Risedronat AL 35mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Risedronat/Risedronsäure →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 4 ST 25,69 €
N3 12 ST 48,61 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen,
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen,
  • Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal wöchentlich 1 Filmtablette p. o.
  • Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
  • Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme angewiesen werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, 1 Filmtablette Risedronat AL® 35 mg einzunehmen. Anschließend sollten die Patienten die 1-mal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
  • Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat AL® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar waren. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population aus Patienten im Alter ab 75 Jahren nachgewiesen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Hypokalzämie,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Therapiehinweise

Einnahme auf nüchternen Magen.

Nebenwirkungen

  • Mononatriumrisedronat wurde in klinischen Studien der Phase III bei mehr als 15.000 Patienten untersucht. Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren in der Mehrzahl leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
  • Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien der Phase III bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose unter bis zu 36-monatiger Behandlung mit Mononatriumrisedronat 5 mg täglich (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) berichtet wurden und deren Zusammenhang mit Mononatriumrisedronat als möglich oder wahrscheinlich beurteilt wurde, sind nachstehend aufgelistet und werden folgenden Häufigkeiten zugrunde gelegt (Inzidenzen im Vergleich zu Placebo sind in Klammern angegeben):
    • sehr häufig (>/= 1/10),
    • häufig (>/= 1/100, < 1/10),
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100),
    • selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000),
    • sehr selten (< 1/10.000),
    • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerz (1,8% vs. 1,4%).
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Iritis*.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Obstipation (5,0% vs. 4,8%), Dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), Übelkeit (4,3% vs. 4,0%), Bauchschmerzen (3,5% vs. 3,3%), Diarrhö (3,0% vs. 2,7%).
      • Gelegentlich: Gastritis (0,9%vs. 0,7%), Ösophagitis (0,9% vs. 0,9%), Dysphagie (0,4% vs. 0,2%), Duodenitis (0,2%vs. 0,1%), Ösophagus-Ulkus (0,2% vs. 0,2%).
      • Selten: Glossitis (< 0,1% vs. 0,1%), Ösophagusstriktur (< 0,1% vs. 0,0%).
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (2,1% vs. 1,9%).
    • Untersuchungen
      • Selten: Leberwerte außerhalb des Normbereichs*.
      • * Keine relevanten Inzidenzen aus Phase-III-Osteoporose-Studien; die Häufigkeitsangaben basieren auf unerwünschten Ereignissen/Laborbefunden/Medikamentenreexpositionen aus klinischen Studien früherer Phasen.
  • In einer einjährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, in der die tägliche Einnahme von Mononatriumrisedronat 5 mg (n = 480) mit der 1-mal wöchentlichen Einnahme von Mononatriumrisedronat 35 mg (n = 485) verglichen wurde, waren Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile insgesamt vergleichbar. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, deren Auftreten nach Meinung der Prüfärzte möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stand, wurden beobachtet (Inzidenz in der Mononatriumrisedronat-35-mg-Gruppe größer als in der Mononatriumrisedronat-5-mg-Gruppe): Gastrointestinale Störungen (1,6% vs. 1,0%) und Schmerzen (1,2% vs. 0,8%).
  • In einer zweijährigen Studie bei Männern mit Osteoporose waren insgesamt die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Behandlungs- und Placebogruppe vergleichbar. Die Nebenwirkungen deckten sich mit den zuvor bei Frauen beobachteten Nebenwirkungen.
  • Laborbefunde
    • Frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum wurden bei einigen Patienten beobachtet.
  • Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden nach der Markteinführung berichtet:
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Iritis, Uveitis.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
      • Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
      • Nicht bekannt: Osteonekrose des Kiefers.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen einschließlich Angioödem, generalisiertem Exanthem, Urtikaria, bullösen Hautreaktionen und leukozytoklastischer Vaskulitis, in einigen Fällen schwer verlaufend, darunter Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Haarausfall.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Schwere Lebererkrankungen. In den meisten der berichteten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen.

