Revaxis Injekt.-Susp.i.e.Fertigspritze

• aktive Immunisierung (als Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung) gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen
• Hinweis
  • nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 20 I.E. (10 Lf) Gereinigtes Tetanus-Toxoid, mind. 2 I.E. (5 Lf) Gereinigtes Diphtherie-Toxoid, 29 D-Antigen-Einheiten Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1, 7 D-Antigen-Einheiten Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2, 26 D-Antigen-Einheiten Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3, (0,35 mg Al), adsorbiert an Aluminiumhydroxid.

• aktive Immunisierung (als Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung) gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis
  • Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene
    • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension)
    • Gabe entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bzw. der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen bei gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen
    • als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit inaktivierten oder oralen Poliomyelitis-Impfstoffen (IPV oder OPV)
    • klinische Daten über die Gabe bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung liegen nicht vor
    • Schutzwirkung bei Verletzungen mit möglichem Kontakt zu Tetanus-Erregern wurde nicht untersucht
      • kann jedoch als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen verabreicht werden, wenn gleichzeitig gegen Diphtherie und Poliomyelitis geimpft werden soll

• Überempfindlichkeit gegen Tetanus-, Diphtherie- oder Poliomyeltitis-Impfstoffe
• akute, schwere, fiebrige Erkrankungen (leichte Infektion keine Gegenanzeige)
• Neurologische Komplikationen, die nach einer früheren Immunisierung gegen Tetanus und/oder Diphtherie aufgetreten sind

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Systemische allergische/anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Plexus brachialis-Neuritis
    • vorübergehende Parästhesie und Hypästhesie des Arms, in den der Impfstoff verabreicht wurde
    • vasovagale Synkope
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abdomineller Schmerz
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Reaktionen wie Urtikaria
    • verschiedene Arten von Ausschlag
    • Gesichtsödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Reaktionen (Schmerz, Erythem, Induration, Ödem und Knötchenbildung an der Injektionsstelle)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krankheitsgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich Schwellung an der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über eines oder beide Gelenke ausdehnen, Anzeichen sind
      • Erythem
      • Wärme
      • Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle
      • Blässe
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • grippeähnliche Symptome

• Verabreichung der Injektionssuspension nur i.m., vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms
• darf nicht intradermal oder intravasal injiziert werden
• bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) tiefe s.c. Injektion möglich

• Impfung während der Stillzeit möglich

• Anwendung bei Schwangeren nur, wenn eine Auffrischung des Impfschutzes als eindeutig erforderlich angesehen wird
• keine tierexperimentellen Studien zur Wirkung auf die embryo-fetale Entwicklung
• bisher wurden nach Gabe von tetanus- und/oder diphtherie-toxoidhaltigen Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet
• Fertilität
  • keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität

• Allgemein
  • Impfung sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bzw. der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen
  • Arzneimittel ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen
  • kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit inaktivierten oder oralen Poliomyelitis-Impfstoffen (IPV oder OPV) verabreicht werden
  • Klinische Daten über die Impfung bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Tetanus, Diphtherie oder Poliomyelitis liegen nicht vor
• Tetanusprophylaxe
  • Schutzwirkung dieser Impfung bei Verletzungen mit möglichem Kontakt zu Tetanus-Erregern nicht untersucht
  • in Studien konnte jedoch gezeigt werden, dass nach dieser Impfung ähnliche Tetanus-Antitoxin-Titer wie nach Gabe von Td-Impfstoffen erreicht werden
  • Daher kann Impfstoff als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen verabreicht werden, wenn gleichzeitig gegenDiphtherie und Poliomyelitis geimpft werden soll
• anaphylaktische Reaktionen
  • geeignete Mittel zur Behandlung einer eventuellen anaphylaktischen Reaktion sollten unmittelbar bereitstehen
• Verabreichung
  • intramuskulär (i.m.)
  • bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) auch tief subkutan
  • darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
  • intradermale Verabreichung sollte ebenfalls nicht erfolgen
• Immunogenität des Impfstoffs
  • kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem herabgesetzt sein
    • in diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit verschoben werden, bis sich das Immunsystem wieder regeneriert hat
    • Personen, die an einer chronischen Schwächung des Immunsystems, wie z. B. AIDS leiden, sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt
• Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen
  • Personen, die an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen leiden dürfen nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen geimpft werden, da nach intramuskulärer Verabreichung die Gefahr von Blutungen besteht
• Nebenwirkungen
  • um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte die Impfung nicht verabreicht werden, wenn die vollständige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus- oder Diphtherie-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde
• Frühere Impfreaktionen
  • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanus-toxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist
    • sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis tetanus-toxoidhaltigen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen