Rotarix Suspension z.Einnehmen i.e.Tube z.Ausdr.

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (1,5 ml) der fertigen Lösung enthält mind. 10⁶ ZKID₅₀ humanes Rotavirus RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
  • Impfserie aus 2 Dosen
    • 1. Dosis ab Alter von 6 Wochen
    • 2. Dosis mit Zeitabstand von mind. 4 Wochen
    • Impfserie vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreichen und spätestens bis zum Alter von 24 Wochen abschließen
  • gleiche Dosierung für Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mind. 27 Wochen geboren wurden
  • falls Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt:
    • evtl. erneute Gabe einer einzelnen Dosis während desselben Arztbesuches
  • Säuglinge, die bereits eine Dosis dieses Rotavirus-Impfstoffes erhalten haben
    • komplette Impfserie, bestehend aus 2 Dosen, mit diesem Rotavirus-Impfstoff abschließen
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit bei Verabreichung dieses Rotavirus-Impfstoffes als 1. Dosis und eines anderen Rotavirus-Impfstoffes als 2. Dosis (oder umgekehrt)
  • Kinder und Jugendliche > 24 Wochen
    • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm; lebend, attenuiert)
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes
• Invagination in der Anamnese
• Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind
• Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
• akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
• Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Invagination
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blut im Stuhl
    • Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit

Andere besondere Personengruppen

• Sicherheit bei Frühgeborenen
  • in einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung und 339 Frühgeborene Placebo
  • erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
  • schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Impfstoff-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet
  • andere unerwünschte Ereignisse in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet
  • keine Fälle von Invagination berichtet

• ausschließlich zur oralen Anwendung
• auf keinen Fall injizieren!
• weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Daten über die Anwendung während der Stillzeit vorliegend
• in klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert
  • daher kann auch nach der Verabreichung des Impfstoffs weiter gestillt werden

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend

• Impfstoff darf auf keinen Fall injiziert werden
• Die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Anamneseerhebung
  • entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte
• Wirksamkeit bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Anwendung kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen es, nach Meinung des Arztes, ein größeres Risiko bedeutet, wenn man sie nicht impft
• Invagination
  • Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit weisen auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hin
  • Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können, besonders achten
    • starke Bauchschmerzen
    • anhaltendes Erbrechen
    • blutige Stühle
    • aufgeblähter Bauch
    • und / oder hohes Fieber
  • Eltern / Erziehungsberechtigten anweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen
  • bei Säuglingen mit einer Prädisposition für eine Invagination (Beachtung der Rubrik "Kontraindikation")
    • Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind oder Invagination in der Anamnese
      • Anwendung kontraindiziert
• asymptomatische HIV-Infektion bzw. HIV-Infektion mit milder Symptomatik
  • nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst
  • in einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar
• Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung
  • Verabreichung sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen
• Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl
  • tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7. Tag liegt
  • virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis einer lyophilisierten Formulierung des Impfstoffs in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden
    • in lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv
  • in zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung des Impfstoffs vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung des Impfstoffs
  • Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen
• Säuglinge, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • sollte nur mit Vorsicht an diese Säuglinge verabreicht werden
• Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben
  • sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben)
• potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
  • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
  • da Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
• möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Schutzwirkung, die der Impfstoff möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt
  • Wirksamkeits-Daten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden
• der Impfstoff schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden
• Prophylaxe
  • keine Daten zur Anwendung zur postexpositionellen Prophylaxe