Ryjunea 0.1 mg/ml Augentropfen Lösung

Santen GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Atropin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1X2.5 ML 73,27 €
N2 3X2.5 ML 197,17 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Ryjunea® wird angewendet zur Verlangsamung der Myopie-Progression bei Kindern und jugendlichen Patienten. Die Behandlung kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr und mit einem Schweregrad von -0,5 dpt bis -6,0 dpt angewendet werden.

Dosierung

  • Die Behandlung mit Ryjunea® sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachpersonal eingeleitet werden.
  • Die empfohlene Dosis für Ryjunea® 0,1 mg/ml ist ein Tropfen in jedes Auge einmal täglich.
  • Die Anwendung wird vor dem Zubettgehen empfohlen.
  • Die Behandlung sollte während regelmäßiger klinischer Untersuchungen überwacht werden. Sobald die Myopie sich in der Pubertät stabilisiert hat (eine Progression von weniger als 0,5 dpt über 2 Jahre), ist abzuwägen, ob die Behandlung ausgeschlichen und abgesetzt werden kann. Die Überwachung ist für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen. Falls eine anschließende Progression der Myopie (0,5 dpt pro Jahr oder schlechter) eintritt, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
  • Ausgelassene Dosis
    • Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Behandlung wie gewohnt mit der nächsten Dosis fortgesetzt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ryjunea® bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Atropinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber andere Anticholinergika wie Ipratropium und Tiotropium.
  • Patienten mit primärem Glaukom oder Winkelblockglaukom.

Therapiehinweise

Einnahme zur Nacht.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Photophobie (23,4%), Augenreizung (9,9%) und, verschwommenes Sehen (7,8%).
  • Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen, die in einer klinischen Phase-III-Studie berichtet wurden, in der 282 Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren Ryjunea® 0,1 mg/ml ausgesetzt waren, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit tabellarisch aufgeführt. Etwa 0,4% der Patienten, die Ryjunea® erhielten, brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in der 24- monatigen Studie ab.
    • Die Häufigkeiten sind wie folgt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100), selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1. Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Prüfung mit Ryjunea® 0,1 mg/ml beobachtet wurden.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Kopfschmerzen
      • Augenerkrankungen
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Photophobie
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, Mydriasis
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Akkommodationsstörung, Bindehautpapillen, Keratitis punctata
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Photophobie
      • Atropinsulfat verursacht Photophobie, indem es die Pupille erweitert und den Ziliarmuskel lähmt, wodurch übermäßig viel Licht ins Auge eindringt und seine Fähigkeit beeinträchtigt, sich an helles Licht anzupassen.
      • Photophobie war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien und war in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Die Dauer der Photophobie war unterschiedlich und hielt zwischen einem Tag und 392 Tagen an (im Durchschnitt 259 Tage) und trat gewöhnlicherweise periodisch auf.
    • Verschwommenes Sehen
      • Leicht oder mäßig verschwommenes Sehen ist mit Atropinsulfat assoziiert. Bei etwa 69% der Patienten verschwindet es während der Behandlung von selbst (die Dauer variierte zwischen 2 und 734 Tagen, mit einem mittleren Wert von 135 Tagen).
    • Augenreizung
      • Zu den Anzeichen und Symptomen einer Augenreizung in Verbindung mit Atropinsulfat gehören auch Augenjucken und Augenbeschwerden. Dies sind meist leichte oder mittelschwere Symptome, die periodisch auftreten können. Die Dauer dieser Reaktionen variierte bei der klinischen Prüfung zwischen einem Tag und 758 Tagen und die Reaktionen in der Vehikelgruppe waren mit denen in der Atropinsulfat-Gruppe vergleichbar.

Anwendungshinweise

  • Anwendung am Auge.
  • Es wird empfohlen, den Tränensack am medialen Kanthus (Okklusion des Punctum lacrimale) eine Minute lang zusammenzudrücken, um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach der Instillation jedes Tropfens erfolgen.
  • Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
  • Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollte der Abstand zwischen der Verabreichung der Arzneimittel mindestens 15 Minuten betragen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
  • Um die Sterilität zu gewährleisten, sollte der Kontakt des Behälters mit dem Auge oder den Augenlidern vermieden werden.

Stillzeithinweise

  • Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Atropinsulfat Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
  • Atropinsulfat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ryjunea® verzichtet werden soll/die Behandlung mit Ryjunea® zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Atropinsulfat hin.
  • Atropinsulfat passiert schnell die Plazenta. Da Atropinsulfat nach okulärer Gabe systemisch resorbiert werden kann, sollte Ryjunea® nur angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Auswirkungen auf die männliche Fertilität. Tierexperimentelle Studien zur Bewertung von Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
    • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Atropin-Augentropfen auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Photophobie und Akkommodationsstörung
      • Nach der Anwendung von Atropinsulfat ist aufgrund einer Mydriasis mit Akkommodationsstörung und erhöhter Lichtempfindlichkeit zu rechnen. Die Wirkung kann bis zu 14 Tage anhalten. Bei Bedarf können photochrome Linsen verwendet werden, um Beschwerden aufgrund von Photophobie zu reduzieren.
    • Rebound der Myopie nach Absetzen
      • Das Absetzen von Atropinsulfat-Augentropfen kann zu einem Rebound der Myopieprogression führen. Die Überwachung sollte für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung fortzusetzt werden. Falls eine erneute Progression der Myopie (Rebound) (0,5 dpt pro Jahr oder schlechter) eintritt, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
    • Synechien
      • Atropinsulfat kann das Risiko von Verklebungen der Iris mit der Linse erhöhen.
    • Katarakt
      • Abhängig von der Art und Trübung des Katarakts kann es möglich sein, dass die Sehschärfe und Refraktion nicht korrekt beurteilt werden können.
    • Amblyopie und Strabismus
      • Atropinsulfat kann zu verschwommenem Sehen führen, was diese Erkrankungen verschlimmern kann.
    • Progressive syndromale Myopie im Kindesalter
      • Vor Beginn einer Behandlung mit Atropin muss eine progressive syndromale Myopie im Kindesalter, wie z. B. Glaukom, Retinitis pigmentosa, angeborene Hemeralopie und Myelinisierungssyndrom, ausgeschlossen werden. Diese Erkrankungen entwickeln sich nicht auf die gleiche Weise wie eine typische progressive Myopie und sollten nicht mit Atropin behandelt werden.
    • Patienten mit Herzerkrankungen
      • Atropinsulfat muss bei Patienten mit Tachykardie, Herzinsuffizienz, Koronarstenose und Hypertonie mit besonderer Vorsicht angewendet und dosiert werden. Bei Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, kann es unter der Verabreichung von Atropinsulfat zu tachykarden Arrhythmien bis hin zu Kammerflimmern kommen.
    • Hyperthermierisiko (Überwärmung)
      • Da die Fähigkeit zur Temperaturregulierung durch die Unterdrückung der Schweißabsonderung ggf. beeinträchtigt sein kann, muss Atropinsulfat bei hohen Umgebungstemperaturen und bei fiebrigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da ein erhöhtes Hyperthermierisiko bestehen kann.
    • Spastische Paralyse
      • Es wurde eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Atropin bei Kindern mit spastischer Paralyse berichtet; daher muss Atropinsulfat bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Down-Syndrom
      • Es wurde eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Atropin bei Kindern mit Down-Syndrom berichtet; daher muss Atropinsulfat bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile:
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten solche Patienten überwacht werden.
      • Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    • Sympathomimetika
      • Die Möglichkeit systemischer Arzneimittelwechselwirkungen wird bei Atropinsulfat-Augentropfen als gering eingeschätzt, jedoch sollte es bei kombinierter Verwendung in Kombination mit Sympathomimetika wie Dobutamin, Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin oder Isoproterenol mit Vorsicht angewendet werden, weil die Mydriasis dadurch verstärkt werden kann.
    • Anticholinergika
      • Bei einer signifikanten systemischen Resorption von ophthalmischem Atropinsulfat kann die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, wie Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Quinidin, Disopyramid und Metoclopramid, zu potenzierten anticholinergen Wirkungen führen.
    • Carbachol, Physostigmin oder Pilocarpin
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Atropinsulfat kann die Antiglaukomwirkung von Carbachol, Physostigmin oder Pilocarpin beeinträchtigen. Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung dem mydriatischen Effekt von Atropinsulfat entgegenwirken.
    • Antimyasthenische Arzneimittel wie Pyridostigmin und Neostigmin, Kaliumcitrat, Kaliumpräparate
      • Bei einer signifikanten systemischen Resorption von ophthalmischem Atropinsulfat kann die gleichzeitige Anwendung dieser systemischen Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit von Toxizität und/oder Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen aufgrund der anticholinergen induzierten Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität erhöhen.
    • Arzneimittel, die eine ZNS-Depression hervorrufen
      • Bei einer signifikanten Resorption von systemischem Atropinsulfat kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das ZNS, wie Antiemetika, Phenothiazine oder Barbiturate, zu Opisthotonus, Konvulsionen, Koma und extrapyramidalen Symptomen führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ryjunea® hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Instillation von Ryjunea® kann vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen. Die Patienten sollten angewiesen werden, weder Fahrrad zu fahren, noch ein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist. Diese Wirkung kann bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung nach der okularen Gabe ist unwahrscheinlich.
    • Symptome
      • Mögliche Symptome einer Überdosierung können Hitzegefühl und Trockenheit der Haut, erweiterte Pupillen mit Photophobie, Mundtrockenheit und trockene Zunge begleitet von einem Brennen, Schluckbeschwerden, Tachykardie, schnelle Atmung, Hyperpyrexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Ausschlag und Erregung sein. Zu den Symptomen der Stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, paranoide und psychotische Reaktionen, Koordinationsmangel, Delirium und gelegentlich Konvulsionen. Bei starker Überdosierung können Benommenheit, Stupor und Dämpfung des ZNS mit Koma, Versagen des Kreislaufs und der Atmung und Tod auftreten.
    • Behandlung
      • Wenn eine Überdosierung mit Atropinsulfat auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Bei einer Überdosierung in den Augen können die Augen mit Wasser oder einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung ausgespült werden. Die Atemwege sind freizuhalten. Diazepam kann verabreicht werden, um Erregung und Konvulsionen zu kontrollieren, aber das Risiko einer ZNS-Dämpfung sollte in Betracht gezogen werden.