RAMIPRIL/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln STADA

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Amlodipin/Ramipril →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 23,80 €
N3 100 ST 41,26 €
– 90 ST 39,02 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweis:
    • Ramipril / Amlodipin wird angewendet als Substitutionstherapie bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril und Amlodipin in derselben Dosiskombination wie im Kombinationspräparat, aber als Einzeltabletten, ausreichend eingestellt sind

Dosierung

  • Behandlung der Hypertonie
    • Ramipril plus Amlodipin nicht als initiale Behandlung einer Hypertonie einsetzen
    • Dosis jeder Komponente gemäß dem Patientenprofil und der Blutdruckkontrolle individuell einstellen
    • falls Dosisanpassung erforderlich, Dosierung zunächst individuell unter Verwendung der Einzelkomponenten Ramipril und Amlodipin bestimmen; sobald diese festgelegt ist, kann auf die Wirkstoffkombination umgestellt werden.
    • Erwachsene
      • 1 Kapsel (entsprechend 5 mg Ramipril plus 5 mg Amlodipin) / Tag
      • max. Dosis: 10 mg Ramipril plus 10 mg Amlodipin / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril plus Amlodipin noch nicht nachgewiesen
      • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen möglich
    • ältere Patienten
      • niedrigere Anfangsdosis empfohlen
      • vorsichtige Dosissteigerung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosis individuell durch separate Titration der Einzelkomponenten Amlodipin und Ramipril einstellen, um optimale Anfangsdosis und Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden
      • Ramipril
        • Tageshöchstdosis anhand der Kreatinin-Clearance bestimmen
          • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: max. 10 mg Ramipril / Tag
          • Kreatinin-Clearance 10 - 60 ml / Min. max. 5 mg Ramipril / Tag
          • hypertensive Patienten unter Hämodialyse
            • Ramipril ist kaum dialysierbar
            • max. 5 mg Ramipril / Tag
            • Arzneimittel wenige Std. nach Abschluss der Hämodialyse verabreichen
      • Amlodipin
        • keine Dosierungsanpassung erforderlich
        • Amlodipin ist nicht dialysierbar
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht
      • Nierenfunktion und Serum-Kaliumspiegel während der Behandlung überwachen
      • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Anwendung von Ramipril plus Amlodipin unterbrechen und durch die einzelnen Komponenten in angemessener Dosierung ersetzen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • max. 2,5 mg Ramipril / Tag
      • Dosierungen mit 2,5 mg Ramipril können nicht mit diesem Arzneimittel erreicht werden

Kontraindikationen

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • die Kombination betreffend:
    • Überempfindlichkeit gegen
      • Ramipril
      • andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin- Converting-Enzyme)
      • Amlodipin
      • andere Dihydropyridin-Derivate
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • gleichzeitige Anwendung
      • mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
        • bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
      • einer Sacubitril/Valsartan-Therapie
        • die Behandlung mit Ramipril plus Amlodipin darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
    • Angioödeme in der Anamnese (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
    • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • Ramipril
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Eosinophilie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rückgang der Leukozytenzahl (einschl. Neutropenie oder Agranulozytose)
        • Abnahme der Erythrozytenzahl
        • verringerte Hämoglobinwerte
        • Abnahme der Thrombozytenzahl
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochenmarkversagen
        • Panzytopenie
        • hämolytische Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
        • Anstieg antinukleärer Antikörper
    • endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Syndrom der inadäquaten antidiure tischen Hormonsekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kalium im Blut erhöht
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anorexie
        • verminderter Appetit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Natrium im Blut erniedrigt
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • depressive Verstimmungen
        • Angst
        • Nervosität
        • Unruhe
        • Schlafstörungen einschl. Somnolenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheitszustand
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
        • Parästhesien
        • Ageusie
        • Geschmacksstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gleichgewichtsstörungen
        • Tremor
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • zerebrale Ischämie einschl. ischämischem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken
        • Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten
        • Gefühl von Brennen
        • Parosmie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen/-verschlechterungen einschließlich verschwommenem Sehen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hörstörungen
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myokardischämie einschl. Angina pectoris oder Myokardinfarkt
        • Arrhythmien
        • Tachykardien
        • Palpitationen
        • periphere Ödeme
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
        • orthostatischer Blutdruckabfall / Orthosthasesyndrom
        • Synkope
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flush
        • Hitzegefühl
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gefäßstenose
        • Hypoperfusion
        • Vaskulitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Raynaud-Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockener Reizhusten
        • Bronchitis
        • Sinusitis
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchospasmen einschl. Verschlechterung von Asthma
        • verstopfte Nase / Nasensekretstauung
        • Schwellungen der Nasenschleimhaut
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Entzündungen des MagenMagen-Darm-Trakts / Gastrointestinale Entzündung
        • Verdauungsstörungen
        • Verdauungsbeschwerden
        • abdominale Beschwerden
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pankreatitis (Todesfälle wurden sehr selten in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet)
        • Anstieg der Pankreasenzyme
        • Angioödeme des Dünndarms
        • Schmerzen im Oberbauch einschl. Gastritis
        • Obstipation
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Glossitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stomatitis aphthosa
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anstieg der Leberenzymwerte und/oder des konjugierten Bilirubins
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • cholestatische Gelbsucht
        • Leberzellschäden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • akutes Leberversagen
        • cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag, insbesondere makulopapulös
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödeme (in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein)
        • Pruritus
        • Hyperhidrose
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • exfoliative Dermatitis
        • Onycholyse
        • Urtikaria
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lichtempfindlichkeit / Photosensitivität
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Erythema multiforme
        • Pemphigus
        • Verschlechterung einer Psoriasis
        • psoriasiforme Dermatitis
        • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
        • Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelkrämpfe
        • Myalgien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgien
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nierenfunktionsstörungen einschl. akutem Nierenversagen
        • gesteigerte Urinausscheidung
        • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
        • Blutharnstoff erhöht
        • Kreatinin im Blut erhöht
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehende erektile Impotenz
        • verminderte Libido
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brust(-korb-)schmerzen
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Asthenie
  • Amlodipin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stimmungsschwankungen (einschl. Angst)
        • Schlaflosigkeit
        • Depression
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • insbesondere zu Beginn der Behandlung
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
          • Schläfrigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tremor
        • Geschmacksstörungen
        • Synkopen
        • Hypästhesien
        • Parästhesien
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • erhöhter Muskeltonus (Hypertonus)
        • periphere Neuropathie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • extrapyramidale Erkrankung
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen / Sehverschlechterung (einschl. Diplopie)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautrötung mit Wärmegefühl
        • Hitzegefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschl. Durchfall und Obstipation)
        • Bauchschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Pankreatitis
        • Gastritis
        • Gingivahyperplasie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gelbsucht (meistens in Verbindung mit Cholestase)
        • Hepatitis (meistens in Verbindung mit Cholestase)
        • erhöhte Leberenzymwerte (meistens in Verbindung mit Cholestase)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
        • Purpura
        • Hautverfärbung
        • vermehrtes Schwitzen
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Ausschlag
        • Exanthem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Angioödem
        • Erythema (exsudativum) multiforme
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Quincke-Ödem
        • Lichtempfindlichkeit / Photosensitivität
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • toxische epidermale Nekrolyse
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knöchelschwellungen
        • Muskelkrämpfe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgien
        • Myalgien
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Miktionsstörungen
        • Nykturie
        • vermehrtes Wasserlassen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ödeme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit / Ermüdung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brust(-korb-)schmerzen
        • Schmerzen
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme oder -abnahme

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten (Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst)
  • es wird empfohlen, Ramipril / Amlodipin täglich zur selben Tageszeit einzunehmen

Stillzeithinweise

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • Anwendung nicht empfohlen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
    • ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen / abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen / abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
      • der Anteil, der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereicht von 3 - 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%
      • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

Schwangerschaftshinweise

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • Anwendung in der Schwangerschaft im
    • 1. Trimenon: nicht empfohlen
    • 2. und 3. Trimenon: kontraindiziert
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • 1. Trimenon
      • Anwendung von ACE-Hemmern nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorhanden
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
    • 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert
      • Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters hat
        • fetotoxische Effekte
          • verminderte Nierenfunktion
          • Oligohydramnion
          • verzögerte Schädelossifikation
        • und neonatal-toxische Effekte
          • Nierenversagen
          • Hypotonie
          • Hyperkaliämie
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
      • sollten auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden, sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben,
      • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fetus bedeutet
    • Sicherheit von Amlodipin bei schwangeren Frauen konnte bisher noch nicht nachgewiesen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • bei hohen Dosen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Fertilität
      • bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität unzureichend
      • in einer Studie an Ratten zeigten sich negative Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Warnhinweise

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • allgemein
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Ramipril
        • Kontrolle der Nierenfunktion
          • Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung, besonders in den ersten Wochen, überwacht werden und eine entsprechende Dosisanpassung insb. während der ersten Behandlungswochen vorgenommen werden
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Kontrolle
          • insb. bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung
      • Amlodipin
        • Amlodipin kann in dieser Patientengruppe in der üblichen Dosierung angewendet werden
        • keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Amlodipin- Plasmaspiegel
        • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Patienten unter Diuretika-Therapie
      • bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (Risiko: Flüssigkeits- bzw. Salzmangel)
      • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und Serum-Kaliumspiegel
    • ältere Patienten
      • Anwendung eines Kombinationspräparates aus Ramipril und Amlodipin bei sehr alten und gebrechlichen Patienten nicht empfohlen
        • Ramipril
          • die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein
          • die anschließende Dosiseinstellung allmählich vornehmen, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist
        • Amlodipin
          • die üblichen Dosierungen von Amlodipin können verabreicht werden
          • Dosiserhöhung mit Vorsicht
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern / (AIIRAs) ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt
        • die Behandlung mit ACE-Hemmern / (AIIRAs) unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Patienten mit hohem Hypotonierisiko:
      • Patienten mit transienter oder persistierender Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
      • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
        • während der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig überwacht werden
      • Patienten mit stark erhöhter Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
        • Risiko eines plötzlichen, ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung, insb. wenn
          • ein ACE-Hemmer zum 1. Mal oder
          • erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder
          • bei der 1. Dosissteigerung
        • signifikante Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten
          • Patienten mit
            • schwerer Hypertonie
            • dekompensierter Herzinsuffizienz
            • hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
            • einseitiger Nierenarterienstenose und einer 2. funktionsfähigen Niere
            • manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschl. Patienten unter Diuretika)
            • Leberzirrhose und/oder Aszites
            • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
        • Ausgleich einer Dehydratation, Hypovolämie oder eines Salzmangel vor Therapiebeginn generell empfohlen
          • bei Patienten mit Herzinsuffizienz diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abwägen
    • duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) oder Aliskiren erhöht das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und reduzierter Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
        • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, AIIRAs oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, darf dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
    • Operationen
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst 1 Tag vor einer Operation abbrechen
    • Angioödeme
      • bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschl. Ramipril, Auftreten von Angioödemen beobachtet
        • bei Auftreten eines Angioödems Behandlung mit Ramipril abbrechen
        • sofort Notfallbehandlung einleiten
        • Patient für mind. 12-24 Stunden beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome entlassen
      • bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde über das Auftreten von intestinalen Angioödemen berichtet
        • diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
      • gleichzeitige Arzneimittelanwendung
        • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan
          • ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
          • eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril plus Amlodipin begonnen werden
          • eine Behandlung mit Ramipril plus Amlodipin darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
        • gleichzeitige Anwendung mit Racecadotril, mTOR-(mammalian target of rapamycin)Inhibitoren (z. B. Temsirolismus, Everolismus, Sirolismus) oder Vildagliptin
          • Angioödem-Risiko kann erhöht sein
            • z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder Atembeschwerden
          • es ist Vorsicht geboten, wenn diese Behandlung bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
      • Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene, unter ACE-Hemmung erhöht
        • vor einer Hyposensibilisierung vorübergehendes Absetzen von Ramipril in Erwägung ziehen
    • Hyponatriämie
      • SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
      • regelmäßige Kontrollen des Serumnatriumspiegels bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie empfohlen
    • Hyperkaliämie
      • bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern wie Ramipril Hyperkaliämie beobachtet
      • ACE-Hemmer können einen Hyperkaliämie auslösen, da sie die Freisetzung von Aldosteron hemmen
      • die Wirkung ist i. A. bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht:
        • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • ältere Patienten (> 70 Jahre)
        • nicht oder unzureichend behandelter Diabetes mellitus
        • Zuständen wie Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose
        • Patienten, die gelichzeitig Folgendes anwenden:
          • Kaliumsalze (einschl. Salz-Ersatzmittel)
          • kaliumsparende Diuretika
          • andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, z. B.
            • Heparin
            • Trimethoprim
            • Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprin/Sulfamethoxazol
            • und insb. Aldosteron-Antagonisten oder Agiotensin-Rezeptor-Hemmer
          • wenn gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig
      • kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Hemmer sollen mit Vorsicht bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten eingesetzt werden und der Kaliumspiegel un die Nierenfunktion sollten überwacht werden
    • Elektrolytüberwachung: Hyponatriämie
      • das SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie wurden bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
      • es wird empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • in seltenen Fällen Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, auch Knochenmarkdepression
      • zur Erkennung einer möglichen Leukopenie: Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen
        • häufigere Überwachung ratsam:
          • in der Anfangsphase der Behandlung sowie
          • bei Patienten
            • mit eingeschränkter Nierenfunktion,
            • mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie
            • die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können
    • ethnische Unterschiede
      • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
      • wie bei anderen ACE-Hemmern ist Ramipril bei schwarzen Patienten möglicherweise weniger wirksam zur Blutdrucksenkung als bei nicht schwarzen Patienten
        • möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
    • Husten
      • unter Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
      • typischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab
      • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnte bisher nicht bestätigt werden
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV): in einer placebokontrollierten Langzeitstudie wurden unter Amlodipin häufiger Lungenödeme berichtet als unter Placebo; dies war jedoch nicht mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz assoziiert
      • Calciumkanalblocker, einschl. Amlodipin, bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden
        • sie können das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die AUC-Werte sind höher
      • Behandlung mit Amlodipin daher bei diesen Patienten im unteren Dosierungsbereich beginnen und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht durchführen
        • es gibt bisher keine Dosierungsempfehlungen
      • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
        • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein