RHINOSPRAY

• Erwachsene und Kinder >= 6 Jahre
  • zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei
    • Schnupfen
    • anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
    • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
  • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei
    • Nasennebenhöhlenentzündungen
    • Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen

Basiseinheit: 1 ml Nasenspray enthält 1,264 mg Tramazolinhydrochlorid-1-Wasser

• Schnupfen, Rhinitis vasomotorica, Rhinitis allergica, Nasennebenhöhlen-Entzündungen, Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen
  • Erwachsene und Kinder >= 6 Jahre
    • 1 Sprühstoß bis zu 3mal / Tag
      • je nach Bedarf
      • in jede Nasenöffnung
    • Dosierung richtet sich nach
      • individueller Empfindlichkeit
      • klinischer Wirkung
    • Behandlungsdauer
      • nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen
        • 5 - 7 Tage
      • in allen anderen Fällen und bei der Anwendung bei Kindern
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
      • erneute Anwendung erst nach Pause von mehreren Tagen
      • Hinweise:
        • wenn nach einer Anwendungsdauer von 7 Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, die Therapie bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung weiterführen
        • Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen
  • Kinder < 6 Jahre
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Tramazolinhydrochlorid
• Engwinkelglaukom
• nach operativen intrakraniellen Eingriffen mit transnasalem Zugang
• Rhinitis sicca
• Kinder < 6 Jahre
• Schwangerschaft 1 Trimenon

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schläfrigkeit
    • Sedierung
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmien
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen der Nasenschleimhaut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellung der Nasenschleimhaut
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Rhinorrhoe
    • Niesen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Angioödem (Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleimhautödem (Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckanstieg

• zum Einsprühen in die Nase
• vor Anwendung des Sprays Nase reinigen
• Sprüholive der aufrecht gehaltenen Sprayflasche in die Nasenöffnung einbringen
• durch einmaligen gleichmäßigen Druck auf die Flasche sprühen
• gleichzeitiges Lufteinziehen verbessert Verteilung des Sprühnebels über Schleimhautoberfläche des Nasenraumes
• Sprüholive nach der Anwendung säubern
• Spray nicht in Kontakt mit Augen bringen

• Anwendung während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung
• Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch beim Menschen liegen bisher nicht vor

• Tramazolin darf im 1. Trimenon nicht angewendet werden
• Anwendung im 2. und 3. Trimenon nur nach ärztlicher Anweisung
• in vorklinischen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkung deutlich
  • Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor
• Fertilität
  • es sind keine Studien zur Auswirkung auf die humane Fertilität durchgeführt worden
    • verfügbare präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität durch die Anwendung von Tramazolin

• Anwendung auf Grund des möglichen Risikos einer systemischen Resorption nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle bei:
  • erhöhtem Augeninnendruck
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, arterielle Hypertonie)
  • Prostatahyperplasie
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Antihypertensiva behandelt werden
  • Porphyrie
• wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden
• Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen
• nach Abklingen des therapeutischen Effektes kann es zu einem Rebound-Effekt kommen, der als merkliche Schwellung der Nasenschleimhaut (nasales Ödem) wahrgenommen wird
• um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt