Salbu Easyhaler 0.2mg 200ED Starterkit

Erwachsene und Kinder > 6 Jahre

• symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen

Erwachsene

• Behandlung chronisch obstruktiver bronchialer Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
• Hinweis
  • längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
  • nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben

Basiseinheit: eine Einzeldosis enthält 0,24 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,2 mg Salbutamol; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,216 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,18 mg Salbutamol

• symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale; Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen; Behandlung chronisch obstruktiver bronchialer Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente bei Erwachsenen
  • Patienten sollten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten, wenn sie den Inhalator verwenden
  • die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden
  • Dosierung abhängig von Art und Schwere der Erkrankung
  • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
    • tägliche Maximaldosis: 1,0 mg Salbutamol (entsprechend 5 Einzeldosen)
      • höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen zu erwarten
      • Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen wird erhöht
    • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
      • 1 Einzeldosis (entspricht 0,2 mg Salbutamol)
      • fehlende Besserung der Atemnot 5 - 10 Min. nach Inhalation: 1 Einzeldosis
      • fehlende Besserung der Atemnot nach 2. Inhalation
        • ggf. weitere Einzeldosen erforderlich
        • unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • Dauerbehandlung
      • als Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen
        • Zeitpunkt und Dosis symptomorientiert
        • bei Atemnot 1 Einzeldosis inhalieren
      • als Dauertherapie mit Beta-2-Sympathomimetika
        • 1 Einzeldosis 3 - 4mal / Tag: Anwendungsabstand mind. 4 Stunden
        • Behandlung sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden
    • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • 1 Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Min. vorher
  • Kinder
    • es stehen entsprechende Arzneimittel mit niedriger Einzeldosis zur Verfügung

• Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
• gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern
  • weil dies einen Bronchospasmus auslösen kann
• nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Quincke-Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
      • unter der Therapie mit Beta₂-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Laktatazidose
      • Laktatazidose bei Patienten berichtet, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zentralnervös stimulierende Wirkungen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren)
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
      • feinschlägiger Temor kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
      • kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperaktivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • myokardiale Ischämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Vasodilatation
    • Blutdrucksteigerungen
    • Blutdrucksenkungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmen
      • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten
      • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
      • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
    • Missempfindungen im Mund-Rachenbereich
    • Änderungen des Geschmackempfindens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen
    • Schwindel

• Pulver zur Inhalation
• gründliche Einweisung des Patienten in die korrekte Anwendung
• genaue Bedienungsanleitung ist der Gebrauchs- oder Fachinformation zu entnehmen
• Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden
• vor der ersten Anwendung Ihres Inhalators
  • Inhalator wird in einem laminierten Beutel geliefert (diesen erst mit Beginn der Anwendung öffnen)
  • Beutel öffnen und Datum im Kalender notieren
  • Anwendung des Inhalators erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus dem Beutel
• Anwendung
  • Schritt 1: Schütteln
    • Schutzkappe vom Mundstück abziehen
    • Inhalator 3- bis 5mal kräftig senkrecht schütteln
    • Inhalator immer senkrecht halten!
    • wenn der Inhalator während des Schüttelns versehentlich geladen wurde („klicken"): Pulver aus dem Mundstück entfernen (wie unten beschrieben)
  • Schritt 2: Laden ("Klicken")
    • Inhalator weiterhin senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger halten
    • Inhalator zwischen Daumen und Zeigefinger einmal kräftig zusammendrücken, bis ein Klicken hörbar ist
    • danach in die Ausgangsposition zurückgleiten lassen
    • Inhalator nur einmal betätigen!
    • zur Beachtung
      • bei aufgesetzter Schutzkappe lässt sich der Inhalator nicht betätigen
      • wenn versehentlich mehr als einmal geklickt wurde: Pulver aus dem Mundstück entfernen (wie unten beschrieben)
      • Inhalator vor der Inhalation laden („klicken"), um eine Dosis freizusetzen (also nicht gleichzeitig klicken und laden)
      • Inhalator während des Klickens und während der Inhalation senkrecht halten (wird er schräg gehalten, könnte das Pulver herausfallen, ehe es inhaliert werden kann)
  • Schritt 3: Inhalieren
    • Inhalator weiterhin senkrecht halten
    • normal ausatmen
    • Mundstück in den Mund zwischen die Zähne nehmen und fest mit den Lippen umschließen
    • kräftig und tief einatmen
    • Inhalator aus dem Mund nehmen und halten mindestens 5 Sekunden lang den Atem anhalten; dann normal ausatmen
    • zur Beachtung
      • das gesamte Mundstück sollte sich richtig im Mund befinden, damit das Arzneimittel in die Lunge gelangen kann
      • Mundstück mit Lippen fest umschließen
      • nicht in den Inhalator ausatmen
      • wenn doch in den Inhalator ausgeatmet wurde: Pulver aus dem Mundstück entfernen (wie unten beschrieben)
  • Pulver aus dem Mundstück entfernen
    • das Mundstück auf einer Tischoberfläche oder in der Hand ausklopfen, um das Pulver zu entfernen
    • dann erneut mit den Schritten Schütteln-Klicken-Inhalieren beginnen
• Reinigung des Inhalators
  • Inhalator sollte trocken und sauber bleiben
  • falls erforderlich das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen
  • kein Wasser verwenden
    • das im Easyhaler befindliche Pulver ist feuchtigkeitsempfindlich
• Anwendung des Inhalators mit einer Schutzbox
  • Verwendung einer Schutzbox verbessert die Haltbarkeit des Produkts
  • wird erstmals der Inhalator in die Schutzbox eingesetzt, beachten, dass die Schutzkappe auf dem Mundstück sitzt
  • dadurch wird ein versehentliches Auslösen des Inhalators verhindert
  • der Inhalator muss für die Anwendung nicht aus der Schutzbox genommen werden
  • Anwendung der Schritte 1 - 3 befolgen
• Inhalator ersetzen
  • das Zählwerk zeigt an, wie viele Einzeldosen noch übrig sind
  • das Zählwerk bewegt sich nach jeder 5. Anwendung weiter
  • wenn das Zählwerk auf rot wechselt, enthält der Inhalator noch Pulver für 20 Inhalationen
  • wenn das Zählwerk auf 0 (Null) steht, muss der Inhalator ersetzt werden
  • wenn eine Schutzkappe verwendet wurde, kann in diese der neue Inhalator eingesetzt werden

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
• unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

• Salbutamol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • insbesondere im 1. Trimenon
  • insbesondere am Ende der Schwangerschaft, wegen der wehenhemmenden Wirkung
• Salbutamol passiert die Plazentaschranke
• nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt
• Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Salbutamol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Einnahme von Digitalisglykosiden/Herzglykosiden
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikos
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
• Behandlung des Asthmas sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
  • Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden
• Monotherapie
  • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden
• Dosissteigerung, ansteigender Bedarf
  • für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, selbst zu erhöhen
  • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen
    • eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden
  • die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt
  • Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht
• ausbleibender Therapieerfolg
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
• entzündungshemmende Therapie
  • Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Corticosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie das Arzneimittel nicht benötigen
• erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis
  • kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • muss deshalb vermieden werden
• kardiovaskuläre Effekte
  • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
  • Myokardischämie
    • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
    • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
  • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
• schwere Komplikationen und Todesfälle
  • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
• Diabetiker
  • bei Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
  • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten
  • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
  • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
• Laktatazidose
  • sehr selten über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet
    • die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
  • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können
  • deshalb empfohlen, Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
• Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung
  • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
  • erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
• Glaukom
  • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurde
  • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass Salbutamol nicht mit den Augen in Berührung kommt
• Doping
  • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen