REFOBACIN

• Antibiotikum zur topischen Anwendung
  • Ulcus cruris
  • Dekubitus

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 1,67 mg Gentamicinsulfat entsprechend 1 mg Gentamicin

• Ulcus cruris, Dekubitus
  • Creme 2 - 3mal / Tag auftragen
  • wird ein Verband erforderlich, so braucht dieser nur 1mal / Tag gewechselt zu werden
  • Behandlungsdauer
    • sollte auf wenige Tage begrenzt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
  • es können Parallelallergien mit anderen Aminoglykosidantibiotika bestehen
• gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika (Gefahr toxischer Serumspiegel)
• fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Gefahr toxischer Serumspiegel)
• Verbrennungen der Haut
• chronische Hautkrankheiten
• Hauterkrankungen, die eine spezifische Therapie erfordern
• Anwendung am Auge und auf den Schleimhäuten

• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • oto- und vestibulartoxische Erscheinungen
      • als systemische Nebenwirkung durch mögliche Resorption insbesondere nach wiederholter, großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten
      • kann insbesondere bei ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Rötung
      • (vorübergehendes leichtes) Brennen
      • Juckreiz
    • kontaktallergische Reaktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nephrotoxische Erscheinungen
      • als systemische Nebenwirkung durch mögliche Resorption insbesondere nach wiederholter, großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten
      • kann insbesondere bei ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Risiko einer raschen Resistenzentwicklung
    • Störungen der Wundgranulation

• Creme (Wasser-in-Öl Emulsion) zur topischen Anwendung
• dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen

• ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden
• Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
• wegen fehlender Resorption des Arzneimittels aus dem MagenMagen-Darm-Trakt ist bei gestillten Säuglingen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen

• Gentamicin sollte im 1. Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden
• Gentamicin kann die Plazentaschranke durchdringen und im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen erreichen
• tierexperimentelle Studien
  • haben nach i.m. Verabreichung Reproduktionstoxizität gezeigt

• nicht zur Anwendung im Gehörgang, an Augen und Schleimhäuten bestimmt
• die topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich
  • Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungsfrequenz von etwa 1,4% mit steigender Tendenz
  • Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer
  • zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie
  • die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus
• Therapieabbruch und Einleitung einer geeigneten Therapie bei
  • übermäßigen Wachstum Gentamicin-unempfindlicher Erreger einschließlich Pilze
  • Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen
  • Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gentamicinhaltige Produkte sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden
  • Anwendung nur, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist
• bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v., etc.) und lokalen Antibiotikatherapie bedürfen
  • hat systemische Behandlung hat Vorrang
  • in diesem Fall sollte die lokale Behandlung mit dem gleichen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben
• systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein
  • unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen
  • systemische Resorption kann durch großflächige Anwendung erhöht werden
    • insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut bzw. Hautrissen
    • Okklusivverband erhöht zusätzlich die Resorption
    • unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applikation von Gentamicin auftreten, vorkommen
      • insbesondere bei Kindern ist Vorsicht geboten
• aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Parkinson
  • Patienten mit anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung
• Verbrennungen
  • vor allem bei Verbrennungen Anwendung nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung
• bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich und gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen)
  • Hinweise zur Anwendung gemäß spezifischer Produktinformation beachten