Remifentanil-hameln 2mg Pulver

hameln pharma gmbh Wirkstoff: Remifentanil →
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Fachinformationen

Indikation

  • Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie
  • Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten > 18 Jahren

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Remifentanilhydrochlorid entsprechend 2 mg Remifentanil

  • Allgemeinanästhesie
    • Verabreichung von Remifentanil individuell nach dem Ansprechen des Patienten
    • Erwachsene
      • Einleitung der Anästhesie
        • Remifentanil-Bolusinjektion
          • 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
        • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
          • Anfangsrate: 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg / min
        • zusammen mit einem Hypnotikum wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreichen um die Inzidenz der Muskelrigidität zu reduzieren
        • keine Bolusinjektion erforderlich, wenn endotracheale Intubation mehr als 8 - 10 Minuten nach Beginn der Infusion von Remifentanil erfolgen soll
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
        • Begleitanästhetikum: Lachgas (66 %)
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,4 µg Remifentanil / kg / min
            • Bereich: 0,1 - 2 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Isofluran
          • Initialdosis: 0,5 MAC
            • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Bereich: 0,05 - 2 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Propofol
          • Initialdosis: 100 µg Propofol / kg / min
            • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Bereich: 0,05 - 2 µg Remifentanil / kg / min
        • aufgrund des raschen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer kann die Infusionsrate während der Anästhesie alle 2 - 5 Minuten angepasst werden, um die gewünschte Aktivität am µ-Opioidrezeptor zu erzielen
          • 25 - 100 % nach oben
          • 25 - 50 % nach unten
          • zusätzliche Bolusinjektion bei zu flacher Anästhesie
      • Anästhesie bei spontan atmenden Patienten mit gesicherten Atemwegen (z.B. Anästhesie mittels Larynxmaske)
        • auf respiratorische Wirkungen (z. B. Atemdepression) ggf. in Kombination mit Muskelrigidität achten
        • Dosis mit besonderer Sorgfalt an die individuellen Erfordernisse des Patienten anpassen, ggf. Atemhilfe erforderlich
        • zur Überwachung des Patienten ist eine adäquate Einrichtung erforderlich
          • komplette Ausstattung, um alle Schweregrade der Atemdepression (Intubationsbesteck muss vorhanden sein) oder Muskelrigidität behandeln zu können
        • Initialdosis: 0,04 µg Remifentanil / kg / min
        • Anpassungen im weiteren Verlauf
          • Untersuchungen nur im Bereich 0,025 - 0,1 µg Remifentanil / kg / min
        • keine Bolusinjektion bei spontan atmenden anästhesierten Patienten empfohlen
      • Begleitmedikation
        • Verringerung der erforderlichen Dosen von Inhalationsanästhetika, Hypnotika und Benzodiazepinen
        • Reduzierung der erforderlichen Dosen von Isofluran, Thiopental, Propofol, Midazolam und Temazepam um bis zu 75 %
      • Richtlinien für das Absetzen in der unmittelbaren postoperativen Phase
        • innerhalb 5 - 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden
        • wenn postoperative Schmerzen zu erwarten sind: vor dem Absetzen andere Analgetika verabreichen
        • für das Erreichen der maximalen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums ausreichend langen Zeitraum einräumen
        • Wahl des Analgetikums entsprechend dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausmaß der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten treffen
        • falls das länger wirksame Analgetikum vor dem Ende der Operation noch nicht die entsprechende Wirkung erzielt hat
          • Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der unmittelbaren postoperativen Phase weiterhin verabreichen, bis das länger wirksame Analgetikum seine maximale Wirkung erreicht hat
        • Patienten postoperativ engmaschig auf Schmerzen, Hypotonie und Bradykardie überwachen
        • spontan atmende Patienten
          • anfängliche Infusionsrate auf 0,1 µg Remifentanil kg KG / min absenken und anschließend alle 5 Minuten in Stufen von 0,025 µg Remifentanil kg KG / min steigern oder verringern, um das Ausmaß der Analgesie und den Grad der Atemdepression auszubalancieren
      • Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI)
        • Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
          • Anwendung während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum
            • Remifentanil-Zielblutspiegel von 3 bis 8 ng / ml erreicht im Allgemeinen eine ausreichende Analgesie für die Einleitung der Anästhesie und die Operation
            • Remifentanil entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titrieren
            • besonders schmerzhafte operative Eingriffe: Zielblutspiegel von bis zu 15 ng / ml
          • Remifentanil-Blutspiegel, die nach dem TCI-Ansatz für verschiedene manuell gesteuerte Infusionsraten im Steady state erzielt werden (Modell nach Minto)
            • Infusionsrate: 0,05 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 1,3 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 0,10 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 2,6 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 6,3 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 0,40 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 10,4 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 0,50 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 12,6 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 1,0 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 25,2 ng Remifentanil / ml
            • Infusionsrate: 2,0 µg Remifentanil / kg / min
              • Blutspiegel: 50,5 ng Remifentanil / ml
        • Verabreichung von Remifentanil per TCI für die Anästhesie unter Spontanatmung
          • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
        • Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Phase
          • am Ende der Operation
            • TCI-Infusion wird gestoppt oder Zielkonzentration verringert
            • Spontanatmung stellt sich wahrscheinlich bei einem rechnerischen Remifentanil-Spiegel im Bereich von 1 bis 2 ng / ml wieder ein
            • Analgesie bereits vor dem Ende der Operation durch länger wirksame Analgetika sicherstellen
          • Remifentanil per TCI für die postoperative Analgesie nicht empfohlen
    • Kinder (1 - 12 Jahre)
      • gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und einem intravenösen Anästhetikum wie Propofol
        • keine Dosierungsempfehlung (verfügbare Daten nicht ausreichend)
      • Remifentanil TCI
        • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen bei Kindern)
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie
        • Begleitanästhetikum: Halothan (gleichzeitig verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff im Verhältnis 2:1)
          • Initialdosis: 0,3 MAC
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Erhaltungsrate: 0,05 - 1,3 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Sevofluran (gleichzeitig verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff im Verhältnis 2:1)
          • Initialdosis: 0,3 MAC
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Erhaltungsrate: 0,05 - 0,9 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Isofluran (gleichzeitig verabreicht mit Lachgas / Sauerstoff im Verhältnis 2:1)
          • Initialdosis: 0,5 MAC
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 1 µg Remifentanil / kg KG verabreicht über mindestens 30 sec.
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Erhaltungsrate: 0,06 - 0,9 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Lachgas (70 %)
          • Infusionsraten zur Aufrechterhaltung der Anästhesie: 0,4 - 3 µg Remifentanil / kg / min
        • wenn keine Bolusinjektion gegeben wurde: Beginn der Operation > 5 Minuten nach Start der Remifentanil-Infusion
        • Kinder sorgfältig überwachen
        • Dosis entsprechend der für den chirurgischen Eingriff erforderlichen Anästhesietiefe anpassen
      • Begleitmedikation
        • Remifentanil reduziert die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums signifikant
        • Isofluran, Halothan und Sevofluran wie oben empfohlen verabreichen, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
        • gleichzeitige Anwendung anderer Hypnotika mit Remifentanil:
          • keine aussagekräftigen Daten betreffend Dosierungsempfehlungen
        • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln mit Remifentanil:
          • niedrigste wirksame Dosis und möglichst kurze Behandlungsdauer wählen
      • Richtlinien für die Versorgung der Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase / Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil
        • innerhalb 5 - 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden
        • wenn postoperative Schmerzen zu erwarten sind: vor dem Absetzen andere Analgetika verabreichen
        • für das Erreichen der maximalen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums ausreichend langen Zeitraum einräumen
