Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Ropinirol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen).

Dosierung

  • Erwachsene
    • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
    • Therapiebeginn
      • Die Initialdosis von Ropinirol Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich; diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich gesehen werden.
      • Patienten, die die Behandlung mit Ropinirol Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.
    • Therapieschema
      • Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis von Ropinirol Retardtabletten, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.
      • Wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich erhöht werden.
      • Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in zweiwöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis 4 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol Retardtabletten ist 24 mg.
      • Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol Retardtabletten, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, zu verschreiben, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Ropinirol Retardtabletten genutzt wird.
      • Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn (siehe oben) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Ropinirol AL® als Adjuvans zur Levodopa-Therapie gegeben werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig gegebene Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol Retardtabletten behandelt wurden, um etwa 30% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson unter Behandlung mit Ropinirol Retardtabletten in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol Retardtabletten Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
      • Bei Umstellung von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Ropinirol sind die Hinweise zum Absetzen der Behandlung des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
    • Abbruch der Behandlung
      • Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) führen.
      • Ebenso wie andere Dopamin-Agonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird.
    • Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol AL® Retardtabletten
      • Patienten können über Nacht von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol AL® Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol AL® Retardtabletten sollte auf der Tagesgesamtdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol AL® Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:
        • Tabelle 1
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 0,75 - 2,25
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 2
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 3 - 4,5
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 4
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 6
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 6
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 7,5 - 9
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 8
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 12
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 12
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 15 - 18
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 16
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 21
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 20
          • Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Tagesgesamtdosis (mg): 24
            • Ropinirol AL® Retardtabletten Tagesgesamtdosis (mg): 24
      • Nach Umstellung auf Ropinirol AL® Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter „Therapiebeginn" und „Therapieschema").
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol AL® Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis von Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden. Für Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber kann eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen werden.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
    • Eine Studie zur Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol Retardtabletten ist einmal täglich 2 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol Retardtabletten ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
    • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung,
  • Leberinsuffizienz.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Es ist vermerkt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.
  • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden entweder aus klinischen Studien bei Morbus Parkinson mit Ropinirol Retardtabletten, oder mit Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in Dosen bis zu 24 mg täglich, oder nach Markteinführung berichtet:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Halluzinationen
        • bei Kombinationstherapie:
          • Verwirrtheit
      • Gelegentlich
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
      • Nicht bekannt
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Aggression*
          • Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol AL®, behandelt werden
          • Manie
          • Aggression*
          • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • bei Monotherapie:
          • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
          • Synkope
        • bei Kombinationstherapie:
          • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)**
          • Dyskinesie***
      • Häufig
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Schwindel (einschließlich Drehschwindel), plötzliches Einschlafen
      • Gelegentlich
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • übermäßiger Tagesmüdigkeit
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • bei Kombinationstherapie:
          • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
      • Gelegentlich
        • bei Monotherapie:
          • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • bei Monotherapie:
          • Übelkeit
        • bei Kombinationstherapie:
          • Übelkeit****
      • Häufig
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Obstipation, Sodbrennen
        • bei Monotherapie:
          • Erbrechen, Bauchschmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Spontane Peniserektion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Peripheres Ödem
        • bei Monotherapie:
          • Beinödem
      • Nicht bekannt
        • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
          • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen)*****
    • * Aggression war sowohl verbunden mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen.
    • ** Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.
    • *** Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
    • **** Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.
    • ***** Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Ropinirol AL® Retardtabletten sollten einmal täglich, jeweils zum ungefähr selben Zeitpunkt eingenommen werden. Die Retardtabletten können entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden.

Stillzeithinweise

  • Es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Ropinirol sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor. Die Ropinirolkonzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die menschliche Fertilität vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Somnolenz und plötzliches Einschlafen
      • Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Es wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden.
    • Psychiatrische oder psychotische Störungen
      • Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopamin- Agonisten behandelt werden.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Manie
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung einer Manie überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung mit Ropinirol Symptome einer Manie, mit oder ohne Symptome von Impulskontrollstörungen, auftreten können.
      • Wenn sich derartige Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung schrittweise zu beenden.
    • Schnelle Gastrointestinalpassage
      • Ropinirol AL® Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Bei schneller Gastrointestinalpassage kann das Risiko einer unvollständigen Freisetzung des Wirkstoffes und von Medikamentenrückständen im Stuhl auftreten.
    • Hypotonie
      • Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
    • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
      • DAWS wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet. Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Ropinirol schrittweise reduziert werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol sollten die Patienten über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden.
      • Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen. Bei schweren und/oder anhaltenden Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden.
    • Halluzinationen
      • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
    • Sonstige Bestandteile
      • Ropinirol AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ropinirol AL® 3 mg Retardtabletten nicht einnehmen.
      • Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung bei einem dieser Arzneimittel erfordern würde.
    • Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
    • Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patientinnen unter Behandlung mit hochdosierten Östrogenen beobachtet. Bei Patientinnen, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
    • Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöhte. Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, deren Ropinirol-Dosis angepasst werden, wenn sie zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.
    • Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch der von Theophyllin.
    • Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol Halluzinationen, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.
  • Überdosierung
    • Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.