ratioAllerg Heuschnupfenspray

• symptomatische Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt erfolgt ist
• Hinweis:
  • Arzneimittel eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen

Basiseinheit: 1 ml Nasenspray, Suspension enthält 0,555 mg Beclometasondipropionat; 1 Einzeldosis zu 0,09 ml Nasenspray, Suspension enthält 50 µg (= 0,05 mg) Beclometasondipropionat

• symptomatische Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen
  • 2 Einzeldosen (0,1 mg Beclometasondipropionat) 2mal / Tag in jedes Nasenloch
  • weniger häufige Einsprühung, optional
  • bei Besserung der Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase)
    • Fortsetzung der Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis zur effektiven Symptomkontrolle
  • max. Tagesdosis: 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen, entspr. 0,2 mg Beclometasondipropionat, pro Nasenloch)
  • Behandlungsdauer:
    • ausgeprägte Wirkung meist innerhalb weniger Tage (bei regelmäßiger Anwendung)
    • bleiben die Beschwerden über mehrere Tage bestehen
      • Arzt aufsuchen (Abklärung, ob Indikation zur Weiterbehandlung oder Einleitung anderer Maßnahmen)
  • Hinweis
    • nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen geeignet
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • nicht indiziert

• Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Bronchospasmus
      • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Erythem
      • Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens
    • Auftreten von Allergien, die bis dahin unterdrückt waren (bei Umstellungen von oralem oder invasivem Corticoid auf nasale Behandlung) z. B.
      • allergische Bindehautentzündung
      • allergische Hauterscheinungen
      • rheumatoide Beschwerden
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Schlafstörungen
    • Angstzustände
    • Depression
    • Aggressionen
    • Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Chorioretinitis
    • Anstieg des intraokularen Druckes bis zum Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut (einschließlich Brennen, Reizung)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schnupfen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verstärkte nasale Sekretion
    • verstopfte Nase
    • Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich
    • reversibler Verlust von Geruchssinn
    • Ulcerationen der Nasenschleimhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenscheidewandperforation
    • Nasenbluten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversibler Verlust von Geschmackssinn
    • Metallgeschmack
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Nebenwirkungen (aufgrund der niedrigen Dosierungen, extrem unwahrscheinlich, auftreten insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden), wie
      • Nebennierenrindensuppression
      • verringerte Knochenmineraldichte
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Glaukom
      • Katarakt
      • Auswirkungen auf die Psyche, einschließlich
        • psychomotorischer Hyperaktivität
        • Schlafstörungen
        • Angstzustände
        • Depression
        • Aggression
        • Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
    • weitere glucocorticoidübliche Wirkungen durch Supression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse, wie z. B.
      • erhöhte Infektanfälligkeit
      • behinderte Stressanpassung

• zum Einsprühen in die Nase

• es sollte abgestillt werden bei
  • Anwendung höherer Dosen
  • Langzeitbehandlung
  • bei Beobachtung von Substanzwirkungen beim Säugling
• keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen

• sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, vor allem in den ersten 3 Monaten, da
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen
  • Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben
• obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dassdie im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden
• insbesondere synthetische Glucocorticoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen
• Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie des Feten bei Behandlung zum Schwangerschaftsende
  • ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich

• Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen
  • es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Beclometason zu geben, bis dessen volle Wirkung einsetzt
• systemische Nebenwirkungen
  • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen
    • insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • diese treten im Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren von Patient zu Patient und bei verschiedenen glucocorticoidhaltigen Arzneimitteln
  • mögliche systemische Effekte umfassen das
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensänderungen einschließlich
      • psychomotorischer Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern)
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit Beclometason vorliegen
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern
    • es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann
• eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
    • in solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
  • wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Corticosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclometason umgestellt werden
• Corticoidabhängige Patienten
  • sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Beclometason umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind
  • diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen
  • falls durch die Corticoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden
    • langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Corticoid-Dosis
    • bei Stress-Situationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation
      • gegebenenfalls Durchführung einer Corticoid-Schutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Beclometason
• Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor der Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• Lungentuberkulose
  • bei Lungentuberkulose soll Beclometason nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird
  • vor einem Therapiebeginn mit Beclometason
    • ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten
• Abheilung von Geschwüren
  • da die Anwendung topischer Corticoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf Beclometason bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden
    • nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B.
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden