Rosiced 7.5mg/g Creme

• topische Behandlung von entzündlichen papulösen Pusteln in Zusammenhang mit Rosacea bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol

• topische Behandlung entzündlicher papulöser Pusteln bei Rosacea
  • Erwachsene
    • 2mal / Tag, morgens und abends
    • Anwendungsdauer: 3 - 4 Monate
      • wenn notwendig, kann die Behandlung fortgesetzt werden
      • in klinischen Studien wurde die topische Metronidazol-Therapie bei Rosacea bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt
      • tritt keine klinische Verbesserung ein, Behandlung beenden
      • unnötige oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung notwendig
• Kinder und Jugendliche
  • zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit keine ausreichenden klinischen Daten vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen
• schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
  • sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung vor der Behandlung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie dieses Präparat Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten
  • einzige Ausnahmen sind Fälle von lebensbedrohlichen Infektionen und Unwirksamkeit anderer Arzneimittel
• Schwangerschaft (1. Trimenon)

• Erkrankung des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kontaktallergie
      • Juckreiz, Rötung und Blasenbildung im gesamten Bereich und darüber hinaus (sog. Streureaktionen), der mit dem Arzneimittel in Kontakt war
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Dysgeusie (metallischer Geschmack)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Haut
    • Erytheme
    • Pruritus
    • Exanthem
    • Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut / Stechen)
    • Hautreizung / Hautirritation
    • Verschlechterung der Rosacea
    • Kontaktdermatitis (Brennen, Prickeln, Rötung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautabschuppung
    • Schwellung des Gesichts
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen

• zur Anwendung auf der Haut
• Creme als dünnen Film auf die betroffene Gesichtshaut auftragen und sanft einreiben
• vor Anwendung die zu behandelnden Flächen reinigen
• Verwendung von nicht-komedogenen und nicht-adstringierenden Kosmetika nach der Anwendung möglich
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • bei Kontakt Creme sorgfältig mit Wasser auswaschen
• Exposition gegenüber UV-Licht (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne) vermeiden

• es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Metronidazol abzubrechen ist
  • dabei sollte die Wichtigkeit der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden
• Metronidazol geht in die Muttermilch über
  • nach oraler Gabe erreicht Metronidazol in der Muttermilch Konzentrationen, die mit denen im mütterlichen Plasma vergleichbar sind
  • die Blutspiegel bei kutaner Applikation sind signifikant niedriger als solche, die durch orale Einnahme von Metronidazol erreicht werden

• kontraindiziert im 1. Trimenon der Schwangerschaft
• 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Metronidazol darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden
    • wird eine Behandlung als absolut notwendig erachtet, darf Anwendung nur so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen
• Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor
  • einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben
  • Risiko von möglichen Folgekrankheiten, einschließlich karzinogenem Risiko, ist noch nicht abgeklärt
• bei uneingeschränkter Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter wird der Fötus und /oder das Neugeborene einem karzinogenen oder genotoxischen Risiko ausgesetzt
  • bis jetzt keine Beweise für eine Schädigung des Embryos oder des Fötus vorliegend
• im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf
• tierexperimentelle Studien
  • in tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften
  • oral verabreichtes Metronidazol
    • hat sich als karzinogen bei einigen Nagern erwiesen
    • weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet
      • tierexperimentelle Reproduktionsstudien ermöglichen nur eine begrenzte Voraussage für die Reaktion beim Menschen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• bei folgenden Patienten muss muss vor einer Behandlung mit Metronidazol eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen
  • Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Dyshämatopoese
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • falls es zum Kontakt mit den Augen kommt, sorgfältig mit warmem Wasser auswaschen
• Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung
  • während der Behandlung mit Metronidazol sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne) der betroffenen Haut vermieden werden
    • da Metronidazol bei UV-Exposition zu einem inaktiven Metaboliten umgewandelt wird, nimmt die Wirksamkeit signifikant ab
  • phototoxische Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen nicht beobachtet
• lokale Reizerscheinungen
  • beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte das Präparat weniger häufig angewendet oder abgesetzt werden
  • nach dem Abklingen dieser Hautreaktionen kann auf Anweisung des Arztes die Behandlung fortgesetzt werden
  • unnötige und längere Anwendung sollte vermieden werden
• Kanzerogenität
  • Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen ist
  • bisher keine Evidenz für eine kanzerogene Wirkung beim Menschen
• Patienten mit bekannter Blutdyskrasie
  • Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling; daher sollte bei Patienten mit bekannter Blutdyskrasie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Anzeichen einer hämatologischen Erkrankung (Blutdyskrasie) oder einer Blutdyskrasie in der Vergangenheit
• Therapiedauer
  • empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden
  • wenn erforderlich, kann die Therapie wiederholt werden, allerdings sollte eine Unterbrechung von 6 Wochen berücksichtigt werden
  • unnötige oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern keine ausreichenden klinischen Daten vorliegend
  • sollte deshalb nicht bei Kindern angewendet werden