        • Wahl des Arzneimittels, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung im Voraus planen und entsprechend dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausmaß der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten anpassen
    • Neugeborene und Säuglinge (< 1 Jahr)
      • keine Anwendung in dieser Altersgruppe (begrenzte Erfahrungen trotz unterstützenden klinischen Daten)
      • Anwendung im Rahmen einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA)
        • keine Dosierungsempfehlung (klinische Daten nicht ausreichend)
  • Herzchirurgie
    • Verabreichung per manuell gesteuerter Infusion (MCI)
      • Einleitung der Anästhesie
        • Remifentanil-Bolusinjektion
          • nicht empfohlen
        • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
          • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
        • endotracheale Intubation > 5 Minuten nach Beginn der Infusion durchführen
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
        • Begleitanästhetikum: Isofluran
          • Initialdosis: 0,4 MAC
            • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
            • typische Infusionsrate: 0,003 - 4 µg Remifentanil / kg / min
        • Begleitanästhetikum: Propofol
          • Initialdosis: 50 µg Propofol / kg / min
            • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
            • typische Infusionsrate: 0,01 - 4,3 µg Remifentanil / kg / min
        • nach der endotrachealen Intubation Infusionsrate von Remifentanil dem Bedarf des Patienten anpassen
        • falls erforderlich: zusätzliche Bolusinjektionen verabreichen
        • max. Bolusdosis bei kardialen Hochrisikopatienten (z. B. Herzklappenoperation, schlechte linksventrikuläre Funktion): 0,5 µg Remifentanil / kg KG
      • Fortführung der postoperativen Analgesie vor der Extubation
        • Remifentanil-Bolusinjektion
          • nicht empfohlen
        • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
          • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
          • typische Infusionsrate: 0 - 1 µg Remifentanil / kg / min
      • Begleitmedikation
        • Remifentanil reduziert die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums signifikant
        • Isofluran und Propofol wie oben empfohlen verabreichen, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
        • gleichzeitige Anwendung anderer Hypnotika mit Remifentanil:
          • keine aussagekräftigen Daten betreffend Dosierungsempfehlungen
      • Richtlinien für die postoperative Versorgung der Patienten
        • Fortführung der postoperativen Analgesie mit Remifentanil vor der Extubation
          • zuletzt verwendete intraoperative Infusionsrate von Remifentanil während der Verlagerung des Patienten in den Aufwachraum beibehalten
          • Ausmaß der Analgesie und Sedierung des Patienten im Aufwachraum engmaschig überwachen und die Infusionsrate von Remifentanil dem individuellen Bedarf des Patienten anpassen
        • Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil
          • innerhalb 5 - 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden
          • vor dem Absetzen alternative Analgetika und Sedativa zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt verabreichen
          • Wahl des Arzneimittels, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung im Voraus planen bevor die Beatmung abgesetzt wird
        • Richtlinien für das Absetzen von Remifentanil
          • aufgrund des sehr raschen Abklingens der Wirkung: Hypertonie, Frösteln und Schmerzen
          • um das Risiko der Nebenwirkungen zu minimieren, bevor die Infusion abgesetzt wird für ausreichend alternative Analgesie sorgen
          • Infusionsrate vor dem endgültigen Absetzen in Intervallen von mindestens 10 Minuten um je 25 % reduzieren
          • während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät Infusionsrate nur noch verringern und bei Bedarf durch alternative Analgetika ergänzen
          • hämodynamische Veränderungen wie Hypertonie und Tachykardie mit anderen geeigneten Arzneimitteln behandeln
          • Patient sorgfältig überwachen, wenn im Rahmen der Umstellung auf eine alternative Analgesie andere Opioide eingesetzt werden
            • stets den Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie gegen das potenzielle Risiko einer Atemdepression abwägen
    • Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI)
      • Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
        • Einleitung der Anästhesie
          • Remifentanil-Bolusinjektion
            • nicht empfohlen
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
          • endotracheale Intubation > 5 Minuten nach Beginn der Infusion durchführen
        • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
          • Begleitanästhetikum: Isofluran
