Regaine Männer 50 mg/ml Lsg. z. Anw. a.d. Kopfhaut

• Stabilisierung des Verlaufs der anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren
• Hinweis:
  • Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken
  • Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil

• Stabilisierung des Verlaufs der anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie)
  • Männer 18 - 49 Jahre
    • 1 ml 2mal / Tag (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auftragen
    • tägliche Maximaldosis: 1 ml 2mal / Tag unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche
  • Behandlungsdauer
    • Beginn und Ausmaß des Haarwuchses sind indiviuell verschieden
    • im Allg. 2 - 4 Monate bis Effekt erkennbar
    • zum Aufrechthalten der Wirkung die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortsetzen
    • kein besseres Ergebnis, wenn Minoxidil in größeren Mengen oder öfter als 2mal / Tag angewendet wird
    • derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor
    • bei ausbleibendem Behandlungserfolg nach 4 Monaten Therapie abbrechen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • keine Anwendung
    • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
• gleichzeitige Anwendung von okklusiven Verbänden oder anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut
• plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall
• bei Personen mit Anomalien der Kopfhaut, einschl.
  • Psoriasis
  • Sonnenbrand
  • Kopfrasur
  • Verbrennungen und Narbenbildung
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Minoxidil zur Anwendung bei Männern ist zusätzlich kontraindiziert:
  • zur Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
  • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem mit Symptomen wie z.B.
      • Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens
      • Schwellungen der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Gesichtsödem
      • generalisierter Hautauschlag
      • allgemeiner Juckreiz
      • Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals
    • Kontaktdermatitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenreizung
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bluthochdruck
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis
    • akneiforme Dermatitis
    • Hautauschlag
    • Hypertrichose (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen)
    • Juckreiz
    • lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut
      • Stechen
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Trockenheit
      • Schuppung
      • Follikulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie
      • Juckreiz
      • Hautreizungen
      • Schmerzen
      • Hautrötung
      • Ödeme
      • trockene Haut
      • entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation
      • Dermatitis
      • Blasenbildung
      • Blutung
      • Ulzeration
    • vorübergehender Haarverlust/Haarausfall
    • Veränderungen der Haarfarbe
    • veränderte Haarstruktur
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • peripheres Ödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen im Brustbereich
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme

• auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut auftragen
• nicht auf anderen Körperteilen anwenden
• nach dem Aufbringen Hände sorgfältig waschen
• nach Auftragen können die Haare wie gewohnt frisiert werden
• nach der Applikation der Lösung mindestens 4 Stunden warten, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können
• Applikatoren
  • Pumpspray-Applikator
    • für die großflächige Anwendung
    • Schraubverschluss von der Flasche abschrauben
    • Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben, kleine Kappe abnehmen
    • Sechsmal auf die Pumpe drücken
    • nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf die betroffene Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
    • Spray-Applikator nach Gebrauch mit der kleinen Kappe verschließen
    • Hände gründlich waschen
  • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze
    • Schraubverschluss von der Flasche abschrauben
    • Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben, kleine Kappe abnehmen
    • kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen
    • sechsmal auf die Pumpe drücken
    • nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
    • nach der Anwendung kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen
    • Hände gründlich waschen
• Hinweis
  • wegen der Brennbarkeit durch den Alkohol ist das Behältnis von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernzuhalten

• kontraindiziert in der Stillzeit
• systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über
• die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene / Säuglinge ist nicht bekannt

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• keine hinreichenden, aussagekräftigen, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
• es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • bei sehr hohen Gaben zeigte sich, im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen, ein Risiko für den Fötus
• Fertilität
  • Minoxidil verursachte bei Ratten eine dosisabhängige Abnahme der Empfängnisrate
  • nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) bei Tieren wurde eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
  • aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung beim Menschen vermutlich nicht relevant

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien