Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

• Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen und bei oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (wie Exzision von verschiedenen Hautläsionen und Stanzbiopsien) für normale, intakte Haut bei Erwachsenen
• Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut bei Kindern ab 3 Jahren

Basiseinheit: 1 Pflaster enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain

• Oberflächenanästhesie der Haut
  • Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
    • 1 oder höchstens 4 Pflaster gleichzeitig
    • Max.: 4 Pflaster / 24 Std
  • Patienten >/= 3 Jahre
    • 1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig
    • Max.: 2 Pflaster / 24 Std
  • Anwendungsdauer
    • 30 Min.

Dosisanpassung:

• Kinder < 3 Jahre
  • unzureichende klinische Erfahrung
  • von einer Anwendung wird dringend abgeraten
• schwerwiegende Einschränkung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht

Lidocain und Tetracain

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Tetracain, andere Anästhetika vom Amid- oder Ester-Typ oder Para-Aminobenzoesäure (bekanntes Nebenprodukt des Tetracain- Stoffwechsels)
• sollte nicht auf Schleimhäuten oder auf geschädigter oder gereizter Haut angewendet werden

Lidocain und Tetracain

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lidödeme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erytheme
    • Hautverfärbungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blässe
    • Brennendes Gefühl auf der Haut
    • Gesichtsschwellung
    • Hautabschälung
    • Hautreizung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
• Hinweis
  • systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung aufgrund der kleinen Dosen von Lidocain und Tetracain, die resorbiert werden, unwahrscheinlich

• Pflaster vor dem Durchführen von Nadeleinstichen oder oberflächlichen chirurgischen Eingriffen 30 Minuten aufkleben, da verkürzte Anwendung zur Verringerung der Wirksamkeit führen könnte
• Pflaster enthält Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C)
• nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen
• Pflaster nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden
• falls notwendig, können Haare im betroffenen Bereich vor dem Aufkleben des Pflasters abgeschnitten (nicht rasiert) werden, um einen ausreichenden Kontakt zwischen Haut und Pflaster sicherzustellen
• gebrauchte Pflaster gemäß den Anweisungen der Fachinformation sorgfältig entsorgen

Lidocain und Tetracain

• Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn es nicht auf der Brust angewendet wird
• Lidocain und Tetracain werden in die Muttermilch ausgeschieden; bei empfohlenen Dosen jedoch nur geringe Auswirkungen beim gestillten Neugeborenen/ Säugling zu erwarten

Lidocain und Tetracain

• keine oder nur eine begrenzte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
• Vorsicht bei der Anwendung
• Tetracain
  • tierexperimentelle Studien: keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Lidocain
  • tierexperimentelle Studien: keine ausreichenden tierexperimentellen Studien für Lidocain bezüglich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität bezüglich der Anwendung von Lidocain und Tetracain beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien: nicht nachgewiesen, dass Lidocain und Tetracain die Fertilität beeinträchtigen

Lidocain und Tetracain

• Augenkontakt vermeiden
  • tierexperimentellen Prüfungen mit ähnlichen Produkten: schwere Hornhautläsionen
  • sollte in der Umgebung der Augen mit Vorsicht angewendet werden
  • falls Arzneimittel mit dem Auge in Kontakt gelangt, dieses sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung spülen und bis zum Wiedererlangen des Gefühls schützen
• nach dem Entfernen des Films sollten alle Filmreste sorgfältig mit einer Kompresse abgewischt werden
• behandelter Bereich sollte nicht okkludiert werden, bevor das Arzneimittel von der Haut entfernt wird
• empfohlene Anwendungsdauer (30 - 60 Min.) beachten
• allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
  • seltene allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain oder Tetracain möglich
  • Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz solcher Reaktionen einhergehen als Lidocain
• Methämoglobinämie
  • mehrere Lokalanästhetika, darunter Tetracain, mit Methämoglobinämie in Verbindung gebracht worden
  • Risiko für Patienten mit kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie am größten
  • in Studien mit dem Kombinationsarzneimittel keine Berichte über Methämoglobinämie
  • jedoch Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Dosierungen, Applikationsbereiche und Applikationsdauer mit denen übereinstimmen, die für die vorgesehene Population empfohlen werden
• Hemmung von viralem und bakteriellem Wachstum
  • Lidocain hemmt virales und bakterielles Wachstum
  • Effekt von Lidocain und Tetracain Creme auf intradermale Injektionen von Lebendimpfstoffen nicht untersucht
  • nicht empfohlen, das Arzneimittel vor der Injektion von Lebendimpfstoffen anzuwenden
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
  • eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • erhöhter Empfindlichkeit gegenüber systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain auf den Kreislauf, zum Beispiel bei akut erkrankten oder geschwächten Personen
• Hautverletzungen
  • Patienten müssen ganz besonders darauf achten, unbeabsichtigte Hautverletzungen (durch Kratzen, Reibung oder Exposition gegenüber extremen Temperaturen) zu vermeiden, solange die lokalanästhetischen Effekte anhalten