Ramipril AbZ 2.5mg Tabletten

• Behandlung der Hypertonie
• kardiovaskuläre Prävention
  • Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei
    • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung, zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
    • Diabetes und zusätzlich mind. einem kardiovaskulären Risikofaktor
• Behandlung von Nierenerkrankungen
  • beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie
  • manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei mind. einem kardiovaskulären Risikofaktor
  • manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie >= 3 g / Tag
• Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
• sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt
  • Reduktion der Mortalität ab Akutphase eines Myokardinfarkts bei klin. Anzeichen einer Herzinsuffizienz
    • Therapiebeginn > 48 Stunden nach akutem Myokardinfarkt

• Hypertonie
  • individuelle Dosiseinstellung entsprechend Patientenprofil und Blutdruckwerten
  • Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva
  • Anfangsdosis: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 1mal / Tag
    • bei erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) 1mal / Tag (nach Einnahme der Anfangsdosis übermäßiger Blutdruckabfall möglich; Behandlungseinleitung unter medizinischer Überwachung)
  • schrittweise Dosissteigerung bis Erreichen der Zielvorgabe des Blutdrucks
    • Dosisverdopplung 1mal / 2 - 4 Wochen
    • Höchstdosis: 4 Tabletten (10 mg Ramipril) 1mal / Tag
• kardiovaskuläre Prävention
  • Anfangsdosis: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 1mal / Tag
  • schrittweise Dosissteigerung abhängig von Verträglichkeit
    • nach 1 - 2 Wochen: 2 Tabletten (5 mg Ramipril) / Tag
    • nach weiteren 2 - 3 Wochen: 4 Tabletten (10 mg Ramipril) / Tag
• Behandlung von Nierenerkrankungen
  • Diabetes und Mikroalbuminurie; nicht diabetische Nephropathie und Makroproteinurie >= 3 g / Tag
    • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) 1mal / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung abhängig von Verträglichkeit
      • nach 2 Wochen: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 1mal / Tag
      • nach weiteren 2 Wochen: 2 Tabletten (5 mg Ramipril) 1mal / Tag
  • Diabetes und zusätzlich mind. 1 kardiovaskulärer Risikofaktor
    • Anfangsdosis: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 1mal / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung abhängig von Verträglichkeit
      • nach 1 - 2 Wochen: 2 Tabletten (5 mg Ramipril) / Tag
      • nach weiteren 2 - 3 Wochen: 4 Tabletten (10 mg Ramipril) / Tag
• symptomatische Herzinsuffizienz
  • Anfangsdosis für auf Diuretika eingestellte Patienten: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) / Tag
  • Einstellung der Erhaltungsdosis durch Dosisverdoppelung 1mal / 1 - 2 Wochen
  • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (10 mg Ramipril), verteilt auf 2 Einzelgaben
• sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz
  • Anfangsdosis: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 2mal / Tag
    • Behandlungszeitraum für klinisch und hämodynamisch stabile Patienten: 48 Stunden nach Myokardinfarkt für 3 Tage
    • bei Nichtvertragen der Anfangsdosis (1 Tablette (2,5 mg Ramipril))
      • 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) 2mal / Tag für 2 Tage
      • anschließende Dosiserhöhung auf 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 2mal / Tag und 2 Tabletten (5 mg Ramipril) 2mal / Tag
      • Behandlungsabbruch falls Dosissteigerung auf 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 2mal / Tag nicht möglich
  • Einstellung der Erhaltungsdosis durch Dosisverdoppelung 1mal / 1 - 3 Tage
    • angestrebte Erhaltungsdosis: 2 Tabletten (5 mg Ramipril) 2mal / Tag
    • Behandlungsabbruch falls Dosissteigerung auf 1 Tablette (2,5 mg Ramipril) 2mal / Tag nicht möglich
    • begrenzte Erfahrung bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach Myokardinfarkt
      • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) 1mal / Tag
      • bes. Vorsicht bei jeder Dosissteigerung

Dosisanpassung

• mit Diuretika behandelte Patienten
  • zu Behandlungsbeginn erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie
  • Vorsicht, es kann ein Flüssigkeits- und/ oder Salzmangel bestehen
  • falls möglich, Diuretikum 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Ramipril absetzen
  • bei Hypertonie, bei der das Diuretikum nicht abgesetzt wird
    • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) / Tag
    • Kontrolle von Nierenfunktion und Serumkalium
    • anschließend Dosis entsprechend der Zielvorgabe des Blutdrucks einzustellen
• ältere Patienten
  • insbes. bei sehr alten und gebrechlichen Patienten
    • niedrigere Anfangsdosis (1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) / Tag) und langsamere anschließende Dosiseinstellung (erhöhte Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (nicht ausreichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml / Min.
    • keine Anpassung der Anfangsdosis (1 Tablette (2,5 mg Ramipril) / Tag)
    • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (10 mg Ramipril)
  • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
    • keine Anpassung der Anfangsdosis (1 Tablette (2,5 mg Ramipril) / Tag)
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (5 mg Ramipril)
  • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.
    • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) / Tag
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (5 mg Ramipril)
  • Hypertensive Patienten unter Hämodialyse
    • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (1,25 mg Ramipril) / Tag
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (5 mg Ramipril)
    • Verabreichung wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Behandlungseinleitung unter strenger medizinischer Überwachung
  • max. Tagesdosis: 1 Tablette (2,5 mg Ramipril)

• Überempfindlichkeit gegen Ramipril
• Überempfindlichkeit gegen andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme)
• Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs))
• gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan
  • Behandlung mit Ramipril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
• extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
• signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
• Ramipril darf nicht bei hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Patienten angewendet werden
• gleichzeitige Anwendung von Ramipril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²) kontraindiziert
• Schwangerschaft

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
    • Anstieg antinukleärer Antikörper
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose) oder der Erythrozytenzahl
    • verringerte Hämoglobinwerte
    • Rückgang der Thrombozytenzahl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Knochenmarkdepression
    • Panzytopenie
    • hämolytische Anämie
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg des Serumkaliums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
    • Appetitlosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abfall des Serumnatriums
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • depressive Verstimmungen
    • Angst
    • Nervosität
    • Unruhe
    • Schlafstörungen einschließlich Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aufmerksamkeitsstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
    • Parästhesien
    • Verlust des Geschmackssinns
    • Geschmacksstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Gleichgewichtsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cerebrale Ischämie einschließlich ischämischem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken
    • Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten
    • Gefühl des Brennens
    • Geruchsstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konjunktivitis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hörstörungen
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardischämie einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
    • periphere Ödeme
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • orthostatischer Blutdruckabfall
    • Synkope
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gefäßstenose
    • Hypoperfusion
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Raynaud-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockener Reizhusten
    • Bronchitis
    • Sinusitis
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus einschließlich Verschlechterung eines Asthma bronchiale
    • Schwellungen der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Entzündungen des MagenMagen-Darm-Traktes
    • Verdauungsstörungen
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
    • Anstieg der Pankreasenzyme
    • Angioödeme des Dünndarms
    • Schmerzen im Oberbauch einschließlich Gastritis
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glossitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stomatitis aphthosa
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung von Leberenzymen und/oder konjugiertem Bilirubin
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatische Gelbsucht
    • Leberzellschäden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Leberversagen
    • cholestatische oder zytolytische Hepatits (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem, insbesondere makulopapulös
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
    • Onycholyse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Photosensibiliät
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Pemphigus
    • Verschlimmerung einer Psoriasis
    • psoriasiforme Dermatitis
    • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akutem Nierenversagen
    • gesteigerte Diurese
    • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
    • Anstieg von Serumharnstoff
    • Anstieg von Serumkreatinin
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende erektile Impotenz
    • verminderte Libido
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthenie
• Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
  • während die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern höher:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10, bei Kindern
      • Tachykardie
      • verstopfte Nase
      • Rhinitis
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100, bei Kindern
      • Tremor
      • Urtikaria

• Einnahme der Tabletten
  • täglich zur selben Tageszeit
  • unabhängig von den Mahlzeiten (Bioverfügbarkeit durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst)
  • mit ausreichend Flüssigkeit
• Tabletten nicht zerkauen oder zerstoßen

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da nur ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
• alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
• sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• 1.Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
• 2. und 3. Trimenon
  • kontraindiziert
  • Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons führt zu
    • fetotoxischen Effekten
      • verminderte Nierenfunktion
      • Oligohydramnion
      • verzögerte Schädelossifikation
    • neonatal-toxischen Effekten
      • Nierenversagen
      • Hypotonie
      • Hyperkaliämie
  • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben
  • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten, Kaninchen und Affen ergaben keine teratogenen Eigenschaften
    • weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten wurde die Fertilität beeinträchtigt

• Schwangerschaft
  • eine Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• Patienten mit hohem Hypotonierisiko
  • Patienten mit erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • bei Patienten mit erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung
      • gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum 1. Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der 1. Dosissteigerung
    • signifikante Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten
      • Patienten mit schwerer Hypertonie
      • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
      • Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer 2. funktionsfähigen Niere
      • Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
      • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites
      • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
    • vor Behandlungsbeginn generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen
  • transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
  • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
    • in der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)
  • gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• ältere Patienten
  • insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist
• Operationen
  • empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst 1 Tag vor einer Operation abzubrechen
• Kontrolle der Nierenfunktion
  • Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und eine Dosisanpassung, insbesondere in den ersten Behandlungswochen, entsprechend vorgenommen werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Kontrolle
  • insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion
• Angioödeme
  • Auftreten von Angioödemen bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, berichtet
    • Risiko für das Auftreten von Angioödemen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege) kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Angioödeme verursachen können, wie z. B., die gleichzeitig mit mTOR-(mammalian target of rapamycin-)Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (wie z.B. Racecadotril)
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen erhöhten Risikos eines Angioödem kontraindiziert
      • Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril begonnen werden
      • Behandlung mit Ramipril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
    • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
      • Vorsicht, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
  • bei Auftreten eines Angioödems
    • Behandlung mit Ramipril abbrechen
    • sofort Notfallbehandlung einleiten
    • Patient mind. 12 - 24 Stunden beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome entlassen
  • bei Patienten unter ACE-Hemmern über intestinale Angioödeme berichtet
    • diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
• anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
  • unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene
  • vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Ramipril erwogen werden
• Überwachung der Elektrolyte: Serumkalium/Hyperkaliämie
  • bei einigen Patienten Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet, da ACE-Hemmer die Freisetzung von Aldosteron verhindern
    • Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
    • allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen
  • zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Ältere (> 70 Jahre)
    • nicht oder unzureichend behandelte Diabetiker
    • Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden
    • Patienten mit Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation oder metabolischer Acidose
  • wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig
  • kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
  • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
• Überwachung der Elektrolyte: Hyponatriämie
  • SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
  • empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren
• Neutropenie/Agranulozytose
  • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression berichtet
  • zur Erkennung einer möglichen Leukopenie Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen
    • häufigere Überwachung ratsam
      • in der Anfangsphase der Behandlung
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
      • bei allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können
• ethnische Unterschiede
  • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
  • wie bei anderen ACE-Hemmern möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
• Husten
  • Husten unter der Therapie mit ACE-Hemmern berichtet
  • typischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab
  • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte in der Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden