REMESTAN 20mg

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
• Hinweis:
  • Anwendung nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Erwachsene
    • allg.
      • Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen
      • max. Dosis nicht überschreiten
      • es gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, v. a. bei hoher Dosierung
    • Tageshöchstdosis:
      • 10 - 20 mg Temazepam
    • in Ausnahmefällen, Dosiserhöhung:
      • 30 - 40 mg Temazepam / Tag
    • Absetzen der Behandlung
      • durch schrittweise Dosisreduktion
      • vorübergehendes Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • max. 4 Wochen (einschl. schrittweiser Absetzphase)
      • längere Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Tageshöchstdosis: 10 mg Temazepam
  • in Ausnahmefällen, Dosiserhöhung: 1 Kapsel (20 mg Temazepam) / Tag
• geschwächte Patienten, v. a. mit hirnorganischen Veränderungen, Patienten mit chronisch respiratorischer Ateminsuffizienz, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
  • Dosisreduktion
  • schwere Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Temazepam oder andere Benzodiazepine
• Myasthenia gravis
• schwere Störungen der Atemfunktion
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• spinale und zerebellare Ataxie
• akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen des Blutes, z.B. Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störung der sexuellen Erregung (z.B. Änderungen der Libido, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörungen)
    • gedämpfte Emotionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Enthemmung
    • euphorische Stimmungen
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
    • paradoxe Reaktionen wie z.B.
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
      • Wut
      • Alpträume
      • psychotische Erkrankungen
      • Psychosen
      • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (wie z.B. Feindseligkeit)
    • Demaskierung von bereits vorhandenen Depressionen
    • physische und psychische Abhängigkeit
    • Entzugssyndrome oder Reboundeffekte nach Absetzen der Behandlung
  • Hinweis
    • bei der Anwendung von Benzodiazepinen können, meist bei älteren Patienten, die genannten Reaktionen auftreten
      • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ataxie
    • Verwirrtheitszustand
    • Schwindelgefühl
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verringerte Aufmerksamkeit
    • herabgesetztes Reaktionsvermögen
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anterograde Amnesie
    • Tremor
    • Vertigo
    • Dysarthrie
  • Hinweise
    • Wirkung von Benzodiazepinen ist abhängig von der Dosierung
    • höhere Dosierungen haben schwerwiegendere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen, z.B. Diplopie und verschwommenes Sehen
      • in der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression, insbesondere während der Nacht
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen im MagenMagen-Darm-Trakt
    • Übelkeit
• Leber und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht
    • erhöhter Bilirubingehalt
    • Anstieg der Transaminasen
    • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr

• Kapseln abends kurz (ca. 1/2 Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
• Einnahme nicht auf vollen Magen (verzögerter Wirkungseintritt und verstärkte Hang-over-Wirkungen)
• ausreichende Schlafdauer gewährleisten, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern

• Temazepam geht in die Muttermilch über und akkumuliert dort
• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Temazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen

• in der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht verordnet werden
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temazepam bei Schwangeren vorliegend
• Frauen im gebährfähigen Alter
  • eine Patientin im reproduktionsfähigen Alter, der Temazepam verschrieben wird, sollte darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
• Einnahme in der Frühschwangerschaft
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Entstehung von Gaumenspalten ergaben
• Einnahme in Spätschwangerschaft oder während der Geburt
  • wenn Temazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie
    • Ateminsuffizienz
    • Hypothermie
    • Hypotonie
    • Trinkschwäche (floppy infant syndrome)
• Benzodiazepine passieren die Plazentaschranke
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
• Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
• Fertilität
  • zum Einfluss von Temazepam auf die Fertilität liegen keine Daten vor

• Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
  • sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen
  • eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
  • der Patient ist bei Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass sie von begrenzter Dauer sein wird
  • des Weiteren ist genau zu erläutern, wie die Dosierung schrittweise reduziert werden wird
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme kurzwirksamer Benzodiazepine über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit möglich
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • auch bei Patienten mit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist Risiko erhöht
      • Benzodiazepine bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht anwenden
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet, z.B.
    • Depressionen
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • vermehrtem Schwitzen
    • Schwindel
    • Muskelschmerzen
    • Palpitation
    • Tachykardie
    • außergewöhnliche Angst
    • Spannungszustände
    • innere Unruhe
    • Verwirrtheit
    • Panikattacken
    • Reizbarkeit
    • in schweren Fällen außerdem folgende Symptome
      • Realitätsverlust
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
• Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene)
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände, Unruhe
  • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
    • Risiko von Entzugs- bzw. Rebound-Effekten nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
    • Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen von Temazepam zu derartigen Symptomen kommt
  • gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
  • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen möglich
  • meist bei älteren Patienten oder Kindern, wie z.B.
    • Unruhe
    • Reizbarkeit
    • Aggressivität
    • Wut
    • Alpträume
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
  • in solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden
• spezifische Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre), geschwächte Patienten
    • besonders mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten und ggf. die Dosis zu verringern
    • wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten
  • Patienten mit chronisch respiratorischer Ateminsuffizienz
    • für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (z.B. COPD) ist die Dosis zu reduzieren, da die Gefahr von Atemdepressionen besteht
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Vorsicht bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion; ggf. Dosisreduktion
    • da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern können, sollten Patienten mit Leberfunktionsstörungen und/oder Enzephalopathie nur mit Vorsicht mit Benzodiazepinen behandelt werden
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
      • dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (Epilepsie)
    • Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
    • Depressionen oder Angstzustände, die von Depressionen begleitet sind, sollten nicht allein mit Benzodiazepinen behandelt werden
    • es besteht die Gefahr, dass die depressive Symptomatik verstärkt wird (Suizidgefahr), wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung (mit Antidepressiva) erfolgt
    • bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden oder bei Patienten, die Arzneimittel zur Reduzierung der Krampfanfälligkeit (z. B. Antiepileptika oder Antidepressiva) einnehmen, können häufiger Konvulsionen auftreten
  • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Temazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Temazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Temazepam zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Atemdepression
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren