ROCURONIUMBROMID B.Braun 10 mg/ml Mini-Plasco

• Kinder und Jugendliche (termingerecht Neugeborene bis Jugendliche, 0 - < 18 Jahre)
  • Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung
  • Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen
• Erwachsene
  • Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung
  • Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen
  • Erleichterung der trachealen Intubation während der Blitzeinleitung
  • Hilfsmittel auf Intensivstationen zur Erleichterung der Intubation und kurzfristigen mechanischen Beatmung

Basiseinheit: 1 ml Injektions- / Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid

• tracheale Intubation und Relaxation der Skelettmuskulatur bei operativen Eingriffen
  • wie bei anderen neuromuskulären Blockern: Dosis individuell auf den jeweiligen Patienten abstimmen
  • bei Festlegung der Dosis folgendes berücksichtigen
    • Art der Anästhesie, voraussichtliche Operationsdauer, Art der Sedierung und voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden und der Zustand des Patienten
    • Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit
  • operative Eingriffe
    • Inhalationsanästhetika potenzieren neuromuskuläre Blockadewirkung von Rocuroniumbromid
      • Potenzierung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe eine bestimmte Konzentration erreicht haben
      • demzufolge sollten im Verlauf lang dauernder Eingriffe (> 1 Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vorgenommen werden
        • geringere Erhaltungsdosen in größeren Intervallen geben oder
        • niedrigere Infusionsgeschwindigkeit wählen
    • Erwachsene
      • folgenden Dosierungsempfehlungen dienen als allgemeine Richtlinie für endotracheale Intubation und Muskelrelaxation bei kurzen oder lang dauernden operativen Eingriffen und zur Anwendung in der Intensivmedizin
      • tracheale Intubation
        • Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie
          • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
        • zur Erleichterung der Intubation bei Blitzeinleitung der Anästhesie
          • 1,0 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
          • wird eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG verwendet: Patienten 90 Sek. nach Anwendung von Rocuroniumbromid intubieren
      • Erhaltungsdosis
        • 0,15 mg / kg KG
        • bei lang dauernder Inhalationsanästhesie
          • Reduktion auf 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Erhaltungsdosen vorzugsweise dann verabreichen, wenn Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder wenn 2 - 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) vorhanden sind
      • Dauerinfusion
        • Initialdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Einleitung der Dauerinfusion, sobald Erholung der neuromuskulären Blockade beginnt
        • Infusionsgeschwindigkeit so einstellen, dass eine Zuckungsamplitude von 10 % der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation aufrecht erhalten bleiben
          • unter i. v. Anästhesie 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
          • unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
        • kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt
    • schwangere Patientinnen
      • Patientinnen, die einer Sectio caesarea unterzogen werden sollen
        • Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Dosis von 1 mg Rocuroniumbromid / kg bei dieser Patientengruppe nicht untersucht
      • Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken
        • daher sollte bei diesen Patientinnen die Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Neugeborene (0 - 27 Tage), Säuglinge (28 Tage - 2 Monate), Kleinkinder (3 - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - </= 17 Jahre)
        • empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und die Erhaltungsdosis sind ähnlich der Dosis für Erwachsene
      • jedoch ist die Wirkungsdauer der zur Intubation verwendeten Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern (s. Fachinformation)
      • zur Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten gelten, mit Ausnahme von Kindern, die gleichen Infusionsgeschwindigkeiten wie bei Erwachsenen
        • bei Kindern können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein
      • für Kinder werden daher dieselben initialen Infusionsgeschwindigkeiten empfohlen wie für Erwachsene, die dann so angepasst werden sollten, dass während der operativen Maßnahme eine Zuckungsamplitude von 10% der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation aufrecht erhalten bleiben
      • Erfahrung mit der Anwendung von Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung bei pädiatrischen Patienten begrenzt
        • Rocuroniumbromid daher nicht zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung pädiatrischer Patienten empfohlen
  • intensivmedizinische Maßnahmen
    • tracheale Intubation
      • dieselbe Dosis, wie oben unter operative Maßnahmen beschrieben

Dosisanpassung

• ältere Patienten und Patienten mit Leber- und / oder Gallenwegserkankung und / oder Niereninsuffizienz
  • bei einer Routineanästhesie
    • Standard-Intubationsdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
  • zur Blitzeinleitung, bei Patienten, bei denen eine längere Wirkungsdauer zu erwarten ist
    • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • adäquate Intubationsbedingungen werden jedoch möglicherweise 90 Sek. nach Verabreichung von Rocuroniumbromid nicht erreicht
  • unabhängig von angewendeter Anästhesietechnik
    • Erhaltungsdosis: 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • Infusionsgeschwindigkeit: 0,3 - 0,4 mg / kg KG / Stunde (s. auch Dauerinfusion)
• übergewichtige und adipöse Patienten (KG >/= 30 % über Idealgewicht)
  • Dosierungen auf Basis des fettfreien Körpergewichts reduzieren

• Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Bromid
• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoide Reaktion
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktoider Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schlaffe Lähmung/Paralyse
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kreislaufkollaps und Schock
    • Hautrötung/Flushing
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe
    • Ateminsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches Ödem
    • Urtikaria
    • (Haut-)Ausschlag
    • erythematöser (Haut-)Ausschlag
    • Juckreiz
    • Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelschwäche / Schwäche der Skelettmuskulatur
      • nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation
    • Steroidmyopathie
      • nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittel wirkungslos
    • Arzneimittelwirkung/therapeutischer Effekt vermindert
    • Arzneimittelwirkung/therapeutischer Effekt erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gesichtsödem
    • maligne Hyperthermie
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Histaminspiegels
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verlängerte neuromuskuläre Blockade
    • verzögerte Erholung von der Narkose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemwegskomplikationen bei der Narkose

• i. v. Anwendung
• Rocuroniumbromid wird i. v. entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion angewendet
• Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Rocuroniumbromid sollte stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach Risikoabwägung für indiziert hält
• empfohlen nach Verabreichung einer Einzeldosis für Zeitraum von 5 Eliminationshalbwertszeiten von Rocuronium, d.h. für etwa 6 Stunden, nicht zu stillen
• nicht bekannt, ob Rocuroniumbromid bzw. dessen Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe werden nur in geringem Maße über die Muttermilch ausgeschieden und vom gestillten Kind resorbiert
• tierexperimentelle Studien
  • unbedeutende Mengen von Rocuroniumbromid in der Muttermilch von Ratten gefunden

• Rocuroniumbromid darf bei Schwangeren nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und wenn es eindeutig erforderlich ist
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• für Rocuroniumbromid nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangerschaften
  • bis auf Exposition bei einer Sectio caesarea
• Kaiserschnitt / Sectio caesarea
  • unter Voraussetzung, dass keine Intubationsschwierigkeiten erwartet werden und dass ausreichende Dosis eines Anästhetikums gegeben wird oder nach Gabe von Suxamethonium zur erleichterten Intubation, kann Rocuroniumbromid Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen müssen, als Teil einer Blitzeinleitung gegeben werden
  • kann jedoch sein, dass mit Rocuroniumbromid in Dosen von 0,6 mg / kg Körpergewicht bis zu 90 Sek. nach der Anwendung keine geeigneten Bedingungen für eine Intubation erzielt werden
  • Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid haben sich bei Gebärenden, die einer Sectio caesarea unterzogen wurden, als sicher erwiesen
  • in Dosierungen von 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg beeinflusst den Apgar-Score, den fetalen Muskeltonus und die kardiorespiratorische Anpassung nicht
  • Dosierungen von 1 mg / kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, nicht jedoch bei Patientinnen, bei denen eine Sectio caesarea durchgeführt wurde
• Untersuchung von Blut aus den Umbilicalgefäßen(Nabelschnurblut) hat gezeigt, dass plazentare Passage von Rocuroniumbromid sehr gering ist und nicht ausreicht, um beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen hervorzurufen
• Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken
  • daher sollte bei diesen Patientinnen die Rocuronium-Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten zu den Effekten von Rocuroniumbromid auf die Fertilität

• besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Muskelrelaxanzien
  • neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und vorausgegangener Poliomyelitis
• Muskelrelaxanzien darf nur von erfahrenen Ärzten, die mit den Wirkungen von Muskelrelaxanzien und den geeigneten Methoden des Monitorings der neuromuskulären Funktion vertraut sind, oder unter deren Aufsicht angewendet werden
  • die für endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum sofortigen Einsatz verfügbar sein
• Lähmung der Atemmuskulatur
  • da Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur bewirkt, ist bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung bis zum Wiedereintritt einer ausreichenden Spontanatmung unerlässlich
  • wie bei allen Muskelrelaxanzien ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten - insbesondere bei der Blitzeinleitung - einzukalkulieren
• wenn infolge von Intubationsschwierigkeiten eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade besteht
  • Anwendung von Sugammadex in Erwägung ziehen
• Restcurarisierung
  • wie auch bei anderen Muskelrelaxanzien, wurde unter Rocuroniumbromid über eine Restcurarisierung (neuromuskuläre Restblockade) berichtet
    • um Komplikationen durch eine Restcurarisierung zu vermeiden, sollten die Patienten erst nach ausreichender Rückbildung der neuromuskulären Blockade extubiert werden
    • geriatrische Patienten (>/= 65 Jahren) können ein erhöhtes Risiko für eine neuromuskuläre Restblockade haben
    • weitere Faktoren, die eine Restcurarisierung nach Extubation in der postoperativen Phase verursachen können (wie Arzneimittel-Wechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), sollten ebenfalls berücksichtigt werden
    • falls nicht routinemäßig angewendet, sollte der Einsatz von Sugammadex, Acetylcholinesterase-Inhibitoren oder einer anderen die Blockade aufhebenden Substanz erwogen werden
      • dies gilt besonders in Fällen mit erhöhtem Risiko für eine Restcurarisierung
  • es ist von wesentlicher Bedeutung, sich zu vergewissern, dass der Patient spontan, tief und regelmäßig atmet, bevor der Patient nach einer Narkose den Operationssaal verlässt
• anaphylaktische Reaktionen
  • Auftreten anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien möglich
    • es sollten stets Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung derartiger Reaktionen getroffen werden, insbesondere wenn bereits früher anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien aufgetreten sind, da über allergische Kreuzreaktionen bei Muskelrelaxanzien berichtet wurde
• Kreuzallergien
  • es wurden hohe Raten von Kreuzallergien zwischen neuromuskulären Blockern berichtet
    • daher sollte, wenn möglich, vor der Gabe von Rocuroniumbromid eine Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker ausgeschlossen werden
    • Rocuroniumbromid darf bei empfindlichen Patienten nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion unter Vollnarkose auftritt, sollten daraufhin auf Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker getestet werden
• Herzfrequenz
  • Rocuroniumbromid, insb. in Dosierungen von mehr als 0,9 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht, kann die Herzfrequenz steigern;
    • diese Wirkung könnte der Bradykardie entgegenwirken, die durch andere Anästhetika oder durch Vagusstimulation ausgelöst wird
  • über Gebrauch bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung nur begrenzte Anzahl von Daten
• über den Gebrauch in Dosen > 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid bei Patienten, die sich eines intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffs unterziehen
  • keine Daten
• Anwendung auf Intensivstationen: keine ausreichenden Daten vorliegend, um Empfehlungen für Anwendung auf Intensivstationen zu geben
• verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche
  • i.A. wurde nach Langzeitanwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation eine verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche beobachtet
    • um mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung zu vermeiden
      • fortlaufendes Monitoring der neuromuskulären Funktion während der Anwendung von Muskelrelaxanzien dringend empfohlen
    • Rocuroniumbromid lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen
      • deshalb darf es erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden
    • soweit erforderlich sollte ausreichende Analgesie und Sedierung gewährleistet sein
    • weiterhin sollten neuromuskuläre Blocker nach der Wirkung individuell auf den jeweiligen Patienten eingestellt werden
      • sollte nur durch oder unter Aufsicht erfahrener Ärzte erfolgen, die mit den Wirkungen des Arzneimittels und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind
  • nach Intubation mit Suxamethonium erst verabreichen, nachdem der Patient sich von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat
• Myopathie
  • Myopathie wurde nach langfristiger gleichzeitiger Anwendung nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker und Corticosteroide gemeldet
    • Zeitraum, während dem diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, so kurz wie möglich halten
• maligne Hyperthermie
  • da Rocuroniumbromid immer zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt wird und in Anbetracht des Risikos einer malignen Hyperthermie während der Anästhesie
    • Ärzte sollten auch bei fehlenden bekannten Auslösefaktoren vor Beginn der Anästhesie mit Frühsymptomen, Diagnosesicherung und Behandlung einer malignen Hyperthermie vertraut sein
  • Tierversuche
    • haben gezeigt, dass Rocuroniumbromid kein Auslösefaktor für maligne Hyperthermie ist
  • im Rahmen der Arzneimittelüberwachung wurden nach Markteinführung seltene Fälle einer malignen Hyperthermie beobachtet; kausaler Zusammenhang jedoch nicht nachgewiesen
• folgende Zustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Rocuroniumbromid beeinflussen
  • Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und Niereninsuffizienz
    • da Rocuroniumbromid im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden
    • bei diesen Patientengruppen wurde verlängerte Wirkungsdauer mit Dosen von 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid beobachtet
  • verlängerte Kreislaufzeit
    • Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen wie etwa kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter oder Ödemstatus mit einem vergrößerten Verteilungsvolumen, können zu einem verlangsamten Wirkungseintritt beitragen
    • bedingt durch herabgesetzte Plasmaclearance kann auch Wirkungsdauer verlängert sein
  • neuromuskuläre Erkrankungen
    • wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuroniumbromid bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da Ausmaß und Art der Reaktion auf Muskelrelaxanzien in diesen Fällen erheblich variieren kann
    • bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit myasthenischem Syndrom (Lambert-Eaton) können kleine Dosen eine starke Wirkung hervorrufen
      • daher sollte Rocuroniumbromid bei diesen Patienten entsprechend der Reizantwort dosiert werden
  • Hypothermie
    • bei Operationen unter Hypothermie ist die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid verstärkt und die Wirkungsdauer verlängert
  • Adipositas
    • wie bei anderen Muskelrelaxanzien kann es unter Rocuroniumbromid bei adipösen Patienten zu einer Verlängerung der Wirkung und der Spontanerholung kommen, wenn die Dosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet wird
  • Verbrennungen
    • Patienten mit Verbrennungen können Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien entwickeln
    • empfohlen, entsprechend der Reizantwort zu dosieren
  • Zustände, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid steigern können und daher eine grundsätzliche Behandlung veränderter Blut-pH-Wert oder Dehydratation erfordern:
    • Hypokaliämie (z.B. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe und Therapie mit Diuretika)
    • Hypermagnesiämie
    • Hypocalcämie (nach Massivtransfusionen)
    • Hypoproteinämie
    • Dehydratation
    • Azidose
    • Hyperkapnie
    • Kachexie
    • schwere Störungen im Elektrolythaushalt