Rivastigmin AL 4.5mg Hartkapseln

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Rivastigmin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
  • Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom.

Dosierung

  • Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit Rivastigmin darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Medikamenteneinnahme des Patienten überwacht.
  • Dosierung
    • Rivastigmin sollte 2-mal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
    • Anfangsdosis
      • 1,5 mg 2-mal täglich.
    • Dosistitration
      • Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg 2-mal täglich. Wenn diese Dosis nach mindestens 2-wöchiger Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 mg 2-mal täglich erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg 2-mal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
      • Falls während der Behandlung Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder bei Patienten mit Parkinson-Demenz eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome (z. B. des Tremors) beobachtet werden, können eine oder mehrere Einzelgaben ausgelassen werden.
      • Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
    • Erhaltungsdosis
      • Die wirksame Dosis beträgt 3 bis 6 mg 2-mal täglich; für eine optimale Therapie sollten die Patienten die individuell höchste, noch gut verträgliche Dosis erhalten. Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 6 mg 2-mal täglich.
      • Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgeführt werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht. Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg 2-mal täglich behandelt werden.
      • Wenn sich nach 3-monatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis die Progression der Demenzsymptomatik nicht günstig entwickelt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Eine Beendigung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist.
      • Das Ansprechen auf Rivastigmin kann nicht für jeden Einzelfall vorhergesagt werden. Bei Parkinson-Patienten mit mittelschwerer Demenz wurde jedoch ein größerer Behandlungseffekt gesehen, ebenso bei Parkinson-Patienten mit visuellen Halluzinationen.
      • Der Erfolg der Behandlung wurde in placebokontrollierten Studien nicht über 6 Monate hinaus untersucht.
    • Wiederaufnahme der Behandlung
      • Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von 2-mal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden. Anschließend sollte die Dosistitration wie oben angegeben erfolgen.
    • Nieren- und Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Rivastigmin-Kapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin AL® bei Kindern und Jugendlichen.

Kontraindikationen

  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase. Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 und Tabelle 2 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100); selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
    • Tabelle 1
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr selten: Harnwegsinfektionen.
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr häufig: Appetitlosigkeit.
        • Häufig: Verminderter Appetit.
        • Nicht bekannt: Dehydratation.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Albträume, Agitiertheit, Verwirrtheit, Angstgefühle.
        • Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
        • Sehr selten: Halluzinationen.
        • Nicht bekannt: Aggression, Ruhelosigkeit.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Schwindel.
        • Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz, Tremor.
        • Gelegentlich: Synkopen.
        • Selten: Krampfanfälle.
        • Sehr selten: Extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung).
      • Herzerkrankungen
        • Selten: Angina pectoris.
        • Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie).
        • Nicht bekannt: Sick-Sinus-Syndrom.
      • Gefäßerkrankungen
        • Sehr selten: Bluthochdruck.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
        • Häufig: Bauchschmerzen und Dyspepsie.
        • Selten: Magen- und Duodenalulcera.
        • Sehr selten: Gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.
        • Nicht bekannt: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden.
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich: Erhöhte Leberfunktionswerte.
        • Nicht bekannt: Hepatitis.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: Hyperhidrose.
        • Selten: Hautausschlag.
        • Nicht bekannt: Pruritus, allergische Dermatitis (disseminiert).
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig: Müdigkeit und Asthenie, Unwohlsein.
        • Gelegentlich: Stürze.
      • Untersuchungen
        • Häufig: Gewichtsverlust.
    • Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
    • Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
    • Tabelle 2
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig: Verminderter Appetit, Dehydratation.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, visuelle Halluzination, Depression.
        • Nicht bekannt: Aggression.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Tremor.
        • Häufig: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung), Bradykinesie, Dyskinesie, Hypokinesie, Zahnradphänomen.
        • Gelegentlich: Dystonie.
      • Herzerkrankungen
        • Häufig: Bradykardie.
        • Gelegentlich: Vorhofflimmern, AV-Block.
        • Nicht bekannt: Sick-Sinus-Syndrom.
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hypertonie
        • Gelegentlich: Hypotonie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
        • Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen und Dyspepsie, gesteigerte Speicheldrüsensekretion.
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt: Hepatitis.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: Hyperhidrose.
        • Nicht bekannt: Allergische Dermatitis (disseminiert).
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: Stürze.
        • Häufig: Müdigkeit und Asthenie, Gangstörungen, Parkinsongang.
    • Folgende weitere Nebenwirkung wurde in einer Studie an Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet, die mit Rivastigmin transdermalen Pflastern behandelt wurden: Agitiertheit (häufig).
    • In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
    • Tabelle 3
      • Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei Demenz-Patienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können
        • Gesamtzahl untersuchter Patienten
          • Rivastigmin n (%): 362 (100)
          • Placebo n (%): 179 (100)
        • Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) Ereignis(sen)
          • Rivastigmin n (%): 99 (27,3)
          • Placebo n (%): 28 (15,6)
        • Tremor
          • Rivastigmin n (%): 37 (10,2)
          • Placebo n (%): 7 (3,9)
        • Sturz
          • Rivastigmin n (%): 21 (5,8)
          • Placebo n (%): 11 (6,1)
        • Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung)
          • Rivastigmin n (%): 12 (3,3)
          • Placebo n (%): 2 (1,1)
        • gesteigerte Speicheldrüsensekretion
          • Rivastigmin n (%): 5 (1,4)
          • Placebo n (%): 0
        • Dyskinesie
          • Rivastigmin n (%): 5 (1,4)
          • Placebo n (%): 1 (0,6)
        • Parkinsonismus
          • Rivastigmin n (%): 8 (2,2)
          • Placebo n (%): 1 (0,6)
        • Hypokinesie
          • Rivastigmin n (%): 1 (0,3)
          • Placebo n (%): 0
        • Bewegungsstörung
          • Rivastigmin n (%): 1 (0,3)
          • Placebo n (%): 0
        • Bradykinesie
          • Rivastigmin n (%): 9 (2,5)
          • Placebo n (%): 3 (1,7)
        • Dystonie
          • Rivastigmin n (%): 3 (0,8)
          • Placebo n (%): 1 (0,6)
        • abnormer Gang
          • Rivastigmin n (%): 5 (1,4)
          • Placebo n (%): 0
        • Muskelstarre
          • Rivastigmin n (%): 1 (0,3)
          • Placebo n (%): 0
        • Gleichgewichtsstörung
          • Rivastigmin n (%): 3 (0,8)
          • Placebo n (%): 2 (1,1)
        • Skelettmuskelsteife
          • Rivastigmin n (%): 3 (0,8)
          • Placebo n (%): 0
        • Rigor
          • Rivastigmin n (%): 1 (0,3)
          • Placebo n (%): 0
        • Motorische Störung
          • Rivastigmin n (%): 1 (0,3)
          • Placebo n (%): 0

Anwendungshinweise

  • Rivastigmin sollte 2-mal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.

Stillzeithinweise

  • Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in die Muttermilch übertritt; daher dürfen Patientinnen während einer Behandlung mit Rivastigmin nicht stillen.

Schwangerschaftshinweise

  • Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke. Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft. Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In peri-/postnatalen Studien an Ratten wurde eine verlängerte Tragzeit beobachtet.
  • Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Fertilität
    • Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet. Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu. Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von 2-mal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
    • Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen. Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung. Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
    • Eine allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Rektionen an der Anwendungsstelle über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z. B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen, Bläschenbildung) und wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern. In diesen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden.
    • Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-Behandlung bedürfen, sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden. Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
    • Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal). In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden.
    • Dosistitration:
      • Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit Parkinson-Demenz.
      • Diese Nebenwirkungen können nach einer Dosisreduktion zurückgehen. In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt.
    • Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können besonders zu Beginn der Therapie und/oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf. Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird. Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen.
    • Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren möglicherweise an Gewicht. Cholinesteraseinhibitoren, darunter auch Rivastigmin, wurden mit dem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Zusammenhang gebracht.
    • Während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
    • Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen, wie in Kategorie "Dosierung" beschrieben. Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden. Solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten.
    • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die einen Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de pointes darstellt, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung von Torsade de pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QT-Verlängerung und/oder Torsade de pointes führt.
    • Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden.
    • Rivastigmin kann die Magensäuresekretion erhöhen. Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.
    • Cholinesterasehemmer sind bei Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht anzuwenden.
    • Cholinomimetika können Harnstauung und Krampfanfälle auslösen oder verstärken.
    • Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen behandelt werden.
    • Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht. Deshalb wird bei diesen Patientengruppen die Anwendung nicht empfohlen.
    • Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen. Eine Verschlechterung des Zustandes (u.a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet. Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo). Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden.
      • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Rivastigmin kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
      • Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rivastigmin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aufgrund seiner Hemmwirkung auf die Cholinesterase kann Rivastigmin während einer Anästhesie die Wirkungen von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholintyp verstärken.
    • Vorsicht ist geboten bei der Auswahl von Anästhetika. Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung können gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
    • Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammenmit anderen Cholinomimetika gegeben werden. Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
    • Es wurde über additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen Betablockern (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie führen (die möglicherweise eine Synkope zur Folge haben kann). Kardiovaskuläre Betablocker werden mit dem höchsten Risiko assoziiert, es wurde in diesem Zusammenhang aber auch über Patienten berichtet, die andere Betablocker verwenden. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Mitteln (z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika, Calciumkanal-Antagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
    • Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i. v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Überwachung (EKG) ebenfalls erforderlich sein.
    • In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
    • Die unter Warfarin verlängerte Prothrombinzeit wird von Rivastigmin nicht beeinflusst.
    • Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
    • Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen. Weiterhin kann Rivastigmin Schwindel und Somnolenz hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung. Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
      • Es wurde eine cholinerge Toxizitätmit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
      • In schwereren Fällen können nikotinerge Effekte entwickelt werden, wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Krampfanfälle und Atemstillstand mit möglichem tödlichen Ausgang.
      • Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
    • Behandlung
      • Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen. Bei Überdosierung mit schwerer Übelkeit und Erbrechen ist die Gabe von Antiemetika zu erwägen. Ggf. sollte bei anderen unerwünschten Wirkungen symptomatisch behandelt werden.
      • Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden. Initial werden 0,03 mg/kg Atropinsulfat intravenös empfohlen; weitere Dosen sollten nach der klinischen Reaktion bemessen werden. Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.