Regaine Frauen

• Stabilisierung des Verlaufs der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich), Förderung des Haarwachstums, Entgegenwirkung des Fortschreitens dieser Alopezie

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil

• Stabilisierung des Verlaufs der androgenetischen Alopezie bei Frauen
  • 1 ml 2mal / Tag (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen
  • tägliche Maximaldosis: 1 ml 2mal / Tag unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche
  • Behandlungsdauer
    • Beginn und Ausmaß des Haarwuchses sind indiviuell verschieden
    • im Allg. 2 - 4 Monate bis Effekt erkennbar
    • zum Aufrechthalten der Wirkung die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortsetzen
    • kein besseres Ergebnis, wenn Minoxidil in größeren Mengen oder öfter als 2mal / Tag angewendet wird
    • derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bei Frauen bei Anwendung bis zu 48 Wochen vor
    • bei ausbleibendem Behandlungserfolg nach 8 Monaten Therapie abbrechen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • keine Anwendung
    • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
• gleichzeitige Anwendung von okklusiven Verbänden oder anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut
• plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall
• bei Personen mit Anomalien der Kopfhaut, einschl.
  • Psoriasis
  • Sonnenbrand
  • Kopfrasur
  • Verbrennungen und Narbenbildung
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Minoxidil zur Anwendung bei Männern ist zusätzlich kontraindiziert:
  • zur Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
  • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem mit Symptomen wie z.B.
      • Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens
      • Schwellungen der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Gesichtsödem
      • generalisierter Hautauschlag
      • allgemeiner Juckreiz
      • Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals
    • Kontaktdermatitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenreizung
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bluthochdruck
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis
    • akneiforme Dermatitis
    • Hautauschlag
    • Hypertrichose (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen)
    • Juckreiz
    • lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut
      • Stechen
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Trockenheit
      • Schuppung
      • Follikulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie
      • Juckreiz
      • Hautreizungen
      • Schmerzen
      • Hautrötung
      • Ödeme
      • trockene Haut
      • entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation
      • Dermatitis
      • Blasenbildung
      • Blutung
      • Ulzeration
    • vorübergehender Haarverlust/Haarausfall
    • Veränderungen der Haarfarbe
    • veränderte Haarstruktur
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • peripheres Ödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen im Brustbereich
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme

• auf trockene Kopfhaut auftragen
• nicht auf anderen Körperteilen anwenden
• nach dem Aufbringen Hände sorgfältig waschen
• versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen vermeiden
• nach Auftragen können die Haare wie gewohnt frisiert werden
• nach der Applikation der Lösung mindestens 4 Stunden warten, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können
• nicht zusammen auf der Kopfhaut mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, welche die Hautresorption verstärken, anwenden
• Applikatoren
  • Pumpspray-Applikator
    • für die großflächige Anwendung
    • Schraubverschluss von der Flasche abschrauben
    • Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben, kleine Kappe abnehmen
    • Sechsmal auf die Pumpe drücken
    • nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf die betroffene Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
    • Spray-Applikator nach Gebrauch mit der kleinen Kappe verschließen
    • Hände gründlich waschen
  • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze
    • Schraubverschluss von der Flasche abschrauben
    • Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben, kleine Kappe abnehmen
    • kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen
    • sechsmal auf die Pumpe drücken
    • nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
    • nach der Anwendung kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen
    • Hände gründlich waschen
  • Dosier-Tropfpipette
    • Schraubverschluss von der Flasche abschrauben
    • Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen, Ballon loslassen, die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1 ml Markierung füllen
    • wenn sich der Lösungsspiegel über der 1 ml Markierung befindet, überschuessige Menge zurueck in die Flasche drücken
    • Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen, Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird
    • jeweils nur eine kleine Menge auftragen
    • nach dem Gebrauch die Tropfpipette auf die Flasche schrauben
    • Hände gründlich waschen
• Hinweis
  • wegen der Brennbarkeit durch den Alkohol ist das Behältnis von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernzuhalten

• kontraindiziert in der Stillzeit
• systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über
• die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene / Säuglinge ist nicht bekannt

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• keine hinreichenden, aussagekräftigen, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
• es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • bei sehr hohen Gaben zeigte sich, im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen, ein Risiko für den Fötus
• Fertilität
  • Minoxidil verursachte bei Ratten eine dosisabhängige Abnahme der Empfängnisrate
  • nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) bei Tieren wurde eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
  • aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung beim Menschen vermutlich nicht relevant

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien