RotaTeq Lösung zum Einnehmen

axicorp Pharma B.V.
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Wirkstoff: Rotavirus-Impfstoffe →

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Fachinformationen

Indikation

  • aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
    • Anwendung gemäß den offiziellen Impfempfehlungen

Dosierung

  • aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
    • Säuglinge von 6 - 32 Wochen
      • Grundimmunisierung vorzugsweise vor Vollendung der 20. - 22. Lebenswoche (falls nötig, 3. (letzte) Dosis bis zur Vollendung der 32. Lebenswoche)
        • 1. Impfdosis ab Vollendung der 6. und spätestens bis zur Vollendung der 12. Lebenswoche
        • 2. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 1. Impfdosis
        • 3. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 2. Impfdosis
      • nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine weiteren Dosen empfohlen
      • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von mind. 25 Wochen
        • Impfung möglich
        • 1. Impfdosis frühestens 6 Wochen nach der Geburt
      • wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht)
        • Ersatzdosis während des gleichen Impftermins möglich, dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht
        • wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden
      • Auffrischung: nicht empfohlen
    • Säuglinge < 6 Wochen
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Kinder ab 33 Wochen - 18 Jahre
      • in dieser Altersgruppe nicht indiziert
    • keine Daten zur Austauschbarkeit mit anderen Rotavirus-Impfstoffen vorhanden, daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit diesem Arzneimittel begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden

Kontraindikationen

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (Rotavirus-Lebendimpfstoff)
  • Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
  • Invagination in der Anamnese
  • angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte
  • bekannte oder vermutete Immundefizienz
  • Gabe sollte verschoben werden
    • bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden
      • leichte Infektion keine Kontraindikation für eine Impfung
    • bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen

Nebenwirkungen

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - intraoral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • Otitis media
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt <= 28. Schwangerschaftswoche)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatochezie
      • Oberbauchschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Invagination
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit

Anwendungshinweise

  • nur zur oralen Gabe
  • unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch
  • keinesfalls als Injektion verabreichen
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Stillzeithinweise

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - intraoral
  • nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert
  • daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung während der Stillzeit

Schwangerschaftshinweise

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - intraoral
  • nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert
  • daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Tieren zur Reproduktionsfähigkeit nicht durchgeführt
  • Fertilität
    • Studien an Tieren zur Fertilität nicht durchgeführt

Warnhinweise

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - intraoral
  • Impfstoff darf keinesfalls als Injektion verabreicht werden
  • Impfstoff gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu verabreichen
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • anaphylaktische Reaktion
    • wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
  • immunsupprimierte Säuglinge; Säuglinge, die in utero einer immunsuppressiven Therapie ausgesetzt waren; HIV-infizierte Säuglinge oder Säuglinge, die innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Verabreichung Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben
    • keine Daten aus klinischen Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit
    • nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst
    • da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, Verabreichung bei Säuglingen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht empfohlen
    • Verabreichung an Säuglinge, die in utero einer immunsuppressiven Behandlung ausgesetzt waren
      • sollte auf einer sorgfältigen Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken beruhen
  • Gastroenteritis
    • nach der Markteinführung Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet
  • Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpersonen
    • in Studien wurde der Impfstoff bei 8,9% der geimpften Säuglinge fast ausschließlich in der Woche nach der ersten Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden und nur bei einem geimpften Säugling (0,3%) nach der dritten Dosis
      • Maximum der Ausscheidung innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung erreicht
    • nach der Markteinführung Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpersonen beobachtet
    • Säuglinge mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen (z.B. Personen mit malignen Erkrankungen oder solche, deren Immunsystem aus einem anderen Grund supprimiert ist oder Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen
      • sollten sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen
  • Frühgeborene
    • in einer klinischen Studie wurde der Impfstoff ungefähr 1000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 - 36 Wochen geboren worden waren
      • erste Dosis wurde frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar
      • nur 19 der etwa 1000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 - 28 Wochen geboren
      • 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 - 31 Wochen geboren
      • die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 - 36 Wochenr
  • Invagination
    • Daten aus Beobachtungsstudien weisen auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hin
    • Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können, besonders achten
      • starke Bauchschmerzen
      • anhaltendes Erbrechen
      • blutige Stühle
      • aufgeblähter Bauch
      • und / oder hohes Fieber
    • Eltern / Erziehungsberechtigten anweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen
  • bei Personen mit einer Prädisposition für eine Invagination (Beachtung der Rubrik "Kontraindikation")
    • Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind oder Invagination in der Anamnese
      • Anwendung kontraindiziert
  • Säuglinge mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen
    • keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit
    • Anwendung bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt
  • Schutzwirkung
    • Maß der Schutzwirkung basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Impfdosen
    • wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit dem Arzneimittel möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt
    • der Impfstoff schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden
  • Rotavirus-Typen, Populationen
    • klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus (RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt
      • während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P[8], während die Rotavirus-Genotypen G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden
    • nicht bekannt, inwieweit der Impfstoff vor anderen Rotavirus-Typen oder in anderen Populationen schützt
  • keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit dem Impfstoff
  • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt <= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
    • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
    • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden