RYTMONORM 70MG

• Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, z.B.
  • AV-junktionale Tachykardien
  • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
  • paroxysmales Vorhofflimmern
• Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
• Hinweis
  • bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt

Basiseinheit: 20 ml Lösung enthalten 70 mg Proprafenon-HCl

• tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen und schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • Dosisfindung individuell unter EKG- und Blutdruckkontrolle
  • Therapiebeginn mit möglichst niedriger Dosierung
  • Einzeldosis: 1 mg / kg KG
  • häufig auch 0,5 mg / kg KG ausreichend
  • Dosiserhöhung, optional: 2 mg / kg KG
  • Kurzzeitinfusion (1 - 3 Stunden): 0,5 - 1 mg / Minute
  • Tageshöchstdosis bei Langzeitinfusion: 160 ml (560 mg Propafenon-HCl)
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • Männliche Patienten bei intravenöser Anwendung max. 1 Woche

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • sorgfältige Überwachung
  • therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen
• Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  • mögliche Kumulation
  • unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration gute Einstellungen möglich

• Überempfindlichkeit gegen Propafenon
• bekanntes Brugada-Syndrom
• manifeste Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
• schwere symptomatische Bradykardie
• innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohlichen ventrikulären Herzrhytmusstörungen
• ausgeprägte Reizleitungsstörungen (z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades, Schenkelblock (ohne Schrittmacherimplantation))
• Sinusknotensyndrom (ohne Schrittmacherimplantation)
• ausgeprägte Hypotonie
• manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen)
• schwere, obstruktive Atemwegserkrankungen
• Myasthenia gravis
• gleichzeitige Einnahme von Ritonavir

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensibilität
      • kann sich durch Cholestase, Dyskrasien des Blutes und Hautausschlag manifestieren
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alpträume
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel- und Benommenheitsgefühl (ohne Vertigo)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Ataxie
    • Parästhesien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsionen
    • extrapyramidale Symptome
    • Unruhe
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Überleitungsstörungen
      • einschließlich sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block
    • Palpitationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusbradykardie
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • Vorhofflattern
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Arrhythmien
      • Propafenon kann mit proarrhythmogenen Effekten assoziiert werden, die sich als Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren, in Verbindung gebracht werden
      • einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein, und es kann eine Wiederbelebung erforderlich sein, um einen tödlichen Ausgang zu verhindern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kammerflimmern
    • Herzversagen
      • vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern
    • Herzschlag verlangsamt
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blähungen
    • Flatulenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brechreiz
    • Magen-Darm-Störungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anomalien der Leberfunktion
      • schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-Aminotransferase, der Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut ein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberzellschäden
    • Cholestase
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lupus-artiges Syndrom
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Spermienzahl (nach Absetzen von Propafenon reversibel)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Pyrexie

• Lösung zur Injektion oder Infusion
• Therapiebeginn unter aufmerksamer Beobachtung des Patienten und unter EKG- und Blutdruckkontrolle
• intravenöse Injektion
  • langsam innerhalb von 3 - 5 Min.
  • Injektionsabstand mind. 90 - 120 Min.
  • bei Verlängerung der QRS-Dauer oder der frequenzabhängigen QT-Zeit > 20%: Injektion sofort unterbrechen
• Dauerinfusion
  • besonders sorgfältige EKG-(QRS-Dauer; PR-Dauer und QTC-Zeit) und Kreislaufkontrolle
  • Mischung mit 5%iger Glucose- oder Fructoselösung
  • Vermeidung von physiologischer Natriumchloridlösung wegen Ausfällungen

• Nutzen einer Therapie während der Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
• Propafenon wird in die Muttermilch ausgeschieden
• keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei stillenden Frauen vorliegend
  • in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Stillzeit unkompliziert

• Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
• Propafenon geht auf das ungeborene Kind über
  • Fall beschrieben, bei dem die Konzentration von Propafenon im Nabelschnurblut ca. 30 % derjenigen im mütterlichen Blut betrug
• keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Schwangerschaft unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig
• Tierexperimente haben keine prä- oder perinatalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt

• proarrythmische Effekte, Untersuchungen
  • wie andere Antiarrhythmika kann Propafenon proarrythmische Effekte verursachen, wie z. B. das Auftreten von neuen oder die Verschlechterung bestehender Arrhythmien
  • notwendig, dass jeder Patient, bei dem Propafenon angewendet wird, vor und während der Behandlung elektrokardiographisch und klinisch untersucht wird, um zu bestimmen, ob die Wirkung von Propafenon die Fortsetzung der Behandlung rechtfertigt
• in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend dosieren bei
  • älteren Patienten
  • Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel
• Brugada-Syndrom
  • Anwendung von Propafenon kann bei zuvor asymptomatischen Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) provozieren
  • nach Beginn der Behandlung mit Propafenon sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen
• paroxysmales Vorhofflimmern
  • bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2 : 1- bzw. 1 : 1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. > 180 Schläge / Min.) möglich
• Patienten mit Herzschrittmacher
  • Veränderung der Pacing- und Sensingschwelle unter Propafenon kann nicht ausgeschlossen werden
  • Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden
• Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung
  • wie bei anderen Klasse-IC-Antiarrhythmika können bei diesen Patienten schwere Nebenwirkungen unter der Therapie mit Propafenon auftreten
  • solche Patienten dürfen daher nicht mit Propafenon behandelt werden
• Atemwegsobstruktion, z.B. Asthma
  • bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion sollte Propafenon aufgrund seiner Betablocker-Eigenschaften nur mit Vorsicht angewendet werden
• Lebensverlängerung
  • bei der Anwendung berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt
• Kinder und Jugendliche
  • darreichungsformabhängige Alterseinschränkungen beachten