle Prophylaxe erwägen, wenn Kontakt zwischen einem Menschen und einer Fledermaus bestand, es sei denn, exponierte Person kann Biss, Kratzer oder Exposition der Schleimhäute ausschließen
    • Prophylaxe für zuvor ungeimpfte Personen
      • Essen-Impfschema (1-1-1-1-1)
        • Tag 0, 3, 7, 14 und 28: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
      • Zagreb-Impfschema (2-1-1)
        • Tag 0: 2 Impfdosen (1 Impfdosis (1,0 ml), i.m. in jeden M.deltoideus oder seitlich in jeden Oberschenkel)
        • Tag 7, 21: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
      • verkürztes Essen-Impfschema (1-1-1-1)
        • Alternative bei gesunden, immunkompetenten Patienten, vorausgesetzt sie erhalten eine Wundversorgung sowie Tollwut-Immunglobulin im Fall von Expositionen der Kategorie III und Kategorie II sowie einen von der WHO präqualifizierten Tollwut-Impfstoff
          • Tag 0, 3, 7, 14: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
    • Prophylaxe für zuvor geimpfte Personen
      • Tag 0, 3: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m
      • Tollwut-Immunglobulin nicht indiziert
    • Postexpositionelle Impfschemata für immungeschwächte Personen mit Espositionen der Kategorie II und III
      • 5 Impfdosen in Kombination mit umfassender Wundversorgung und lokaler Infiltration von Tollwut-Immunglobulin
      • Essen-Impfschema
        • Tag 0, 3, 7, 14, 28: 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
      • alternatives Essen-Impfschema
        • Tag 0: 2 Impfstoffdosen
          • 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m. in den rechten und linken M.deltoideus (bei kleinen Kindern je 1 Einzeldosis in den anterolateralen Bereich des rechten und linken Oberschenkels)
        • Tag 3, 7, 14, 28: 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
      • Bestimmung der Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperreaktion 2 - 4 Wochen (Vorzugsweise an Tag 14) nach Beginn der Immunisierung, um festzustellen, ob eine zusätzliche Impfstoffdosis erforderlich ist
      • keine Verabreichung von Immunsuppressiva, es sei denn, dies ist zur Behandlung anderer Erkankungen notwendig

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Kontraindikationen bei Indiaktion präexpositionelle Prophylaxe (PrEP)
  • (nachgewiesene, schwere) Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • im Falle von (schweren) fieberhaften oder akuten Erkrankungen sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
• Kontraindikation bei Indikation postexpositionelle Prophylaxe (PEP)
  • angesichts des fast immer tödlichen Ausgangs einer nachgewiesenen Tollwutinfektion gibt es keine Kontraindikationen für die postexpositionelle Impfung

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
    • Schwindel(-gefühl)
    • Reizbarkeit (bei Säuglingen/Kleinkindern)
    • Somnolenz (bei Säuglingen/Kleinkindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (bei Säuglingen/Kleinkindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enzephalitis
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Präsynkope
    • Synkope
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hörsturz, der andauern kann
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen/-beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperhidrose (Schwitzen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Schwellung)
    • Unwohlsein
    • Müdigkeit
    • Asthenie
    • Fieber
    • untröstliches Weinen (bei Säuglingen/Kleinkindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Jucken, Verhärtung)
    • influenzaartiges Syndrom
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Hämatom an der Injektionsstelle

• ausschließlich i.m. Injektion
• unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injizieren
• nicht intravasal injizieren
  • unbeabsichtigte intravasale Injektion kann systemische Reaktionen einschließlich Schock zur Folge haben
• Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
  • i.m. Gabe in den M. deltoideus
• Kinder < 2 Jahre
  • i.m. Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Verabreichung: siehe Fachinformation

• Impfstoff kann stillenden Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
  • kann stillenden Frauen verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist
  • kann auch für eine präexpositionelle Prophylaxe stillenden Frauen verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Säugling
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • bisher jedoch kein Risiko für den Säugling festgestellt; es wird auch kein Risiko erwartet

• postexpositionelle Prophylaxe
  • Impfstoff kann Schwangeren verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist (angesichts der Schwere der Erkrankung)
• präexpositionelle Prophylaxe
  • Impfstoff kann auch für die präexpositionelle Prophylaxe während der Schwangerschaft verabreicht werden (angesichts der Schwere der Erkrankung), wenn der potentielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Fötus
    • Anwendung gemäß dem üblichen Impfschema
• bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• keine Fälle von Schädigungen, die auf die Anwendung während der Schwangerschaft zurückzuführen sind, beobachtet
• Fertilität
  • keine präklinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt

• Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Empfehlungen zum Impfschema sind genauestens zu befolgen
• möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Personen mit aktuten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen
  • sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
  • die Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts zurückgestellt werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen (nur postexpositionelle Prophylaxe)
  • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock nach Impfung aufgetreten
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
• Reaktionen des zentralen Nervensystems
  • Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung der Impfung aufgetreten
  • Entscheidung gegen die Fortsetzung der Immunisierung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken
• Applikation
  • darf unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann
  • Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
    • unbeabsichtigte intravasale Injektion kann systemische Reaktionen einschließlich Schock zur Folge haben
    • sicherstellen, dass die Nadel in kein Blutgefäß eingeführt wird
• angstbedingte Reaktionen
  • im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
    • kann einhergehen mit verschiedenen neurologischen Anzeichen wie vorübergehender Sehstörung und Parästhesie
  • im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
• serologischer Untersuchung
  • Notwendigkeit serologischer Untersuchungen (zur Beurteilung der Serokonversion bei Personen) ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen festzulegen
  • Personen mit bekannter Immundefizienz
    • wenn der Impfstoff bei Personen mit bekannter Immundefizienz aufgrund einer immunsuppressiven Erkrankung oder einer gleichzeitigen immunsuppressiven Behandlung (einschließlich Corticosteroiden) verabreicht wird, müssen 2 bis 4 Wochen nach der Impfung serologische Untersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine schützende Immunantwort erzielt wurde
    • im Falle einer postexpositionellen Impfung muss ein vollständiges Impfschema verabreicht werden
      • bei einer Exposition der Kategorie II oder III muss Tollwut-Immunglobulin ebenfalls gleichzeitig mit dem Impfstoff verabreicht werden
• Personen mit Blutungsneigung
  • mit Vorsicht bei Personen zu verabreichen, die an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen leiden, da die intramuskuläre Injektion bei diesen Personen Blutungen hervorrufen kann
• Kinder und Jugendliche
  • bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollten das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden