Ramipril AL 10mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ramipril →
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N3 100 ST 14,47 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der Hypertonie,
  • kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit:
    • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder
    • Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
  • Behandlung von Nierenerkrankungen:
    • beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie,
    • manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor,
    • manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie >/= 3 g/Tag.
  • Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz,
  • sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt:
    • Reduktion der Mortalität ab der Akutphase eines Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wobei die Therapie mehr als 48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt begonnen wird.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Mit Diuretika behandelte Patienten:
      • Zu Beginn der Therapie mit Ramipril AL® Tabletten kann es zu einer Hypotonie kommen; bei Patienten unter Diuretika ist die Wahrscheinlichkeit höher. In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel bestehen kann.
      • Falls möglich, sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Ramipril AL® abgesetzt werden.
      • Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit Ramipril mit der Dosis 1,25 mg zu beginnen. Nierenfunktion und Serumkalium sind zu kontrollieren. Die folgende Dosierung von Ramipril AL® ist entsprechend der Zielvorgabe des Blutdrucks einzustellen.
    • Hypertonie
      • Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil und den Blutdruckwerten individuell eingestellt. Ramipril AL® kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
      • Anfangsdosis
        • Die Behandlung mit Ramipril AL® sollte einschleichend begonnen werden. Die empfohleneAnfangsdosis beträgt 2,5 mg täglich.
        • Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril empfohlen. Die Behandlung sollte unter medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
      • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
        • Die Dosis kann in Intervallen von 2 bis 4 Wochen verdoppelt werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks schrittweise zu erreichen. Die zulässige Höchstdosis Ramipril AL® beträgt 10 mg täglich. Die Dosis wird üblicherweise 1-mal täglich eingenommen.
      • Kardiovaskuläre Prävention
        • Anfangsdosis
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril AL® 1-mal täglich.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach 1 bis 2 Behandlungswochen und - nach weiteren 2 bis 3 Wochen - eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg Ramipril AL® 1-mal täglich.
          • Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
      • Behandlung von Nierenerkrankungen
        • Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
          • Anfangsdosis
            • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril 1-mal täglich.
          • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
            • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert Empfohlen wird eine Verdoppelung der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach 2 Wochen und auf 5 mg nach weiteren 2 Wochen.
        • Patienten mit Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor:
          • Anfangsdosis
            • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril AL® 1-mal täglich.
          • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
            • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Verdoppelung der Tagesdosis auf 5 mg Ramipril AL® nach 1 bis 2 Wochen und dann auf 10 mg Ramipril AL® nach weiteren 2 bis 3 Wochen. Die angestrebte Tagesdosis beträgt 10 mg.
        • Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie >/= 3 g/Tag:
          • Anfangsdosis
            • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril 1-mal täglich.
          • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
            • Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert. Empfohlen wird eine Verdoppelung der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach 2 Wochen und auf 5 mg nach weiteren 2 Wochen.
      • Symptomatische Herzinsuffizienz
        • Anfangsdosis
          • Die empfohlene Anfangsdosis für auf Diuretika eingestellte Patienten beträgt 1,25 mg täglich.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Ramipril AL® sollte durch Verdoppelung der Dosis alle 1 bis 2 Wochen bis auf eine Tageshöchstdosis von 10 mg eingestellt werden. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.
      • Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz
        • Anfangsdosis
          • Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich und wird klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt 3 Tage lang verabreicht. Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg nicht vertragen, so sollte 2 Tage lang eine Dosis von 1,25 mg 2-mal täglich verabreicht werden, ehe die Dosis auf 2,5 mg und 5 mg 2-mal täglich erhöht wird. Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg 2-mal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
          • Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
        • Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
          • Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von 1 bis 3 Tagen bis zum Erreichen der angestrebten
          • Erhaltungsdosis von 5 mg 2-mal täglich gesteigert. Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich, auf 2 Gaben pro Tag verteilt.
          • Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg 2-mal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt ist begrenzt. Wenn entschieden wird, solche Patienten zu behandeln, werden eine Anfangsdosis von 1,25 mg 1-mal täglich und besondere Vorsicht bei jeder Dosissteigerung empfohlen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Tagesdosis von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von >/= 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 - 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 - 30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg.
        • Hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg; das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit Ramipril AL® nur unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die Tageshöchstdosis beträgt 2,5 mg Ramipril.
    • Ältere Patienten
      • Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist. Es sollte eine niedrigere Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril erwogen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril wurden bei Kindern noch nicht nachgewiesen. Die gegenwärtig verfügbaren Daten für Ramipril werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" und in den Abschnitten 5.1, 5.2 und 5.3 der Fachinformation beschrieben. Es können aber keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der genannten sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme),
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs)),
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt,
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere,
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester,
  • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril AL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2) kontraindiziert.
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Ramipril AL® darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind anhaltender trockener Husten und Reaktionen aufgrund eines Blutdruckabfalls genannt. Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme, Hyperkaliämie, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten ( >/=1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben (Tabelle 1).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Eosinophilie
      • Selten: Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose) oder der Erythrozytenzahl, verringerte Hämoglobinwerte, Rückgang der Thrombozytenzahl
      • Nicht bekannt: Knochenmarkdepression, Panzytopenie, hämolytische Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer Antikörper
    • Endokrine Erkrankungen
      • Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Anstieg des Serumkaliums
      • Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit
      • Nicht bekannt: Abfall des Serumnatriums
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschließlich Somnolenz
      • Selten: Verwirrtheit
      • Nicht bekannt: Aufmerksamkeitsstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
      • Gelegentlich: Vertigo, Parästhesien, Verlust des Geschmackssinns, Geschmacksstörungen
      • Selten: Tremor, Gleichgewichtsstörungen
      • Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie einschließlich ischämischen Schlaganfalls und transitorischer ischämischer Attacken, Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten, Gefühl des Brennens, Geruchsstörungen
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens
      • Selten: Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten: Hörstörungen, Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: Myokardischämie einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere Ödeme
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkope
      • Gelegentlich: Flush
      • Selten: Gefäßstenose, Hypoperfusion, Vaskulitis
      • Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Häufig: Trockener Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe
      • Gelegentlich: Bronchospasmus einschließlich Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schwellungen der Nasenschleimhaut, Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Entzündungen des MagenMagen-Darm-Traktes, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
      • Gelegentlich: Pankreatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), Anstieg der Pankreasenzyme, Angioödeme des Dünndarms, Schmerzen im Oberbauch einschließlich Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit
      • Selten: Glossitis
      • Nicht bekannt: Stomatitis aphthosa
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhung von Leberenzymen und/oder konjugiertem Bilirubin
      • Selten: Cholestatische Gelbsucht, Leberzellschäden
      • Nicht bekannt: Akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatits (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Exanthem insbesondere makulopapulös
      • Gelegentlich: Angioödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein; Pruritus, Hyperhidrose
      • Selten: Exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
      • Sehr selten: Photosensibiliät
      • Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie
      • Gelegentlich: Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
      • Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuten Nierenversagens, gesteigerter Diurese, Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie, Anstieg von Serumharnstoff, Anstieg von Serumkreatinin
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: Vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido
      • Nicht bekannt: Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Brustschmerzen, Müdigkeit
      • Gelegentlich: Fieber
      • Selten: Asthenie
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit von Ramipril wurde bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren in zwei klinischen Studien untersucht.
    • Während die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern höher:
      • Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis „häufig" (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und Jugendlichen und „gelegentlich" (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Erwachsenen
      • Konjunktivitis „häufig" (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und Jugendlichen und „selten" (d. h. >/= 1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen
      • Tremor und Urtikaria „gelegentlich" (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Kindern und Jugendlichen und „selten" (d. h. >/= 1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen
    • Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Es wird empfohlen, Ramipril AL® täglich zur selben Tageszeit einzunehmen.
  • Ramipril AL® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird.
  • Ramipril AL® muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, wird Ramipril AL® nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Ramipril AL® wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer- Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Patientengruppen
      • Schwangerschaft
        • Eine Behandlung mit ACE-Hemmern, wie Ramipril, oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Patienten mit hohem Hypotonierisiko
        • Patienten mit erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
          • Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung.
          • Eine signifikante Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten:
            • Patienten mit schwerer Hypertonie
            • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
            • Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
            • Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere
            • Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
            • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites
            • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
          • Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).
        • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
          • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
          • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
          • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
        • Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
        • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
          • In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.
      • Ältere Patienten
        • Siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
    • Operationen
      • Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor einer Operation abzubrechen.
    • Kontrolle der Nierenfunktion
      • Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und eine Dosisanpassung, insbesondere in den ersten Behandlungswochen, entsprechend vorgenommen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Kontrolle. Insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion.
    • Überempfindlichkeit/Angioödem
      • Bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde das Auftreten von Angioödemen berichtet.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril begonnen werden. Eine Behandlung mit Ramipril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
      • Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
      • Bei Auftreten eines Angioödems ist die Behandlung mit Ramipril AL® abzubrechen.
      • Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.
      • Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril AL®, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).
    • Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
      • Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Ramipril AL® erwogen werden.
    • Serumkalium
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen.
    • Hyponatriämie
      • Das SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie wurden bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet. Es wird empfohlen, die Serumnatrium-Spiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren.
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie wurden selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet. Zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen. Eine häufigere Überwachung ist ratsam in der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.
    • Ethnische Unterschiede
      • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
      • Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
    • Husten
      • Über Husten wurde unter der Therapie mit ACE-Hemmern berichtet. Typischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte in der Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ramipril AL® nicht einnehmen.
      • Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z. B. Polyacrylnitrilmembranen) und LDL-Apherese mit Dextransulfat aufgrund eines erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider Reaktionen. Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.
      • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert.
    • Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
      • Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
        • Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ramipril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Ramipril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
      • Ciclosporin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
      • Heparin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
      • Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin):
        • Mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" über Diuretika).
      • Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z. B. Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin), die die antihypertensive Wirkung von Ramipril AL® schwächen können:
        • Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.
      • Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Substanzen, die das Blutbild verändern können:
        • Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen.
      • Lithiumsalze:
        • ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung herabsetzen, sodass die toxische Wirkung von Lithium zunehmen kann. Es ist eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumserumspiegels erforderlich.
      • Antidiabetika einschließlich Insulin:
        • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.
      • Nicht steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure:
        • Eine Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Ramipril AL® ist zu erwarten.
        • Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.
      • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.
    • Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats. Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der ersten Dosis oder nachfolgenden Dosiserhöhungen nicht ratsam.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Der Patient muss engmaschig überwacht werden.
      • Die Therapie ist symptomatisch und unterstützend. Zu hilfreichen Maßnahmen gehören eine primäre Detoxifikation (Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha-1-adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid).
      • Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, ist kaum dialysierbar.