            • Initialdosis: 0,4 MAC
              • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
            • Remifentanil-Bolusinjektion
              • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
              • typische Infusionsrate: 0,003 - 4 µg Remifentanil / kg / min
          • Begleitanästhetikum: Propofol
            • Initialdosis: 50 µg Propofol / kg / min
              • reduzierte Dosis erforderlich, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
            • Remifentanil-Bolusinjektion
              • 0,5 - 1 µg Remifentanil / kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 1 µg Remifentanil / kg / min
              • typische Infusionsrate: 0,01 - 4,3 µg Remifentanil / kg / min
        • Anwendung während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum
        • Remifentanil reduziert die Menge des zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Hypnotikums signifikant
        • Isofluran und Propofol wie oben empfohlen verabreichen, um eine Verstärkung der hämodynamischen Wirkungen von Remifentanil (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
        • ausreichende Analgesie in der Herzchirurgie bei Remifentanil-Zielblutspiegeln, die am oberen Ende des bei allgemeinchirurgischen Eingriffen genutzten Bereichs liegen
        • nach Dosistitration entsprechend dem individuellen Ansprechen den Patienten: Blutspiegel von 20 ng Remifentanil / ml
        • Remifentanil-Blutspiegel, die nach dem TCI-Ansatz für verschiedene manuell gesteuerte Infusionsraten im Steady state erzielt werden (Modell nach Minto)
          • Infusionsrate: 0,05 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 1,3 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 0,10 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 2,6 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 6,3 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 0,40 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 10,4 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 0,50 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 12,6 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 1,0 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 25,2 ng Remifentanil / ml
          • Infusionsrate: 2,0 µg Remifentanil / kg / min
            • Blutspiegel: 50,5 ng Remifentanil / ml
    • Richtlinien für das Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Phase
      • am Ende der Operation
        • TCI-Infusion wird gestoppt oder Zielkonzentration verringert
        • Spontanatmung stellt sich wahrscheinlich bei einem rechnerischen Remifentanil-Spiegel im Bereich von 1 bis 2 ng / ml wieder ein
        • Analgesie bereits vor dem Ende der Operation durch länger wirksame Analgetika sicherstellen
      • Remifentanil per TCI für die postoperative Analgesie nicht empfohlen
    • Kinder (1 - 12 Jahre)
      • keine Dosierungsempfehlung (verfügbare Daten nicht ausreichend)
  • Intensivmedizin
    • Erwachsene
      • Anwendung zur Analgesie bei beatmeten Intensivpatienten
      • falls erforderlich: zusätzlich Sedativa verabreichen
      • Behandlungsdauer:
        • in gut kontrollierten klinischen Studien bei Intensivpatienten bis zu drei Tage hinreichend geprüft
        • Behandlungsdauer > 3 Tage
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • Anwendung nicht empfohlen
      • Verabreichung per TCI
        • nicht empfohlen (keine entsprechenden Daten)
      • Bolusinjektion von Remifentanil
        • nicht empfohlen
      • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
        • Anfangsrate: 0,1 - 0,15 µg Remifentanil / kg / min (6 - 9 µg Remifentanil / kg / h)
        • Bereich: 0,006 - 0,74 µg Remifentanil / kg / min (0,36 - 44,4 µg Remifentanil / kg / h)
        • Anpassung in Schritten von 0,025 µg Remifentanil / kg / min (1,5 µg Remifentanil / kg / h) bis der gewünschte Grad der Sedierung und Analgesie erreicht wird
        • Zeitraum zwischen den Dosisanpassungen: > 5 Minuten
        • Grad der Sedierung und Analgesie sorgfältig überwachen, Infusionsrate von Remifentanil entsprechend anpassen
        • bei einer Infusionsrate von 0,2 µg Remifentanil / kg / min (12 µg Remifentanil / kg / h) und der gewünschte Grad der Sedierung ist noch nicht erzielt
          • mit der Gabe eines geeigneten Sedativums beginnen
            • Propofol
              • Bolus: bis zu 0,5 mg Propofol / kg
              • Infusionsrate: 0,5 mg Propofol / kg / h
            • Midazolam
              • Bolus: bis zu 0,03 mg Midazolam / kg
              • Infusionsrate: 0,03 mg Midazolam / kg / h
      • Zusätzliche Analgesie für schmerzhafte Maßnahmen bei beatmeten Patienten
        • ggf. erhöhte Infusionsrate zur analgetischen Abdeckung für beatmete Patienten notwendig bei folgenden mit Stress verbundenen und/oder schmerzhaften Maßnahmen:
          • endotracheales Absaugen, Wundversorgung und Physiotherapie
        • mindestens 5 Minuten vor Beginn der belastenden Maßnahme:
          • Infusionsrate von 0,1 µg Remifentanil / kg / min (6 µg Remifentanil / kg / h) aufrechterhalten
          • weitere Dosisanpassungen alle 2 - 5 Minuten in Schritten von 25 - 50 %
        • mittlere Infusionsrate: 0,25 µg Remifentanil / kg / min (15 µg Remifentanil / kg / h)
        • maximale Infusionsrate: 0,47 µg Remifentanil / kg / min (44,4 µg Remifentanil / kg / h)
      • Aufbau einer alternativen Analgesie vor dem Absetzen von Remifentanil
        • innerhalb 5 - 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioidwirkung mehr vorhanden
        • Möglichkeit der Toleranzentwicklung und verstärkter Schmerzen bedenken
        • vor dem Absetzen alternative Analgetika und Sedativa zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt verabreichen
        • Wahl des Arzneimittels, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung im Voraus planen bevor die Beatmung abgesetzt wird
        • alternative Optionen für die Analgesie: lang wirksame, intravenöse oder lokale Analgetika, die vom Pflegepersonal oder Patienten gesteuert werden können
          • sorgfältig den Bedürfnissen des Patienten entsprechend auswählen
        • längerfristige Verabreichung von µ-Opioidagonisten kann zur Toleranzentwicklung führen
      • Richtlinien für die Extubation und das Absetzen von Remifentanil
        • sanftes Erwachen aus der Anästhesie:
          • bis 1 Stunde vor der Extubation Infusionsrate schrittweise auf 0,1 µg Remifentanil / kg / min (6 µg Remifentanil / kg / h) reduzieren
        • nach der Extubation
          • vor dem endgültigen Absetzen Infusionsrate in Intervallen von mindestens 10 Minuten um jeweils 25 % reduzieren
          • während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät Dosis nur noch verringern oder durch alternative Analgetika ergänzen
          • Patient sorgfältig überwachen, wenn im Rahmen der Umstellung auf eine alternative Analgesie andere Opioide eingesetzt werden
            • stets den Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie gegen das potenzielle Risiko einer Atemdepression abwägen
    • pädiatrische Intensivpatienten
      • keine Dosierungsempfehlung (verfügbare Daten nicht ausreichend)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • allgemeine Anästhesie
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Initialdosis: 1/2 der empfohlenen Dosis für Erwachsene
      • Anpassung an den individuellen Bedarf
        • höhere Empfindlichkeit gegenüber den pharmakodynamischen Wirkungen
      • Verabreichung von Remifentanil per TCI
        • anfängliche Zielkonzentration: 1,5 - 4 ng Remifentanil / ml
        • anschließend dem individuellen Ansprechen des Patienten anpassen
    • Anästhesie in der Herzchirurgie
      • Reduzierung der Initialdosis nicht erforderlich
    • Anwendung in der Intensivmedizin
      • Reduzierung der Initialdosis nicht erforderlich
  • adipöse Patienten
    • manuell gesteuerte Infusion
      • Dosierung reduzieren
      • Berechnung auf Basis des idealen Körpergewichts vornehmen (Clearance und das Verteilungsvolumen von Remifentanil korrelieren besser mit dem idealen als mit dem tatsächlichen Körpergewicht)
    • Modell nach Minto
      • Berechnung der fettfreien Körpermasse (LBM) bei Frauen mit BMI > 35 kg / m2 und Männern mit BMI > 40 kg / m2 eher zu gering
      • um eine Unterdosierung zu vermeiden Remifentanil per TCI sorgfältig dem individuellen Ansprechen des Patienten anpasssen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Clearance des Carbonsäure-Metaboliten reduziert
  • Leberinsuffizienz
    • Initialdosis
      • keine Anpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • ggf. empfindlichere Reaktion auf die atemdepressorische Wirkung von Remifentanil
      • engmaschige Überwachung, Dosis dem individuellen Bedarf des Patienten anpassen
  • neurochirurgische Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ASA-III/IV-Patienten
    • Allgemeinanästhesie
      • Vorsicht bei der Anwendung, da hämodynamische Wirkungen stärker ausgeprägt sind
      • verringerte Initialdosis mit anschließender Dosissteigerung bis zum Erreichen der erforderlichen Wirkung empfohlen
      • pädiatrische Patienten
        • keine Dosierungsempfehlung (keine aussagekräftigen Daten)
      • TCI
        • niedriger initiale Zielkonzentration von 1,5 - 4 ng Remifentanil / ml anwenden
        • anschließend Dosis dem Ansprechen anpassen
    • Anwendung in der Herzchirurgie
      • Reduzierung der Initialdosis nicht erforderlich