Anwendungshinweise

  • Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Risedronat AL® 35 mg wie folgt einnehmen:
    • Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) am Tag.
  • Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
  • Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen, ist Risedronat AL® 35 mg in aufrechter Körperhaltung (im Stehen oder Sitzen) mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml) einzunehmen.
  • Die Patienten sollen sich nach der Tabletteneinnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Stillzeithinweise

  • Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht.
  • Mononatriumrisedronat darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Mononatriumrisedronat darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten und sollten daher nicht gleichzeitig mit Risedronat AL® 35 mg eingenommen werden. Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strikte Einhaltung der Einnahmevorschriften notwendig.
    • Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes und/oder einer vorhandenen Fraktur verbunden. Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind keine ausreichenden Gründe, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen.
    • Daten, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei älteren Patienten (> 80 Jahren) unterstützen, sind begrenzt.
    • Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, Ösophagus- und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht. Vorsicht ist daher geboten:
      • bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie,
      • bei Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
      • falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett-Ösophagus).
    • Der verordnende Arzt sollte die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften hinweisen sowie von Anzeichen und Symptomen einer möglichen ösophagealen Reaktion. Die Patienten sollten angewiesen werden, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
    • Eine Hypokalzämie ist vor Einleitung der Risedronat AL® 35 mg-Therapie zu behandeln. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie z. B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Hypovitaminose D) sind bei Beginn der Risedronat AL® 35 mg Therapie ebenfalls zu behandeln.
    • Kieferknochennekrosen
      • Über Osteonekrosen im Kieferbereich, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
      • Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Glukokortikoide.
      • Osteonekrosen des Kiefers wurden auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
      • Bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebserkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikoide, schlechte Mundhygiene) sollte vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden.
      • Während der Behandlung sollten diese Patienten invasive Dentaleingriffe soweit möglich vermeiden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, könnte ein kieferchirurgischer Eingriff diesen Zustand verschlechtern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert.
      • Die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.
    • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
      • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
      • Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Risedronat AL® 35 mg nicht einnehmen.
      • Risedronat AL® 35 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt; jedoch zeigten sich keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in den klinischen Studien. In den Phase-III-Studien zur Osteoporose mit täglicher Einnahme von Mononatriumrisedronat gaben 33% der Patienten die Einnahme von Acetylsalicylsäure bzw. 45% die Einnahme von NSAR an. In der Phase-III-Studie mit 1-mal wöchentlicher Einnahme bei postmenopausalen Frauen gaben 57% bzw. 40% der Patienten die Einnahme von Acetylsalicylsäure bzw. NSAR an. Bei den regelmäßigen Anwendern (an 3 oder mehr Tagen pro Woche) von Acetylsalicylsäure oder NSAR war die Inzidenz unerwünschter Wirkungen im Bereich des oberen Gastrointestinaltrakts bei den mit Mononatriumrisedronat behandelten Patienten und den Kontrollpatienten ähnlich.
    • Bei Bedarf kann Mononatriumrisedronat bei Frauen gleichzeitig mit einer Estrogensubstitution angewendet werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit mehrwertigen Kationen (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigt die Resorption von Mononatriumrisedronat.
    • Mononatriumrisedronat wird nicht im Körper systemisch metabolisiert, induziert keine CYP P450-Enzyme und weist eine geringe Proteinbindung auf.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen festgestellt.
  • Überdosierung
    • Es liegen keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung mit Mononatriumrisedronat vor.
    • Verminderungen der Serum-Calciumwerte nach erheblicher Überdosierung sind zu erwarten. Bei einigen dieser Patienten können auch Zeichen und Symptome einer Hypokalzämie auftreten.
    • Zur Bindung von Risedronat und Verringerung der Resorption von Mononatriumrisedronat sollten Milch oder Antazida, die Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, verabreicht werden. Bei erheblicher Überdosierung ist eine Magenspülung zur Entfernung des nicht resorbierten Mononatriumrisedronats in Erwägung zu ziehen.