Kontraindikationen

Remifentanil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder andere Fentanyl-Analoga
  • als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie kontraindiziert
  • je nach Formulierung zusätzlich: epidurale und intrathekale Anwendung (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Nebenwirkungen

Remifentanil - invasiv
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
        • anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren anderen Anästhetika erhielten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeit
      • Entzugssyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rigidität der Skelettmuskulatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sedierung (während der Aufwachphase nach der Allgemeinanästhesie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asystolie / Herzstillstand
        • denen normalerweise eine Bradykardie voranging, wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit anderen Anästhetika erhielten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • atrioventrikulärer Block
      • Arrythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperativ auftretende Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Atemdepression
      • Atemstillstand
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoxie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz (Pruritus)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperatives Frösteln
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • postoperativ auftretende Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung
      • nach dem Absetzen: Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion
        • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen

Anwendungshinweise

  • intravenöse Anwendung
  • nicht als epidurale oder intrathekale Injektion verabreichen
  • kontinuierliche Infusionen müssen mit einem kalibrierten Infusionsgerät in eine intravenöse Infusion mit hohem Durchfluss oder über einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreicht werden
  • Infusionsschlauch sollte möglichst direkt mit der venösen Verweilkanüle verbunden sein, um potenzielles Totraumvolumen zu minimieren
  • Verstopfen oder Diskonnektion der Infusionsschläuche vermeiden, Infusionsschläuche nach der Anwendung ausreichend durchspülen um Reste zu entfernen
  • Infusionsschläuche/Infusionssysteme nach Beendigung der Anwendung entfernen, um versehentliche Verabreichung zu vermeiden
  • Anwendung auch per Target Controlled Infusion (TCI) mit einem dafür zugelassenen Infusionsgerät, in die das Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariaten für Alter und fettfreie Körpermasse (Lean Body Mass, LBM) inkorporiert ist
  • Hinweise zur Rekonstitution/Verdünnung siehe Fachinformation
  • Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig für die Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell in der Anwendung von Anästhetika, der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen potenter Opioide sowie der respiratorischen und kardialen Reanimation geschult sind
    • zu der entsprechenden Schulung müssen auch das Freimachen und die Freihaltung der Atemwege sowie die assistierte Beatmung gehören

Stillzeithinweise

Remifentanil - invasiv
  • stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Stillen nach Verabreichung von Remifentanil für 24 Stunden zu unterbrechen
  • es ist nicht bekannt, ob Remifentanil beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • Fentanyl-Analoga werden beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden
  • tierexperimentelle Studien
    • in der Milch von Ratten wurden nach Verabreichung von Remifentanil Abbauprodukte der Substanz nachgewiesen

Schwangerschaftshinweise

Remifentanil - invasiv
  • Remifentanil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor
  • Wehen und Entbindung
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen
    • es ist bekannt, dass Remifentanil die Plazentaschranke passiert und Fentanyl-Analoga können beim Kind eine Atemdepression hervorrufen
    • falls Remifentanil dennoch verabreicht wird, müssen die Patientin und das Neugeborene auf Anzeichen einer übermäßigen Sedierung oder Atemdepression überwacht werden

Warnhinweise

Remifentanil - invasiv
  • Allgemein - Remifentanil darf nur:
    • in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, verwendet werden
    • durch erfahrene Personen, die in der Anwendung von Anästhetika und damit in der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen stark wirksamer Opioide, einschl. der kardiopulmonalen Reanimation speziell geschult sind, verabreicht werden
      • diese Schulung muss auch das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die künstliche Beatmung umfassen
  • Anwendungsdauer bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten
    • Anwendung über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen vorliegend; Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung nicht nachgewiesen
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen andere Opioide
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung möglich
  • schneller Wirkungsverlust / Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung
    • aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
    • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind
      • vor dem Absetzen von Remifentanil Analgetika verabreichen
    • Anwendung bei Intensivpatienten
      • Möglichkeit einer Toleranzentwicklung, Hyperalgesie und damit verbundener hämodynamischer Veränderungen beachten
      • vor dem Absetzen von Remifentanil müssen den Patienten alternative Analgetika und Sedativa verabreicht werden
    • für das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums
      • ausreichend langen Zeitraum vorsehen
    • im Voraus planen und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausmaß der postoperativen Versorgung individuell anpassen:
      • Auswahl des/der Arzneimittel
      • Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung
    • wenn andere Opioide zur Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden
      • Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie immer gegen das potentielle Risiko einer Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abwägen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwachen
    • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Absetzen von Remifentanil und Entzugssyndrom
    • Anwendung von Remifentanil bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen
    • nach Absetzen von Remifentanil wurden selten Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet
      • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen
    • in diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft
  • Muskelrigidität - Verhütung und Behandlung
    • bei der empfohlenen Dosierung kann eine erhöhte Muskelrigidität auftreten
    • wie bei anderen Opioiden ist die Inzidenz einer Muskelrigidität mit der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung korreliert
    • Bolusinjektionen
      • daher langsam über einen Zeitraum von mind. 30 Sekunden geben
    • eine durch Remifentanil ausgelöste Muskelrigidität
      • muss im Kontext mit dem klinischen Zustand des Patienten mit adäquaten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden
      • während der Narkoseeinleitung auftretende starke Muskelrigidität
        • durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans und/oder die zusätzliche Gabe eines Hypnotikums behandeln
      • während der Anwendung von Remifentanil als Analgetikum beobachtete Muskelrigidität
        • durch Absetzen von Remifentanil oder durch Verringerung der Infusionsrate behandeln
    • nach Absetzen der Remifentanil-Infusion bildet sich die Muskelrigidität innerhalb von Minuten zurück
      • alternativ hierzu kann ein µ-Opioid-Antagonist verabreicht werden
      • dies kann jedoch zur Abschwächung oder Aufhebung der analgetischen Wirkung von Remifentanil führen
  • Atemdepression - vorbeugende Maßnahmen und Behandlung
    • wie bei allen stark wirkenden Opioiden geht eine tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einher
    • Remifentanil darf daher nur dort angewandt werden, wo adäquate Einrichtungen für die Überwachung und Behandlung einer Atemdepression zur Verfügung stehen
    • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • besondere Vorsicht erforderlich
      • diese Patienten können etwas empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Remifentanil reagieren
      • daher:
        • Patienten engmaschig überwachen
        • Remifentanil-Dosis dem individuellen Bedarf anpassen
    • Auftreten einer Atemdepression: angemessen behandeln; hierzu gehört:
      • eine Verringerung der Infusionsrate um 50 % bzw.
      • ein zeitweiliges Absetzen der Infusion
    • im Vergleich zu anderen Fentanylanaloga konnte selbst nach ausgedehnter Anwendung von Remifentanil keine wiederkehrende Atemdepression festgestellt werden
      • bei Vorliegen von Störfaktoren wurden jedoch Atemdepressionen berichtet, die bis zu 50 Min. nach Absetzen der Infusion aftraten
        • z. B. unbeabsichtigte Verabreichung von Bolusdosen und gleichzeitige Verabreichung länger wirksamer Opioide
    • die postoperative Erholung kann jedoch durch viele Faktoren beeinflusst werden
      • daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass der Patient bei vollem Bewusstsein ist und suffizient spontan atmet, ehe er den Aufwachraum verlässt
  • kardiovaskuläre Effekte
    • das Risiko kardiovaskulärer Reaktionen wie Hypotonie und Bradykardie, die selten zu Asystolie und Herzstillstand führen können, kann verringert werden durch
      • Verminderung der Remifentanil-Infusionsrate
      • Dosisverringerung anderer gleichzeitig verwendeter Anästhetika
      • i. v. verabreichte Flüssigkeiten, vasopressorisch aktive Arzneimittel oder Anticholinergika
    • geschwächte, hypovolämische, hypotonische und ältere Patienten
      • können gegenüber kardiovaskulären Wirkungen empfindlicher sein
  • unbeabsichtigte Verabreichung
    • wenn der Infusionsschlauch mit i. v.- Lösungen oder mit anderen Arzneimitteln durchgespült wird
      • im Totraum des intravenösen Infusionsschlauchs und/oder der Kanüle kann noch eine genügend große Menge Remifentanil enthalten sein, um Atemdepression, Atemstillstand und/oder Muskelrigidität zu verursachen
    • zur Vermeidung:
      • Remifentanil mit einem schnell fließenden intravenösen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreichen, der nach Beenden der Remifentanil-Medikation entfernt wird
  • Neugeborene und Säuglinge
    • über die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor
  • Missbrauch und Doping
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Opioiden kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
    • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
      • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschl. Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • Rauchern
      • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • die Anwendung von Remifentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung von Remifentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen